Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace na složení těla a index biochemie krve

13. ledna 2021 aktualizováno: TCI Co., Ltd.
Posoudit vliv konzumace na složení těla a biochemický index krve

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neipu Township
      • Pingtung, Neipu Township, Tchaj-wan, 91201
        • National Pingtung University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 20 do 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 (kg/m^2) nebo hmotnost tělesného tuku: muži > 25 %, ženy > 30 %
  • Zákazy dalších doplňků výživy (probiotika a prebiotika) před dvěma týdny studie
  • Dodržování podobných stravovacích a pohybových návyků jako ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Žena v menopauze
  • Diabetes mellitus
  • Zavedení do hubnoucích programů před půl rokem této studie
  • Metabolické poruchy
  • Onemocnění ledvin
  • Onemocnění jater
  • Kardiovaskulární choroby
  • Nemoci nervového systému
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Nadměrné pití nebo neustálé užívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: sada programů na hubnutí
sada programů na hubnutí
Doplněk stravy: Tuhý ovocný a zeleninový nápoj
doplněk programu na hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Změna hmotnosti tělesného tuku oproti výchozí hodnotě po 2 měsících
Hmotnost tělesného tuku (kg) byla hodnocena pomocí InBody770.
Změna hmotnosti tělesného tuku oproti výchozí hodnotě po 2 měsících
Změna triglyceridů
Časové okno: Změna triglyceridů z výchozí hodnoty po 2 měsících
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací triglyceridů
Změna triglyceridů z výchozí hodnoty po 2 měsících
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 2 měsících
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací celkového cholesterolu
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 2 měsících
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: Změna od výchozího HDL-cholesterolu po 2 měsících
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací HDL-cholestrolu
Změna od výchozího HDL-cholesterolu po 2 měsících
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: Změna od výchozího LDL-cholesterolu po 2 měsících
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací LDL-cholestrolu
Změna od výchozího LDL-cholesterolu po 2 měsících
Analýza fekálního mikrobiomu
Časové okno: Změna od základního fekálního mikrobiomu po 2 měsících
Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobucillius a A. muciniphila byly kvantifikovány pomocí kvantitativní PCR.
Změna od základního fekálního mikrobiomu po 2 měsících
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 2 měsících
BMI je měření štíhlosti nebo tělesnosti člověka na základě jeho výšky a hmotnosti a je určeno ke kvantifikaci tkáňové hmoty. Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m^2) a tělesná hmotnost (kg) byly hodnoceny pomocí InBody770.
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 2 měsících
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Změna procenta tělesného tuku od výchozího stavu po 2 měsících
Procento tělesného tuku (%) bylo hodnoceno pomocí InBody770
Změna procenta tělesného tuku od výchozího stavu po 2 měsících
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Změna viscerálního tuku oproti výchozímu stavu po 2 měsících
Viscerální tuk (10 cm^2) byl hodnocen pomocí InBody770.
Změna viscerálního tuku oproti výchozímu stavu po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno
Časové okno: Změna od výchozí glykémie nalačno po 2 měsících
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací glykémie nalačno
Změna od výchozí glykémie nalačno po 2 měsících
Změna aspartátaminotransferázy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy po 2 měsících
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací aspartátaminotransferázy
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy po 2 měsících
Změna alaninaminotransferázy
Časové okno: Změna od výchozí alaninaminotransferázy po 2 měsících
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací alaninaminotransferázy
Změna od výchozí alaninaminotransferázy po 2 měsících
Změna albuminu
Časové okno: Změna oproti výchozímu albuminu po 2 měsících
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací albuminu
Změna oproti výchozímu albuminu po 2 měsících
Změna kreatininu
Časové okno: Změna od výchozího kreatininu po 2 měsících
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací kreatinu
Změna od výchozího kreatininu po 2 měsících
Změna kyseliny močové
Časové okno: Změna kyseliny močové oproti výchozímu stavu po 2 měsících
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací kyseliny močové
Změna kyseliny močové oproti výchozímu stavu po 2 měsících
Změna bílých krvinek
Časové okno: Změna od výchozího počtu bílých krvinek po 2 měsících
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací bílých krvinek
Změna od výchozího počtu bílých krvinek po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TCI Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-039-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiota

Klinické studie na Tuhý ovocný a zeleninový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení