Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt fase II forsøg med ctDNA til at starte post-operation boostterapi efter NAC i TNBC (Apollo)

16. februar 2023 opdateret af: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et prospektivt fase II-forsøg med brug af cirkulerende tumor-DNA til at initiere post-operation boost-terapi efter neoadjuverende kemoterapi ved triple-negativ brystkræft

Positiv cirkulerende tumor DNA (ctDNA) status er forbundet med dårligere prognose ved brystkræft, især triple-negativ brystkræft (TNBC). Vores forsøg har til formål at forbedre resultatet af TNBC-patienter ved at bruge ctDNA til at identificere patienter med høj risiko for tilbagefald. ctDNA-positive patienter vil blive randomiseret til at modtage boost-terapi eller standardterapi angivet i NCCN-retningslinjer efter NAC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet tredobbelt negativ (ER-/PR-/HER2-) invasiv brystkræft, klinisk stadium II-III ved diagnose (AJCC 6. udgave) baseret på indledende evaluering ved fysisk undersøgelse og/eller brystbilleddannelse forud for undersøgelsesregistrering .ER og PR vil blive betragtet som negative, hvis ≤ 1 % af cellerne farves svagt positive. HER2 vil blive betragtet som negativ, hvis den scores 0 eller 1+ af immunhistokemi (IHC) eller 2+ af IHC forbundet med et fluorescens in situ hybridiseringsforhold (FISH) på < 2,0 eller < 6 kopier pr. celle.
  • Skal modtage præoperativ (neoadjuverende) kemoterapi. BEMÆRK: Acceptable præoperative regimer inkluderer dem, der anbefales af NCCN-retningslinjer. Deltagere, der modtog præoperativ terapi som en del af et klinisk forsøg, kan tilmeldes.
  • ctDNA positiv ved baseline, efter NAC eller efter operation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Skriftligt informeret samtykke til at give forskningsblodprøver og tumorprøver
  • Patienter skal være villige til at tage hyppige blodprøver (hver 3. måned) og modtage en 12-måneders kur med tislelizumab, hvis de randomiseres til tislelizumab-behandling på ctDNA-detektion
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom på stadiescanninger udført på diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i andre interventionelle forsøg
  • Tidligere malignitet inden for 3 år efter diagnosen brystkræft
  • Graviditet eller amning
  • Intet skriftligt samtykke
  • Ude af stand til at modtage standard NAC og efterfølgende strålebehandling (hvis nødvendigt)
  • Aktiv autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
ctDNA-positiv, ikke-pCR-intervention: Tislelizumab (anti-PD1-antistof) kombineret med capecitabin
Medicin: Tislelizumab
200mg, q3w, i 1 år
Medicin: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerligt, i 1 år
Aktiv komparator: B
ctDNA-positiv, ikke-pCR-intervention: capecitabin (standardbehandling)
Medicin: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerligt, i 1 år
Eksperimentel: C
ctDNA-positiv, pCR-intervention: capecitabin
Medicin: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerligt, i 1 år
Ingen indgriben: D
Opfølgning (standardpleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 60 måneder
Fra diagnose til 5 år eller DFS hændelser; For at bestemme 5-års sygdomsfri overlevelse hos ctDNA-positive deltagere med bekræftet tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling efter præoperativ kemoterapi
60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
Fra diagnose til 5 år eller død; At bestemme 5-års samlet overlevelse hos ctDNA-positive deltagere med bekræftet tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling efter præoperativ kemoterapi
60 måneder
patologisk fuldstændig remission (pCR) rate
Tidsramme: 12 måneder
patologisk fuldstændig remission
12 måneder
hjernemetastasehastighed
Tidsramme: 60 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler hjernemetastaser
60 måneder
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede PR+CR
12 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme toksiciteten forbundet med tislelizumab i denne population
12 måneder
10 år DFS
Tidsramme: 120 måneder
For at bestemme 10-års sygdomsfri overlevelse hos ctDNA-positive deltagere med bekræftet tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling efter præoperativ kemoterapi
120 måneder
10 år OS
Tidsramme: 120 måneder
At bestemme 10-års samlet overlevelse hos ctDNA-positive deltagere med bekræftet tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling efter præoperativ kemoterapi
120 måneder
Tilbagefalds- og metastasehastighed
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler hjernemetastaser ethvert tilbagefald eller metastaser
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SunYatsenU2H-LQ3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger