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Die Wirkung des Konsums auf die Körperzusammensetzung und den Index der Blutbiochemie

13. Januar 2021 aktualisiert von: TCI Co., Ltd.
Um die Wirkung des Konsums auf die Körperzusammensetzung und den biochemischen Index des Blutes zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neipu Township
      • Pingtung, Neipu Township, Taiwan, 91201
        • National Pingtung University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 20 und 60 Jahren
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 24 (kg/m^2) oder Körperfettmasse: männlich > 25 %, weiblich > 30 %
  • Verbote anderer Nahrungsergänzungsmittel (Probiotika und Präbiotika) vor zwei Wochen der Studie
  • Einhaltung ähnlicher Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frau in den Wechseljahren
  • Diabetes Mellitus
  • Umsetzung in Gewichtsverlustprogrammen vor einem halben Jahr dieser Studie
  • Stoffwechselstörungen
  • Nierenerkrankungen
  • Leberkrankheiten
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Starkes Trinken oder ständiger Drogenkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentell: Gewichtsverlust-Programm-Kit
Programm-Kit zum Abnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Festes Obst- und Gemüsegetränk
Ergänzungsprogramm zum Abnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Veränderung der Körperfettmasse zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Die Körperfettmasse (kg) wurde von InBody770 ermittelt.
Veränderung der Körperfettmasse zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Die Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-Triglycerid nach 2 Monaten
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Triglycerid zu messen
Änderung gegenüber Baseline-Triglycerid nach 2 Monaten
Die Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Gesamtcholesterin zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Gesamtcholestrol zu messen
Veränderung gegenüber dem Gesamtcholesterin zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Die Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline HDL-Cholesterin nach 2 Monaten
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von HDL-Cholesterin zu messen
Veränderung gegenüber Baseline HDL-Cholesterin nach 2 Monaten
Die Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline LDL-Cholesterin nach 2 Monaten
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von LDL-Cholesterin zu messen
Änderung gegenüber Baseline LDL-Cholesterin nach 2 Monaten
Analyse des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des fäkalen Mikrobioms nach 2 Monaten
Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobucillius und A. muciniphila wurden durch quantitative PCR quantifiziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des fäkalen Mikrobioms nach 2 Monaten
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Body-Mass-Index nach 2 Monaten
Der BMI ist ein Maß für die Schlankheit oder Korpulenz einer Person basierend auf ihrer Größe und ihrem Gewicht und soll die Gewebemasse quantifizieren. Der Body-Mass-Index (BMI, kg/m^2) und die Körpermasse (kg) wurden von InBody770 bewertet.
Veränderung vom Baseline-Body-Mass-Index nach 2 Monaten
Die Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Veränderung des Körperfettanteils zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Der Körperfettanteil (%) wurde von InBody770 bestimmt
Veränderung des Körperfettanteils zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Die Veränderung des viszeralen Fettes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsviszeralfett nach 2 Monaten
Das viszerale Fett (10 cm²) wurde von InBody770 bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsviszeralfett nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Nüchtern-Glykämie
Zeitfenster: Änderung vom Nüchtern-Glykämie-Ausgangswert nach 2 Monaten
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Nüchtern-Glykämie zu messen
Änderung vom Nüchtern-Glykämie-Ausgangswert nach 2 Monaten
Die Veränderung der Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Änderung gegenüber Aspartataminotransferase zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Aspartataminotransferase zu messen
Änderung gegenüber Aspartataminotransferase zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Die Veränderung der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Alanin-Aminotransferase nach 2 Monaten
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase zu messen
Veränderung gegenüber der Baseline-Alanin-Aminotransferase nach 2 Monaten
Die Veränderung des Albumins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Albumin nach 2 Monaten
Venöses Blut wurde entnommen, um die Albuminkonzentrationen zu messen
Veränderung gegenüber Baseline-Albumin nach 2 Monaten
Die Veränderung von Kreatinin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Kreatinin nach 2 Monaten
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Kreatin zu messen
Veränderung gegenüber Baseline-Kreatinin nach 2 Monaten
Die Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Veränderung der Harnsäure zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Venöses Blut wurde entnommen, um die Harnsäurekonzentration zu messen
Veränderung der Harnsäure zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Die Veränderung der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Veränderung der weißen Blutkörperchen zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen weißer Blutkörperchen zu messen
Veränderung der weißen Blutkörperchen zu Studienbeginn nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TCI Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-039-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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