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Um estudo prospectivo de fase II usando ctDNA para iniciar a terapia de reforço pós-operação após NAC em TNBC (Apollo)

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um estudo prospectivo de fase II usando DNA de tumor circulante para iniciar terapia de reforço pós-operatória após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama triplo negativo

O status de DNA tumoral circulante positivo (ctDNA) está associado a pior prognóstico no câncer de mama, especialmente no câncer de mama triplo negativo (TNBC). Nosso estudo visa melhorar o resultado de pacientes com TNBC usando ctDNA para identificar pacientes com alto risco de recaída. Pacientes positivos para ctDNA serão randomizados para receber terapia de reforço ou terapia padrão indicada nas diretrizes da NCCN após NAC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
460

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yudong Li, MD
  • Número de telefone: 020-34071156
  • E-mail: 910870698@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter câncer de mama invasivo triplo negativo (ER-/PR-/HER2-) confirmado histologicamente ou citologicamente, estágio clínico II-III no momento do diagnóstico (AJCC 6ª edição) com base na avaliação inicial por exame físico e/ou imagem da mama antes do registro no estudo .ER e PR serão considerados negativos se ≤ 1% das células apresentarem coloração fracamente positiva. HER2 será considerado negativo se pontuado 0 ou 1+ por imuno-histoquímica (IHC) ou 2+ por IHC associado a uma taxa de hibridação in situ fluorescente (FISH) de < 2,0 ou < 6 cópias por célula.
  • Deve receber quimioterapia pré-operatória (neoadjuvante). NOTA: Os regimes pré-operatórios aceitáveis ​​incluem aqueles recomendados pelas diretrizes da NCCN. Os participantes que receberam terapia pré-operatória como parte de um ensaio clínico podem se inscrever.
  • ctDNA positivo no início do estudo, após NAC ou após cirurgia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Consentimento informado por escrito para fornecer amostras de sangue para pesquisa e amostras de tumores
  • Os pacientes devem estar dispostos a fazer exames de sangue frequentes (a cada 3 meses) e receber um curso de 12 meses de tislelizumabe se randomizados para tratamento com tislelizumabe na detecção de ctDNA
  • Nenhuma evidência de doença metastática distante em exames de estadiamento realizados no momento do diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Participou anteriormente de outros ensaios intervencionistas
  • Malignidade anterior dentro de 3 anos do diagnóstico de câncer de mama
  • Gravidez ou amamentação
  • Sem consentimento por escrito
  • Incapaz de receber NAC padrão e radioterapia subsequente (se necessário)
  • Doença autoimune ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A
ctDNA positivo, não-pCR Intervenção: Tislelizumabe (anticorpo anti-PD1) combinado com capecitabina
Medicamento: Tislelizumabe
200mg, q3w, por 1 ano
Medicamento: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid，contínuo, por 1 ano
Comparador Ativo: B
ctDNA positivo, não-pCR Intervenção: capecitabina (tratamento padrão)
Medicamento: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid，contínuo, por 1 ano
Experimental: C
ctDNA positivo, intervenção pCR: capecitabina
Medicamento: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid，contínuo, por 1 ano
Sem intervenção: D
Acompanhamento (cuidado padrão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 60 meses
Desde o diagnóstico até 5 anos ou eventos DFS; Para determinar a sobrevida livre de doença de 5 anos em participantes ctDNA positivos com câncer de mama triplo negativo confirmado (TNBC) tratados com uma terapia de reforço ou tratamento padrão após quimioterapia pré-operatória
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos de sobrevida global (OS)
Prazo: 60 meses
Desde o diagnóstico até 5 anos ou morte; Para determinar a sobrevida global de 5 anos em participantes ctDNA positivos com câncer de mama triplo negativo confirmado (TNBC) tratados com uma terapia de reforço ou tratamento padrão após quimioterapia pré-operatória
60 meses
taxa de remissão patológica completa (pCR)
Prazo: 12 meses
remissão patológica completa
12 meses
taxa de metástase cerebral
Prazo: 60 meses
A porcentagem de pacientes que desenvolvem metástase cerebral
60 meses
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
A porcentagem de pacientes que atingiram PR+CR
12 meses
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
Determinar as toxicidades associadas ao tislelizumabe nesta população
12 meses
10 anos DFS
Prazo: 120 meses
Para determinar a sobrevida livre de doença de 10 anos em participantes ctDNA positivos com câncer de mama triplo negativo confirmado (TNBC) tratados com uma terapia de reforço ou tratamento padrão após quimioterapia pré-operatória
120 meses
10 anos SO
Prazo: 120 meses
Para determinar a sobrevida global de 10 anos em participantes ctDNA positivos com câncer de mama triplo negativo (TNBC) confirmado, tratados com terapia de reforço ou tratamento padrão após quimioterapia pré-operatória
120 meses
Taxa de recidiva e metástase
Prazo: 24 meses
A porcentagem de pacientes que desenvolvem metástase cerebral, qualquer recidiva ou metástase
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SunYatsenU2H-LQ3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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