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O efeito do consumo na composição corporal e no índice bioquímico do sangue

13 de janeiro de 2021 atualizado por: TCI Co., Ltd.
Avaliar o efeito do consumo na composição corporal e no índice bioquímico do sangue

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Neipu Township
      • Pingtung, Neipu Township, Taiwan, 91201
        • National Pingtung University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade entre 20 e 60 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 24 (kg/m^2) ou massa de gordura corporal: masculino > 25%, feminino > 30%
  • Proibições de outros suplementos nutricionais (probióticos e prebióticos) antes de duas semanas do estudo
  • Respeito à dieta semelhante e hábitos de exercício ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • mulher na menopausa
  • diabetes melito
  • Implementação em programas de perda de peso antes de meio ano deste estudo
  • Distúrbios metabólicos
  • doenças renais
  • doenças hepáticas
  • Doenças cardiovasculares
  • doenças do sistema nervoso
  • Doenças gastrointestinais
  • Beber pesado ou uso constante de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Experimental: kit de programa de perda de peso
kit de programa de perda de peso
Suplemento dietético: Bebida sólida de frutas e vegetais
suplemento para programa de emagrecimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da massa de gordura corporal
Prazo: Alteração da massa de gordura corporal basal em 2 meses
A massa de gordura corporal (kg) foi avaliada pelo InBody770.
Alteração da massa de gordura corporal basal em 2 meses
A mudança de triglicerídeos
Prazo: Mudança do triglicerídeo basal em 2 meses
O sangue venoso foi coletado para medir as concentrações de triglicerídeos
Mudança do triglicerídeo basal em 2 meses
A alteração do colesterol total
Prazo: Alteração do colesterol total basal em 2 meses
O sangue venoso foi amostrado para medir as concentrações de colesterol total
Alteração do colesterol total basal em 2 meses
A alteração do HDL-colesterol
Prazo: Alteração do colesterol HDL basal em 2 meses
O sangue venoso foi coletado para medir as concentrações de HDL-colestrol
Alteração do colesterol HDL basal em 2 meses
A alteração do colesterol LDL
Prazo: Alteração do colesterol LDL basal em 2 meses
O sangue venoso foi coletado para medir as concentrações de colesterol LDL
Alteração do colesterol LDL basal em 2 meses
Análise do microbioma fecal
Prazo: Alteração do microbioma fecal basal em 2 meses
Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobucillius e A. muciniphila foram quantificados por PCR quantitativo.
Alteração do microbioma fecal basal em 2 meses
A mudança do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Alteração do índice de massa corporal basal em 2 meses
O IMC é uma medida da magreza ou corpulência de uma pessoa com base em sua altura e peso, e destina-se a quantificar a massa do tecido. O índice de massa corporal (IMC, kg/m^2) e a massa corporal (kg) foram avaliados pelo InBody770.
Alteração do índice de massa corporal basal em 2 meses
A mudança do percentual de gordura corporal
Prazo: Alteração do percentual de gordura corporal basal em 2 meses
O percentual de gordura corporal (%) foi avaliado pelo InBody770
Alteração do percentual de gordura corporal basal em 2 meses
A mudança da gordura visceral
Prazo: Alteração da gordura visceral basal em 2 meses
A gordura visceral (10 cm^2) foi avaliada pelo InBody770.
Alteração da gordura visceral basal em 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da glicemia de jejum
Prazo: Alteração da glicemia de jejum basal em 2 meses
O sangue venoso foi amostrado para medir as concentrações de glicemia de jejum
Alteração da glicemia de jejum basal em 2 meses
A alteração da aspartato aminotransferase
Prazo: Mudança da linha de base aspartato aminotransferase em 2 meses
O sangue venoso foi coletado para medir as concentrações de aspartato aminotransferase
Mudança da linha de base aspartato aminotransferase em 2 meses
A alteração da alanina aminotransferase
Prazo: Mudança da linha de base alanina aminotransferase em 2 meses
O sangue venoso foi amostrado para medir as concentrações de alanina aminotransferase
Mudança da linha de base alanina aminotransferase em 2 meses
A mudança de albumina
Prazo: Alteração da albumina basal em 2 meses
O sangue venoso foi coletado para medir as concentrações de albumina
Alteração da albumina basal em 2 meses
A alteração da creatinina
Prazo: Alteração da creatinina basal em 2 meses
O sangue venoso foi amostrado para medir as concentrações de creatina
Alteração da creatinina basal em 2 meses
A alteração do ácido úrico
Prazo: Alteração do ácido úrico basal em 2 meses
O sangue venoso foi coletado para medir as concentrações de ácido úrico
Alteração do ácido úrico basal em 2 meses
A mudança do glóbulo branco
Prazo: Mudança de linha de base de glóbulos brancos em 2 meses
O sangue venoso foi amostrado para medir as concentrações de glóbulos brancos
Mudança de linha de base de glóbulos brancos em 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TCI Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-039-A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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