Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a dlouhodobé adherence pacientů se spondyloartropatií (SpA) na Enbrel

3. září 2021 aktualizováno: Pfizer

Dlouhodobá adherence a účinnost etanerceptu ve SpA iráckých pacientů: 7letá data z místního registru

Tato studie má vyhodnotit místní údaje u iráckých pacientů se spondyloartropatií na léčbě Enbrelem s ohledem na účinnost a adherenci s použitím údajů z Fakultní nemocnice v Bagdádu (Reumatologické centrum).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
763

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje o pacientech z místního registru bagdádské fakultní nemocnice (revmatologického centra).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaní pacienti s SpA
  • 18 let a starší.
  • Neabsolvoval předchozí jinou biologickou léčbu.
  • Pacienti mají minimálně 1 rok na Enbrel.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve používal jinou biologickou léčbu.
  • Užívání etanerceptu po dobu kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se spondyloartropatií
Pacienti se spondyloartrózou, kteří dostávali etanercept jako léčbu onemocnění
Lék: Etanercept
Pacienti se spondyloartrózou, jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 7letým dodržováním etanerceptu
Časové okno: 7 let [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků, kteří pokračovali v léčbě etanerceptem a dodržovali léčbu po dobu 7 let.
7 let [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre absolutního Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) na začátku a při poslední návštěvě: Účastníci dodržující a nedodržující léčbu
Časové okno: Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
BASDAI je sada 6 otázek k určení aktivity onemocnění u účastníka s SpA. Účastníci odpověděli na každých 6 otázek na stupnici od 0 (žádný problém) do 10 (nejhorší problém). Skóre BASDAI se vypočítá tak, že se vypočítá průměr otázek 5 a 6 a přičte se k součtu otázek (Q) 1-4. Toto skóre se pak vydělí 5. BASDAI skóre = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší), kde vyšší skóre znamenalo horší stav. Toto měřítko výsledku porovnávalo absolutní skóre BASDAI mezi účastníky, kteří dodržovali a nedodržovali léčbu. Srovnání bylo provedeno pro 1 a 7letou adherenci. V případě dodržování 1. roku byla poslední návštěva 1. rok (12. měsíc). Pro 7. ročník byl poslední návštěvou 7. ročník.
Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
Změna skóre BASDAI od výchozí hodnoty při poslední návštěvě: Účastníci dodržující a nedodržující léčbu
Časové okno: Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
BASDAI je sada 6 otázek k určení aktivity onemocnění u účastníka s SpA. Účastníci odpověděli na každých 6 otázek na stupnici od 0 (žádný problém) do 10 (nejhorší problém). Skóre BASDAI se vypočítá tak, že se vypočítá průměr otázek 5 a 6 a přičte se k součtu otázek (Q) 1-4. Toto skóre se pak vydělí 5. BASDAI skóre = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší), kde vyšší skóre znamenalo horší stav. Toto měřítko výsledku porovnávalo změnu skóre BASDAI od výchozí hodnoty při poslední návštěvě mezi účastníky, kteří dodržovali a nedodržovali léčbu. Srovnání bylo provedeno pro 1 a 7letou adherenci. V případě dodržování 1. roku byla poslední návštěva 1. rok (12. měsíc). Pro 7. ročník byl poslední návštěvou 7. ročník.
Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
Absolutní skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) na začátku a při poslední návštěvě: Účastníci dodržující a nedodržující léčbu
Časové okno: Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
BASFI je sada 10 otázek k určení stupně funkčního omezení u účastníků s SpA. Účastníci odpovídali na každých 10 otázek na stupnici od 0 (žádná funkční porucha) do 10 (maximální porucha). Skóre BASFI bylo vypočteno jako průměr skóre z 10 otázek. BASFI skóre se pohybovalo od 0 (žádné funkční postižení) do 10 (maximální postižení), kde vyšší skóre znamenalo horší stav. Toto měřítko výsledku porovnávalo absolutní skóre BASFI mezi účastníky, kteří dodržovali a nedodržovali léčbu. Srovnání bylo provedeno pro 1 a 7letou adherenci. V případě dodržování 1. roku byla poslední návštěva 1. rok (12. měsíc). Pokud jde o dodržování 7. ročníku, poslední návštěvou byl 7. rok.
Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
Změna skóre BASFI od výchozí hodnoty při poslední návštěvě: Účastníci dodržující a nedodržující léčbu
Časové okno: Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
BASFI je sada 10 otázek k určení stupně funkčního omezení u účastníků s SpA. Účastníci odpovídali na každých 10 otázek na stupnici od 0 (žádná funkční porucha) do 10 (maximální porucha). Skóre BASFI bylo vypočteno jako průměr skóre z 10 otázek. BASFI skóre se pohybovalo od 0 (žádné funkční postižení) do 10 (maximální postižení), kde vyšší skóre znamenalo horší stav. Toto měřítko výsledku porovnávalo změnu BASFI skóre oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě mezi účastníky, kteří dodržovali a nedodržovali léčbu. Srovnání bylo provedeno pro 1 a 7letou adherenci. V případě dodržování 1. roku byla poslední návštěva 1. rok (12. měsíc). Pro 7. ročník byl poslední návštěvou 7. ročník.
Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1801414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení