Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forbrug på kropssammensætning og blodbiokemiindeks

13. januar 2021 opdateret af: TCI Co., Ltd.
At vurdere effekten af ​​indtagelse på kropssammensætning og blodbiokemiske indeks

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neipu Township
      • Pingtung, Neipu Township, Taiwan, 91201
        • National Pingtung University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen mellem 20 og 60 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 24 (kg/m^2) eller kropsfedtmasse: mænd > 25 %, kvinder > 30 %
  • Forbud mod andre kosttilskud (probiotika og præbiotika) før to ugers undersøgelse
  • Overholdelse af lignende kost- og motionsvaner i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinde i overgangsalderen
  • Diabetes mellitus
  • Implementering i vægttabsprogrammer før et halvt år af denne undersøgelse
  • Metaboliske forstyrrelser
  • Nyresygdomme
  • Leversygdomme
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Sygdomme i nervesystemet
  • Gastrointestinale sygdomme
  • Stærkt drikkeri eller konstant stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: vægttabsprogramsæt
vægttabsprogram sæt
Kosttilskud: Frugt og grøntsag fast drik
vægttabsprogram supplement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsfedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtmasse efter 2 måneder
Kropsfedtmassen (kg) blev vurderet af InBody770.
Ændring fra baseline kropsfedtmasse efter 2 måneder
Ændring af triglycerid
Tidsramme: Skift fra baseline triglycerid efter 2 måneder
Der blev udtaget venøst ​​blod for at måle koncentrationer af triglycerid
Skift fra baseline triglycerid efter 2 måneder
Ændring af total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline total kolesterol efter 2 måneder
Der blev udtaget venøst ​​blod for at måle koncentrationer af total kolestrol
Ændring fra baseline total kolesterol efter 2 måneder
Ændring af HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline HDL-kolesterol efter 2 måneder
Der blev udtaget venøst ​​blod for at måle koncentrationer af HDL-kolestrol
Ændring fra baseline HDL-kolesterol efter 2 måneder
Ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline LDL-kolesterol efter 2 måneder
Der blev udtaget venøst ​​blod for at måle koncentrationer af LDL-kolestrol
Ændring fra baseline LDL-kolesterol efter 2 måneder
Fækal mikrobiom analyse
Tidsramme: Ændring fra baseline fækalt mikrobiom efter 2 måneder
Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobucillius og A. muciniphila blev kvantificeret ved kvantitativ PCR.
Ændring fra baseline fækalt mikrobiom efter 2 måneder
Ændring af kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline body mass index efter 2 måneder
BMI er et mål for en persons slankhed eller kropsvægt baseret på deres højde og vægt og er beregnet til at kvantificere vævsmasse. Body mass index (BMI, kg/m^2) og kropsmasse (kg) blev vurderet af InBody770.
Ændring fra baseline body mass index efter 2 måneder
Ændring af kropsfedtprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtprocent efter 2 måneder
Kropsfedtprocenten (%) blev vurderet af InBody770
Ændring fra baseline kropsfedtprocent efter 2 måneder
Ændring af visceralt fedt
Tidsramme: Ændring fra baseline visceralt fedt efter 2 måneder
Det viscerale fedt (10 cm^2) blev vurderet af InBody770.
Ændring fra baseline visceralt fedt efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fastende glykæmi
Tidsramme: Skift fra baseline fastende glykæmi efter 2 måneder
Der blev udtaget venøst ​​blod for at måle koncentrationer af fastende glykæmi
Skift fra baseline fastende glykæmi efter 2 måneder
Ændring af aspartataminotransferase
Tidsramme: Ændring fra baseline aspartataminotransferase efter 2 måneder
Der blev udtaget venøst ​​blod for at måle koncentrationer af aspartataminotransferase
Ændring fra baseline aspartataminotransferase efter 2 måneder
Ændring af alaninaminotransferase
Tidsramme: Ændring fra baseline alaninaminotransferase efter 2 måneder
Der blev udtaget venøst ​​blod for at måle koncentrationer af alaninaminotransferase
Ændring fra baseline alaninaminotransferase efter 2 måneder
Ændringen af ​​albumin
Tidsramme: Skift fra baseline albumin efter 2 måneder
Der blev udtaget venøst ​​blod for at måle koncentrationer af albumin
Skift fra baseline albumin efter 2 måneder
Ændringen af ​​kreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline kreatinin efter 2 måneder
Der blev udtaget venøst ​​blod for at måle koncentrationer af kreatin
Ændring fra baseline kreatinin efter 2 måneder
Ændring af urinsyre
Tidsramme: Skift fra baseline urinsyre efter 2 måneder
Der blev udtaget venøst ​​blod for at måle koncentrationer af urinsyre
Skift fra baseline urinsyre efter 2 måneder
Ændring af hvide blodlegemer
Tidsramme: Ændring fra baseline hvide blodlegemer efter 2 måneder
Der blev udtaget venøst ​​blod for at måle koncentrationer af hvide blodlegemer
Ændring fra baseline hvide blodlegemer efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TCI Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-039-A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota

Kliniske forsøg med Frugt og grøntsag fast drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger