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Uno studio prospettico di fase II che utilizza il ctDNA per avviare la terapia di potenziamento post-operatoria dopo NAC nel TNBC (Apollo)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio prospettico di fase II che utilizza il DNA tumorale circolante per avviare la terapia di potenziamento post-operatoria dopo la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo

Lo stato positivo del DNA tumorale circolante (ctDNA) è associato a una prognosi peggiore nel carcinoma mammario, in particolare nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Il nostro studio mira a migliorare l'esito dei pazienti con TNBC utilizzando il ctDNA per identificare i pazienti ad alto rischio di recidiva. i pazienti positivi al ctDNA saranno randomizzati per ricevere la terapia boost o la terapia standard indicata nelle linee guida NCCN dopo NAC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un carcinoma mammario invasivo triplo negativo (ER-/PR-/HER2-) confermato istologicamente o citologicamente, stadio clinico II-III alla diagnosi (AJCC 6a edizione) basato sulla valutazione iniziale mediante esame fisico e/o imaging del seno prima della registrazione allo studio .ER e PR saranno considerati negativi se ≤ 1% delle cellule si colora debolmente positivo. HER2 sarà considerato negativo se segnato 0 o 1+ dall'immunoistochimica (IHC) o 2+ dall'IHC associato a un rapporto di ibridazione in situ fluorescente (FISH) < 2,0 o < 6 copie per cellula.
  • Deve ricevere chemioterapia preoperatoria (neoadiuvante). NOTA: i regimi preoperatori accettabili includono quelli raccomandati dalle linee guida del NCCN. I partecipanti che hanno ricevuto la terapia preoperatoria come parte di una sperimentazione clinica possono iscriversi.
  • ctDNA positivo al basale, dopo NAC o dopo intervento chirurgico
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Consenso informato scritto per fornire campioni di sangue di ricerca e campioni di tumore
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a frequenti esami del sangue (ogni 3 mesi) e ricevere un ciclo di 12 mesi di tislelizumab se randomizzati al trattamento con tislelizumab al rilevamento del ctDNA
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza nelle scansioni di stadiazione condotte al momento della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • In precedenza ha partecipato ad altri studi interventistici
  • Precedente tumore maligno entro 3 anni dalla diagnosi di cancro al seno
  • Gravidanza o allattamento
  • Nessun consenso scritto
  • Impossibile ricevere NAC standard e successiva radioterapia (se necessario)
  • Malattia autoimmune attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
ctDNA positivo, intervento non-pCR: Tislelizumab (anticorpo anti-PD1) combinato con capecitabina
Droga: Tislelizumab
200mg, q3w, per 1 anno
Droga: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid, continua, per 1 anno
Comparatore attivo: B
ctDNA positivo, intervento non-pCR: capecitabina (cura standard)
Droga: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid, continua, per 1 anno
Sperimentale: C
ctDNA positivo, pCR Intervento: capecitabina
Droga: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid, continua, per 1 anno
Nessun intervento: D
Follow-up (cure standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 anni Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
Dalla diagnosi a 5 anni o eventi DFS; Per determinare la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni nei partecipanti positivi al ctDNA con carcinoma mammario triplo negativo confermato (TNBC) trattati con una terapia boost o standard di cura dopo chemioterapia preoperatoria
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi
Dalla diagnosi a 5 anni o alla morte; Per determinare la sopravvivenza globale a 5 anni nei partecipanti positivi al ctDNA con carcinoma mammario triplo negativo confermato (TNBC) trattati con una terapia boost o standard di cura dopo chemioterapia preoperatoria
60 mesi
tasso di remissione completa patologica (pCR).
Lasso di tempo: 12 mesi
remissione completa patologica
12 mesi
tasso di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 60 mesi
La percentuale di pazienti che sviluppano metastasi cerebrali
60 mesi
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto PR+CR
12 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare le tossicità associate a tislelizumab in questa popolazione
12 mesi
10 anni DFS
Lasso di tempo: 120 mesi
Per determinare la sopravvivenza libera da malattia a 10 anni nei partecipanti positivi al ctDNA con carcinoma mammario triplo negativo confermato (TNBC) trattati con una terapia boost o standard di cura dopo chemioterapia preoperatoria
120 mesi
10 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: 120 mesi
Per determinare la sopravvivenza globale a 10 anni nei partecipanti positivi al ctDNA con carcinoma mammario triplo negativo confermato (TNBC) trattati con una terapia boost o standard di cura dopo chemioterapia preoperatoria
120 mesi
Tasso di recidiva e metastasi
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti che sviluppano metastasi cerebrali, qualsiasi recidiva o metastasi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SunYatsenU2H-LQ3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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