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L'effetto del consumo sulla composizione corporea e sull'indice biochimico del sangue

13 gennaio 2021 aggiornato da: TCI Co., Ltd.
Valutare l'effetto del consumo sulla composizione corporea e sull'indice biochimico del sangue

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neipu Township
      • Pingtung, Neipu Township, Taiwan, 91201
        • National Pingtung University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 (kg/m^2) o massa grassa corporea: maschi > 25%, femmine > 30%
  • Divieti su altri integratori alimentari (probiotici e prebiotici) prima di due settimane dello studio
  • Rispetto della dieta e delle abitudini di esercizio simili durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Donna in menopausa
  • Diabete mellito
  • Implementazione nei programmi di perdita di peso prima di un anno e mezzo di questo studio
  • Disturbi metabolici
  • Malattie renali
  • Malattie del fegato
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattie del sistema nervoso
  • Malattie gastrointestinali
  • Bere pesante o uso costante di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale: kit programma dimagrante
Kit programma di perdita di peso
Integratore alimentare: Bevanda solida a base di frutta e verdura
integratore del programma di perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla massa grassa corporea basale a 2 mesi
La massa grassa corporea (kg) è stata valutata da InBody770.
Variazione dalla massa grassa corporea basale a 2 mesi
Il cambiamento di trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione dal basale dei trigliceridi a 2 mesi
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di trigliceridi
Variazione dal basale dei trigliceridi a 2 mesi
La variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 2 mesi
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di colestrolo totale
Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 2 mesi
Il cambiamento di HDL-colesterolo
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo HDL a 2 mesi
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di colesterolo HDL
Variazione dal valore basale del colesterolo HDL a 2 mesi
Il cambiamento di LDL-colesterolo
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale di colesterolo LDL a 2 mesi
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di colesterolo LDL
Variazione dal valore basale di colesterolo LDL a 2 mesi
Analisi del microbioma fecale
Lasso di tempo: Variazione dal microbioma fecale al basale a 2 mesi
Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobucillius e A. muciniphila sono stati quantificati mediante PCR quantitativa.
Variazione dal microbioma fecale al basale a 2 mesi
Il cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 2 mesi
L'IMC è una misura della magrezza o della corpulenza di una persona in base all'altezza e al peso e ha lo scopo di quantificare la massa tissutale. L'indice di massa corporea (BMI, kg/m^2) e la massa corporea (kg) sono stati valutati da InBody770.
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 2 mesi
La variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 2 mesi
La percentuale di grasso corporeo (%) è stata valutata da InBody770
Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 2 mesi
Il cambiamento di grasso viscerale
Lasso di tempo: Variazione dal grasso viscerale basale a 2 mesi
Il grasso viscerale (10 cm^2) è stato valutato da InBody770.
Variazione dal grasso viscerale basale a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 2 mesi
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di glicemia a digiuno
Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 2 mesi
Il cambiamento di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi a 2 mesi
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di aspartato aminotransferasi
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi a 2 mesi
Il cambiamento di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alanina aminotransferasi a 2 mesi
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di alanina aminotransferasi
Variazione rispetto al basale alanina aminotransferasi a 2 mesi
Il cambio di albumina
Lasso di tempo: Variazione dall'albumina basale a 2 mesi
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di albumina
Variazione dall'albumina basale a 2 mesi
Il cambiamento di creatinina
Lasso di tempo: Variazione dalla creatinina basale a 2 mesi
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di creatina
Variazione dalla creatinina basale a 2 mesi
Il cambiamento di acido urico
Lasso di tempo: Variazione dall'acido urico al basale a 2 mesi
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di acido urico
Variazione dall'acido urico al basale a 2 mesi
Il cambiamento di globuli bianchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei globuli bianchi a 2 mesi
Il sangue venoso è stato campionato per misurare le concentrazioni di globuli bianchi
Variazione rispetto al basale dei globuli bianchi a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TCI Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-039-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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