Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å konsumere på kroppssammensetning og blodbiokjemiindeks

13. januar 2021 oppdatert av: TCI Co., Ltd.
For å vurdere effekten av inntak på kroppssammensetning og blodbiokjemiindeks

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neipu Township
      • Pingtung, Neipu Township, Taiwan, 91201
        • National Pingtung University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 20 til 60 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 (kg/m^2) eller kroppsfettmasse: menn > 25 %, kvinner > 30 %
  • Forbud mot andre kosttilskudd (probiotika og prebiotika) før to uker av studien
  • Overholdelse av lignende kosthold og treningsvaner i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kvinne i overgangsalderen
  • Sukkersyke
  • Implementering i vekttapprogrammer før et halvt år av denne studien
  • Metabolske forstyrrelser
  • Nyresykdommer
  • Leversykdommer
  • Hjerte- og karsykdommer
  • Sykdommer i nervesystemet
  • Gastrointestinale sykdommer
  • Stor drikking eller konstant bruk av narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: vekttapsprogramsett
vekttapsprogramsett
Kosttilskudd: Frukt og grønnsak fast drikke
vekttap program supplement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsfettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettmasse ved 2 måneder
Kroppsfettmassen (kg) ble vurdert av InBody770.
Endring fra baseline kroppsfettmasse ved 2 måneder
Endringen av triglyserid
Tidsramme: Endring fra baseline triglyserid ved 2 måneder
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av triglyserid
Endring fra baseline triglyserid ved 2 måneder
Endringen av totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline totalkolesterol etter 2 måneder
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av totalt kolestrol
Endring fra baseline totalkolesterol etter 2 måneder
Endringen av HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline HDL-kolesterol ved 2 måneder
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av HDL-kolestrol
Endring fra baseline HDL-kolesterol ved 2 måneder
Endringen av LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline LDL-kolesterol ved 2 måneder
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av LDL-kolestrol
Endring fra baseline LDL-kolesterol ved 2 måneder
Fekal mikrobiom analyse
Tidsramme: Endring fra baseline fekalt mikrobiom etter 2 måneder
Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobucillius og A. muciniphila ble kvantifisert ved kvantitativ PCR.
Endring fra baseline fekalt mikrobiom etter 2 måneder
Endringen i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline body mass index ved 2 måneder
BMI er et mål på en persons slankhet eller korpulens basert på høyde og vekt, og er ment å kvantifisere vevsmasse. Kroppsmasseindeksen (BMI, kg/m^2) og kroppsmasse (kg) ble vurdert av InBody770.
Endring fra baseline body mass index ved 2 måneder
Endring av kroppsfettprosent
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettprosent ved 2 måneder
Kroppsfettprosenten (%) ble vurdert av InBody770
Endring fra baseline kroppsfettprosent ved 2 måneder
Endringen av visceralt fett
Tidsramme: Endring fra baseline visceralt fett etter 2 måneder
Det viscerale fettet (10 cm^2) ble vurdert av InBody770.
Endring fra baseline visceralt fett etter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av fastende glykemi
Tidsramme: Endring fra baseline fastende glykemi ved 2 måneder
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av fastende glykemi
Endring fra baseline fastende glykemi ved 2 måneder
Endringen av aspartataminotransferase
Tidsramme: Endring fra baseline aspartataminotransferase etter 2 måneder
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av aspartataminotransferase
Endring fra baseline aspartataminotransferase etter 2 måneder
Endringen av alaninaminotransferase
Tidsramme: Endring fra baseline alaninaminotransferase etter 2 måneder
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av alaninaminotransferase
Endring fra baseline alaninaminotransferase etter 2 måneder
Endringen av albumin
Tidsramme: Bytt fra baseline albumin ved 2 måneder
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av albumin
Bytt fra baseline albumin ved 2 måneder
Endringen av kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline kreatinin ved 2 måneder
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av kreatin
Endring fra baseline kreatinin ved 2 måneder
Forandringen av urinsyre
Tidsramme: Bytt fra baseline urinsyre ved 2 måneder
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av urinsyre
Bytt fra baseline urinsyre ved 2 måneder
Forandringen av hvite blodlegemer
Tidsramme: Endring fra baseline hvite blodlegemer ved 2 måneder
Det ble tatt prøver av venøst ​​blod for å måle konsentrasjoner av hvite blodlegemer
Endring fra baseline hvite blodlegemer ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TCI Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-039-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger