Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, fase II-onderzoek waarbij ctDNA wordt gebruikt om postoperatieve boost-therapie te starten na NAC in TNBC (Apollo)

16 februari 2023 bijgewerkt door: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een prospectief, fase II-onderzoek waarbij circulerend tumor-DNA wordt gebruikt om postoperatieve boosttherapie te starten na neoadjuvante chemotherapie bij triple-negatieve borstkanker

Een positieve status van circulerend tumor-DNA (ctDNA) wordt in verband gebracht met een slechtere prognose bij borstkanker, met name triple-negatieve borstkanker (TNBC). Ons onderzoek heeft tot doel de uitkomst van TNBC-patiënten te verbeteren door ctDNA te gebruiken om patiënten met een hoog terugvalrisico te identificeren. ctDNA-positieve patiënten zullen na NAC gerandomiseerd worden om boost-therapie of standaardtherapie te krijgen zoals aangegeven in de NCCN-richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
460

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, China
        • Werving
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch of cytologisch bevestigde triple-negatieve (ER-/PR-/HER2-) invasieve borstkanker hebben, klinisch stadium II-III bij diagnose (AJCC 6e editie) op basis van eerste evaluatie door lichamelijk onderzoek en/of beeldvorming van de borst voorafgaand aan onderzoeksregistratie .ER en PR worden als negatief beschouwd als ≤ 1% van de cellen licht positief kleurt. HER2 wordt als negatief beschouwd als de score 0 of 1+ is op basis van immunohistochemie (IHC) of 2+ op basis van IHC, geassocieerd met een fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)-ratio van < 2,0 of < 6 kopieën per cel.
  • Moet preoperatieve (neoadjuvante) chemotherapie krijgen. OPMERKING: Aanvaardbare preoperatieve regimes omvatten die welke worden aanbevolen door de NCCN-richtlijnen. Deelnemers die preoperatieve therapie hebben gekregen als onderdeel van een klinische proef, kunnen zich inschrijven.
  • ctDNA positief bij baseline, na NAC of na een operatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om onderzoeksbloedmonsters en tumormonsters te verstrekken
  • Patiënten moeten bereid zijn om frequent bloedonderzoek te ondergaan (elke 3 maanden) en een kuur van 12 maanden met tislelizumab te krijgen indien gerandomiseerd naar behandeling met tislelizumab op basis van ctDNA-detectie
  • Geen bewijs van metastatische ziekte op afstand op stadiëringsscans uitgevoerd op het moment van diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder deelgenomen aan andere interventieonderzoeken
  • Eerdere maligniteit binnen 3 jaar na diagnose van borstkanker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geen schriftelijke toestemming
  • Kan standaard NAC en daaropvolgende radiotherapie niet ontvangen (indien nodig)
  • Actieve auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: A
ctDNA-positief, niet-pCR Interventie: Tislelizumab (anti-PD1-antilichaam) gecombineerd met capecitabine
Geneesmiddel: Tislelizumab
200mg, q3w, voor 1 jaar
Geneesmiddel: capecitabine
600-750 mg/m2 PO Bod, continu, voor 1 jaar
Actieve vergelijker: B
ctDNA-positief, niet-pCR Interventie: capecitabine (standaardzorg)
Geneesmiddel: capecitabine
600-750 mg/m2 PO Bod, continu, voor 1 jaar
Experimenteel: C
ctDNA positief, pCR Interventie: capecitabine
Geneesmiddel: capecitabine
600-750 mg/m2 PO Bod, continu, voor 1 jaar
Geen tussenkomst: D
Follow-up (standaard zorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
Van diagnose tot 5 jaar of DFS-gebeurtenissen; Om de 5-jaars ziektevrije overleving te bepalen bij ctDNA-positieve deelnemers met bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC) behandeld met een boost-therapie of standaardzorg na preoperatieve chemotherapie
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 60 maanden
Van diagnose tot 5 jaar of overlijden; Om de totale overleving na 5 jaar te bepalen bij ctDNA-positieve deelnemers met bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC) behandeld met een boost-therapie of standaardzorg na preoperatieve chemotherapie
60 maanden
pathologische volledige remissie (pCR) tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
pathologische volledige remissie
12 maanden
snelheid van hersenmetastasen
Tijdsspanne: 60 maanden
Het percentage patiënten dat hersenmetastasen ontwikkelt
60 maanden
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat PR+CR behaalde
12 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de toxiciteiten te bepalen die geassocieerd zijn met tislelizumab in deze populatie
12 maanden
10 jaar DFS
Tijdsspanne: 120 maanden
Om de 10-jaars ziektevrije overleving te bepalen bij ctDNA-positieve deelnemers met bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC) behandeld met een boost-therapie of standaardzorg na preoperatieve chemotherapie
120 maanden
10 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 120 maanden
Om de 10-jaars algehele overleving te bepalen bij ctDNA-positieve deelnemers met bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC) behandeld met een boost-therapie of standaardzorg na preoperatieve chemotherapie
120 maanden
Terugval en metastasepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten dat hersenmetastasen ontwikkelt, terugval of metastasen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SunYatsenU2H-LQ3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen