Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożywania na skład ciała i indeks biochemiczny krwi

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: TCI Co., Ltd.
Ocena wpływu spożycia na skład ciała i wskaźnik biochemiczny krwi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neipu Township
      • Pingtung, Neipu Township, Tajwan, 91201
        • National Pingtung University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 (kg/m^2) lub masa tkanki tłuszczowej: mężczyźni > 25%, kobiety > 30%
  • Zakazy stosowania innych suplementów diety (probiotyków i prebiotyków) przed dwoma tygodniami badania
  • Przestrzeganie podobnych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta w okresie menopauzy
  • Cukrzyca
  • Wdrożenie w programach odchudzania przed półroczem tego badania
  • Zaburzenia metaboliczne
  • Choroby nerek
  • Choroby wątroby
  • Choroby układu krążenia
  • Choroby układu nerwowego
  • Choroby przewodu pokarmowego
  • Intensywne picie lub ciągłe zażywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny: zestaw programu odchudzania
Zestaw programów odchudzających
Suplement diety: Stały napój owocowo-warzywny
uzupełnienie programu odchudzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej po 2 miesiącach
Masę tkanki tłuszczowej (kg) oceniono za pomocą InBody770.
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej po 2 miesiącach
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 2 miesiącach
Pobrano próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia triglicerydów
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 2 miesiącach
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 2 miesiącach
Pobrano próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia cholesterolu całkowitego
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 2 miesiącach
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego poziomu cholesterolu HDL po 2 miesiącach
Pobrano próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia cholesterolu HDL
Zmiana z wyjściowego poziomu cholesterolu HDL po 2 miesiącach
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL po 2 miesiącach
Pobrano próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia cholesterolu LDL
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL po 2 miesiącach
Analiza mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego mikrobiomu kałowego po 2 miesiącach
Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobucillius i A. muciniphila oznaczono ilościowo metodą ilościowego PCR.
Zmiana w stosunku do wyjściowego mikrobiomu kałowego po 2 miesiącach
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 2 miesiącach
BMI jest miarą szczupłości lub budowy ciała danej osoby na podstawie jej wzrostu i masy ciała i ma na celu ilościowe określenie masy tkanki. Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m^2) i masa ciała (kg) zostały ocenione przez InBody770.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 2 miesiącach
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Procent tkanki tłuszczowej (%) oceniono za pomocą InBody770
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej tkanki tłuszczowej trzewnej po 2 miesiącach
Tłuszcz trzewny (10 cm^2) oceniono za pomocą InBody770.
Zmiana w stosunku do wyjściowej tkanki tłuszczowej trzewnej po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glikemii na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej glikemii na czczo po 2 miesiącach
Pobrano próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia glikemii na czczo
Zmiana od wartości wyjściowej glikemii na czczo po 2 miesiącach
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej po 2 miesiącach
Pobrano próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia aminotransferazy asparaginianowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej po 2 miesiącach
Zmiana aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej aminotransferazy alaninowej po 2 miesiącach
Pobrano próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia aminotransferazy alaninowej
Zmiana od wyjściowej aminotransferazy alaninowej po 2 miesiącach
Zmiana albuminy
Ramy czasowe: Zmiana z albuminy wyjściowej po 2 miesiącach
Pobrano próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia albuminy
Zmiana z albuminy wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: Zmiana kreatyniny z linii podstawowej po 2 miesiącach
Pobrano próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia kreatyny
Zmiana kreatyniny z linii podstawowej po 2 miesiącach
Zmiana kwasu moczowego
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego kwasu moczowego po 2 miesiącach
Pobrano krew żylną w celu zmierzenia stężenia kwasu moczowego
Zmiana od poziomu wyjściowego kwasu moczowego po 2 miesiącach
Zmiana białych krwinek
Ramy czasowe: Zmiana białych krwinek w stosunku do linii podstawowej po 2 miesiącach
Pobrano próbki krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia białych krwinek
Zmiana białych krwinek w stosunku do linii podstawowej po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TCI Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-039-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami