Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Phase-II-Studie mit ctDNA zur Einleitung einer postoperativen Boost-Therapie nach NAC bei TNBC (Apollo)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine prospektive Phase-II-Studie mit zirkulierender Tumor-DNA zur Einleitung einer postoperativen Auffrischungstherapie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs

Ein positiver Status der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) ist mit einer schlechteren Prognose bei Brustkrebs verbunden, insbesondere bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Unsere Studie zielt darauf ab, das Ergebnis von TNBC-Patienten zu verbessern, indem ctDNA verwendet wird, um Patienten mit hohem Rückfallrisiko zu identifizieren. ctDNA-positive Patienten werden randomisiert, um nach NAC eine Boost-Therapie oder eine Standardtherapie zu erhalten, die in den NCCN-Richtlinien angegeben ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten dreifach negativen (ER-/PR-/HER2-) invasiven Brustkrebs haben, klinisches Stadium II-III bei Diagnose (AJCC 6. Ausgabe) basierend auf einer Erstbewertung durch körperliche Untersuchung und / oder Brustbildgebung vor Studienregistrierung .ER und PR gelten als negativ, wenn ≤ 1 % der Zellen sich schwach positiv anfärben. HER2 gilt als negativ, wenn es immunhistochemisch (IHC) mit 0 oder 1+ oder mit IHC mit 2+ bewertet wird, verbunden mit einem Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsverhältnis (FISH) von < 2,0 oder < 6 Kopien pro Zelle.
  • Muss eine präoperative (neoadjuvante) Chemotherapie erhalten. HINWEIS: Zu den akzeptablen präoperativen Therapien gehören die von den NCCN-Richtlinien empfohlenen. Teilnehmer, die im Rahmen einer klinischen Studie eine präoperative Therapie erhalten haben, können sich einschreiben.
  • ctDNA-positiv zu Studienbeginn, nach NAC oder nach Operation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Bereitstellung von Forschungsblutproben und Tumorproben
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich häufigen Blutuntersuchungen (alle 3 Monate) zu unterziehen und eine 12-monatige Behandlung mit Tislelizumab zu erhalten, wenn sie aufgrund des ctDNA-Nachweises zu einer Behandlung mit Tislelizumab randomisiert werden
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen bei Staging-Scans, die zum Zeitpunkt der Diagnose durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor an anderen interventionellen Studien teilgenommen
  • Frühere Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der Brustkrebsdiagnose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine schriftliche Zustimmung
  • Unfähig, Standard-NAC und anschließende Strahlentherapie zu erhalten (falls erforderlich)
  • Aktive Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
ctDNA-positiv, Nicht-pCR-Intervention: Tislelizumab (Anti-PD1-Antikörper) in Kombination mit Capecitabin
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg, alle 3 Wochen, für 1 Jahr
Arzneimittel: Capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bid，kontinuierlich, für 1 Jahr
Aktiver Komparator: B
ctDNA-positiv, nicht-pCR-Intervention: Capecitabin (Standardversorgung)
Arzneimittel: Capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bid，kontinuierlich, für 1 Jahr
Experimental: C
ctDNA positiv, pCR Intervention: Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bid，kontinuierlich, für 1 Jahr
Kein Eingriff: D
Nachsorge (Standardpflege)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 60 Monate
Von der Diagnose bis zu 5-jährigen oder DFS-Ereignissen; Bestimmung des krankheitsfreien 5-Jahres-Überlebens bei ctDNA-positiven Teilnehmern mit bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die nach einer präoperativen Chemotherapie mit einer Auffrischungstherapie oder einer Standardbehandlung behandelt wurden
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
Von der Diagnose bis zu 5 Jahren oder Tod; Bestimmung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens bei ctDNA-positiven Teilnehmern mit bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die nach einer präoperativen Chemotherapie mit einer Auffrischungstherapie oder einer Standardbehandlung behandelt wurden
60 Monate
pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: 12 Monate
pathologische komplette Remission
12 Monate
Hirnmetastasenrate
Zeitfenster: 60 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die Hirnmetastasen entwickeln
60 Monate
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die PR+CR erreichten
12 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der mit Tislelizumab verbundenen Toxizitäten in dieser Population
12 Monate
10 Jahre DFS
Zeitfenster: 120 Monate
Bestimmung des krankheitsfreien 10-Jahres-Überlebens bei ctDNA-positiven Teilnehmern mit bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die nach einer präoperativen Chemotherapie mit einer Auffrischungstherapie oder einer Standardbehandlung behandelt wurden
120 Monate
10 Jahre OS
Zeitfenster: 120 Monate
Bestimmung des 10-Jahres-Gesamtüberlebens bei ctDNA-positiven Teilnehmern mit bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die nach einer präoperativen Chemotherapie mit einer Auffrischungstherapie oder einer Standardbehandlung behandelt wurden
120 Monate
Rückfall- und Metastasierungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die Hirnmetastasen entwickeln, Rückfälle oder Metastasen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SunYatsenU2H-LQ3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten