Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование фазы II с использованием ctDNA для начала послеоперационной буст-терапии после NAC при TNBC (Apollo)

16 февраля 2023 г. обновлено: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Проспективное исследование фазы II с использованием циркулирующей ДНК опухоли для инициации послеоперационной буст-терапии после неоадъювантной химиотерапии при трижды отрицательном раке молочной железы

Положительный статус циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) связан с худшим прогнозом при раке молочной железы, особенно при тройном негативном раке молочной железы (TNBC). Наше исследование направлено на улучшение результатов лечения пациентов с ТНРМЖ с помощью цДНК для выявления пациентов с высоким риском рецидива. ctDNA-положительные пациенты будут рандомизированы для получения бустерной терапии или стандартной терапии, указанной в рекомендациях NCCN, после NAC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
460

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shunying Li, MD
  • Номер телефона: +86-15915939702
  • Электронная почта: lishunying@foxmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yudong Li, MD
  • Номер телефона: 020-34071156
  • Электронная почта: 910870698@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:
          • shunying Li
          • Номер телефона: +86-15915939702
          • Электронная почта: lishunying@foxmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный тройной негативный (ER-/PR-/HER2-) инвазивный рак молочной железы, клиническую стадию II-III при постановке диагноза (6-е издание AJCC) на основании первоначальной оценки путем физического осмотра и/или визуализации молочной железы до регистрации в исследовании .ER и PR будут считаться отрицательными, если ≤ 1% клеток окрашиваются слабоположительно. HER2 будет считаться отрицательным, если оценка 0 или 1+ по иммуногистохимии (IHC) или 2+ по IHC связана с коэффициентом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) <2,0 или <6 копий на клетку.
  • Должен пройти предоперационную (неоадъювантную) химиотерапию. ПРИМЕЧАНИЕ. Приемлемые предоперационные режимы включают режимы, рекомендованные руководством NCCN. Участники, получившие предоперационную терапию в рамках клинического испытания, могут зарегистрироваться.
  • положительная цДНК исходно, после NAC или после операции
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Письменное информированное согласие на предоставление образцов крови и образцов опухоли для исследования
  • Пациенты должны быть готовы часто сдавать анализы крови (каждые 3 месяца) и получать 12-месячный курс тислелизумаба, если они будут рандомизированы для лечения тислелизумабом при обнаружении цДНК.
  • Отсутствие признаков отдаленного метастатического заболевания при стадировании сканирования, проведенного во время постановки диагноза.

Критерий исключения:

  • Ранее участвовал в других интервенционных исследованиях
  • Предыдущее злокачественное новообразование в течение 3 лет после постановки диагноза рака молочной железы
  • Беременность или кормление грудью
  • Нет письменного согласия
  • Невозможно получить стандартный NAC и последующую лучевую терапию (при необходимости)
  • Активное аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: А
ctDNA-положительный, без pCR Вмешательство: тислелизумаб (антитело к PD1) в сочетании с капецитабином
Лекарство: Тислелизумаб
200 мг, каждые 3 недели, в течение 1 года
Лекарство: капецитабин
600-750 мг/м2 перорально 2 раза в день, непрерывно, в течение 1 года
Активный компаратор: Б
ctDNA положительный, без pCR Вмешательство: капецитабин (стандартное лечение)
Лекарство: капецитабин
600-750 мг/м2 перорально 2 раза в день, непрерывно, в течение 1 года
Экспериментальный: С
ctDNA положительный, pCR Вмешательство: капецитабин
Лекарство: капецитабин
600-750 мг/м2 перорально 2 раза в день, непрерывно, в течение 1 года
Без вмешательства: Д
Последующее наблюдение (стандартный уход)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
От диагноза до 5 лет или событий DFS; Определить 5-летнюю безрецидивную выживаемость у участников с положительной реакцией на цтДНК с подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получавших буст-терапию или стандартную помощь после предоперационной химиотерапии.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 60 месяцев
От диагноза до 5 лет или смерти; Определить 5-летнюю общую выживаемость у участников с положительной реакцией на цтДНК с подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получавших буст-терапию или стандартную помощь после предоперационной химиотерапии.
60 месяцев
частота патологической полной ремиссии (pCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
патологическая полная ремиссия
12 месяцев
скорость метастазирования в головной мозг
Временное ограничение: 60 месяцев
Процент пациентов, у которых развиваются метастазы в головной мозг
60 месяцев
объективная скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, достигших PR+CR
12 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы определить токсичность, связанную с тислелизумабом в этой популяции
12 месяцев
10 лет ДФС
Временное ограничение: 120 месяцев
Определить 10-летнюю безрецидивную выживаемость у участников с положительной реакцией на цтДНК с подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получавших буст-терапию или стандартное лечение после предоперационной химиотерапии.
120 месяцев
10 лет ОС
Временное ограничение: 120 месяцев
Определить 10-летнюю общую выживаемость у участников с положительной реакцией на цтДНК с подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получавших буст-терапию или стандартную помощь после предоперационной химиотерапии.
120 месяцев
Частота рецидивов и метастазов
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов, у которых развиваются метастазы в головной мозг, любой рецидив или метастазирование
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SunYatsenU2H-LQ3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками