Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, fase II-forsøk med bruk av ctDNA for å starte post-operasjon boost-terapi etter NAC i TNBC (Apollo)

16. februar 2023 oppdatert av: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En prospektiv, fase II-forsøk med bruk av sirkulerende tumor-DNA for å starte post-operasjon boost-terapi etter neoadjuvant kjemoterapi ved trippel-negativ brystkreft

Positiv sirkulerende tumor DNA (ctDNA) status er assosiert med dårligere prognose ved brystkreft, spesielt trippelnegativ brystkreft (TNBC). Vår studie tar sikte på å forbedre utfallet av TNBC-pasienter ved å bruke ctDNA for å identifisere pasienter med høy risiko for tilbakefall. ctDNA-positive pasienter vil bli randomisert til å motta boost-terapi eller standardterapi angitt i NCCN-retningslinjene etter NAC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
460

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet trippelnegativ (ER-/PR-/HER2-) invasiv brystkreft, klinisk stadium II-III ved diagnose (AJCC 6. utgave) basert på innledende evaluering ved fysisk undersøkelse og/eller brystavbildning før studieregistrering .ER og PR vil bli ansett som negative hvis ≤ 1 % av cellene farges svakt positive. HER2 vil bli ansett som negativ hvis den scores 0 eller 1+ av immunhistokjemi (IHC) eller 2+ av IHC assosiert med et fluorescens in situ hybridisering (FISH)-forhold på < 2,0 eller < 6 kopier per celle.
  • Må få preoperativ (neoadjuvant) kjemoterapi. MERK: Akseptable preoperative regimer inkluderer de som er anbefalt av NCCNs retningslinjer. Deltakere som mottok preoperativ terapi som en del av en klinisk studie kan registrere seg.
  • ctDNA positiv ved baseline, etter NAC eller etter operasjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Skriftlig informert samtykke til å gi forskningsblodprøver og svulstprøver
  • Pasienter må være villige til å ta hyppige blodprøver (hver 3. måned) og motta en 12-måneders kur med tislelizumab hvis de blir randomisert til tislelizumab-behandling på ctDNA-deteksjon
  • Ingen bevis for fjernmetastatisk sykdom på iscenesettelsesskanninger utført på diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltatt i andre intervensjonsforsøk
  • Tidligere malignitet innen 3 år etter diagnosen brystkreft
  • Graviditet eller amming
  • Ingen skriftlig samtykke
  • Kan ikke motta standard NAC og påfølgende strålebehandling (hvis nødvendig)
  • Aktiv autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EN
ctDNA-positiv, ikke-pCR-intervensjon: Tislelizumab (anti-PD1-antistoff) kombinert med capecitabin
Legemiddel: Tislelizumab
200mg, q3w, i 1 år
Legemiddel: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerlig, i 1 år
Aktiv komparator: B
ctDNA-positiv, ikke-pCR-intervensjon: capecitabin (standardbehandling)
Legemiddel: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerlig, i 1 år
Eksperimentell: C
ctDNA-positiv, pCR-intervensjon: capecitabin
Legemiddel: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerlig, i 1 år
Ingen inngripen: D
Oppfølging (standard omsorg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 år sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 60 måneder
Fra diagnose til 5 år eller DFS-hendelser; For å bestemme 5-års sykdomsfri overlevelse hos ctDNA-positive deltakere med bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling etter preoperativ kjemoterapi
60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
Fra diagnose til 5 år eller død; For å bestemme 5-års total overlevelse hos ctDNA-positive deltakere med bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling etter preoperativ kjemoterapi
60 måneder
patologisk fullstendig remisjon (pCR) rate
Tidsramme: 12 måneder
patologisk fullstendig remisjon
12 måneder
hjernemetastasehastighet
Tidsramme: 60 måneder
Prosentandelen av pasienter som utvikler hjernemetastaser
60 måneder
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som oppnådde PR+CR
12 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme toksisitetene forbundet med tislelizumab i denne populasjonen
12 måneder
10 år DFS
Tidsramme: 120 måneder
For å bestemme 10-års sykdomsfri overlevelse hos ctDNA-positive deltakere med bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling etter preoperativ kjemoterapi
120 måneder
10 år OS
Tidsramme: 120 måneder
For å bestemme 10-års total overlevelse hos ctDNA-positive deltakere med bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling etter preoperativ kjemoterapi
120 måneder
Tilbakefall og metastasefrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandelen av pasienter som utvikler hjernemetastaser ethvert tilbakefall eller metastase
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2027

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SunYatsenU2H-LQ3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger