Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления на состав тела и биохимический индекс крови

13 января 2021 г. обновлено: TCI Co., Ltd.
Для оценки влияния потребления на состав тела и биохимический показатель крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Neipu Township
      • Pingtung, Neipu Township, Тайвань, 91201
        • National Pingtung University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 60 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 (кг/м^2) или жировая масса тела: мужчины > 25%, женщины > 30%
  • Запреты на другие пищевые добавки (пробиотики и пребиотики) до двух недель исследования
  • Соблюдение той же диеты и физических упражнений в течение исследования.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщина в менопаузе
  • Сахарный диабет
  • Внедрение в программы по снижению веса до полугода этого исследования
  • Метаболические нарушения
  • Заболевания почек
  • Заболевания печени
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Заболевания нервной системы
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Пьянство или постоянное употребление наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: комплект программы похудения
комплекс программ похудения
Диетическая добавка: Твердый фруктово-овощной напиток
добавка к программе похудения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жировой массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Массу жира в организме (кг) оценивали с помощью InBody770.
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 2 месяца
Взята проба венозной крови для измерения концентрации триглицеридов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 2 месяца
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 2 месяца
Брали пробы венозной крови для измерения концентрации общего холестерина.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 2 месяца
Изменение ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 2 месяца
Брали пробы венозной крови для измерения концентрации холестерина ЛПВП.
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 2 месяца
Изменение ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 2 месяца
Брали пробы венозной крови для измерения концентрации холестерина ЛПНП.
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 2 месяца
Анализ фекального микробиома
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным фекальным микробиомом через 2 месяца
Количество Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobucillius и A. muciniphila определяли с помощью количественной ПЦР.
Изменение по сравнению с исходным фекальным микробиомом через 2 месяца
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 2 месяца
ИМТ — это показатель худощавости или полноты человека, основанный на его росте и весе и предназначенный для количественного определения массы ткани. Индекс массы тела (ИМТ, ​​кг/м^2) и масса тела (кг) оценивались с помощью InBody770.
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 2 месяца
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Процентное содержание жира в организме (%) оценивали с помощью InBody770.
Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: Изменение висцерального жира по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Висцеральный жир (10 см^2) оценивали с помощью InBody770.
Изменение висцерального жира по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемии натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемии натощак через 2 месяца
Брали венозную кровь для измерения концентрации гликемии натощак.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемии натощак через 2 месяца
Изменение аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы через 2 месяца
Венозную кровь брали для определения концентрации аспартатаминотрансферазы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы через 2 месяца
Изменение аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы через 2 месяца
Брали пробы венозной крови для определения концентрации аланинаминотрансферазы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы через 2 месяца
Изменение альбумина.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина через 2 месяца
Взяли венозную кровь для определения концентрации альбумина.
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина через 2 месяца
Изменение креатинина
Временное ограничение: Изменение исходного уровня креатинина через 2 месяца
Брали пробы венозной крови для измерения концентрации креатина.
Изменение исходного уровня креатинина через 2 месяца
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты через 2 месяца
Взяли венозную кровь для определения концентрации мочевой кислоты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты через 2 месяца
Изменение лейкоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов через 2 месяца
Взята проба венозной крови для измерения концентрации лейкоцитов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TCI Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-039-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками