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Estudio para evaluar la eficacia y la adherencia a largo plazo de los pacientes con espondiloartropatías (EspA) en Enbrel

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Pfizer

Adherencia a largo plazo y eficacia de etanercept en pacientes iraquíes con SpA: datos de 7 años del registro local

Este estudio es para evaluar los datos locales en pacientes iraquíes con espondiloartropatías en tratamiento con Enbrel con respecto a la eficacia y la adherencia utilizando datos del Hospital Docente de Bagdad (Centro de Reumatología)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
763

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Datos de pacientes del registro local del Hospital Docente de Bagdad (Centro de Reumatología)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SpA diagnosticada
  • 18 años de edad y mayores.
  • No recibió otros tratamientos biológicos previos.
  • Los pacientes tienen al menos 1 año en Enbrel.

Criterio de exclusión:

  • Anteriormente había utilizado otros tratamientos biológicos.
  • Uso de etanercept por menos de 1 año de duración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con espondiloartropatías
Pacientes con espondiloartrosis que recibieron Etanercept como tratamiento de la enfermedad
Droga: Etanercept
Pacientes con espondiloartrosis según lo previsto en la práctica del mundo real
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con 7 años de adherencia a etanercept
Periodo de tiempo: 7 años [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
En esta medida de resultado, se informó el porcentaje de participantes que continuaron el tratamiento con etanercept y se adhirieron al tratamiento durante 7 años.
7 años [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación absoluta del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) al inicio y en la última visita: participantes adherentes y no adherentes al tratamiento
Periodo de tiempo: Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
BASDAI es un conjunto de 6 preguntas para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con SpA. Los participantes respondieron cada uno 6 preguntas en una escala de 0 (ningún problema) a 10 (el peor problema). La puntuación BASDAI se calcula calculando la media de las preguntas 5 y 6 y sumándola a la suma de las preguntas (Q) 1-4. Luego, esta puntuación se divide por 5. Puntuación BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. El puntaje BASDAI varía de 0 (mejor) a 10 (peor), donde puntajes más altos significan peor condición. Esta medida de resultado comparó la puntuación absoluta de BASDAI entre los participantes que cumplieron y los que no cumplieron con el tratamiento. La comparación se realizó para la adherencia de 1 y 7 años. Para la adherencia del Año 1, la última visita fue el Año 1 (Mes 12). Para la adherencia del año 7, la última visita fue el año 7.
Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
Cambio desde el inicio en la puntuación BASDAI en la última visita: participantes adherentes y no adherentes al tratamiento
Periodo de tiempo: Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
BASDAI es un conjunto de 6 preguntas para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con SpA. Los participantes respondieron cada uno 6 preguntas en una escala de 0 (ningún problema) a 10 (el peor problema). La puntuación BASDAI se calcula calculando la media de las preguntas 5 y 6 y sumándola a la suma de las preguntas (Q) 1-4. Luego, esta puntuación se divide por 5. Puntuación BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. El puntaje BASDAI varía de 0 (mejor) a 10 (peor), donde puntajes más altos significan peor condición. Esta medida de resultado comparó el cambio desde el inicio en la puntuación BASDAI en la última visita entre los participantes que cumplieron y los que no cumplieron con el tratamiento. La comparación se realizó para la adherencia de 1 y 7 años. Para la adherencia del Año 1, la última visita fue el Año 1 (Mes 12). Para la adherencia del año 7, la última visita fue el año 7.
Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
Puntuación absoluta del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) al inicio y en la última visita: participantes adherentes y no adherentes al tratamiento
Periodo de tiempo: Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
BASFI es un conjunto de 10 preguntas para determinar el grado de limitación funcional en participantes con SpA. Los participantes respondieron cada 10 preguntas en una escala de 0 (sin deterioro funcional) a 10 (deficiencia máxima). La puntuación BASFI se calculó como la media de las puntuaciones de 10 preguntas. La puntuación BASFI varió de 0 (sin deterioro funcional) a 10 (deficiencia máxima), donde puntuaciones más altas significan peor condición. Esta medida de resultado comparó la puntuación BASFI absoluta entre los participantes que cumplieron y los que no cumplieron con el tratamiento. La comparación se realizó para la adherencia de 1 y 7 años. Para la adherencia del Año 1, la última visita fue el Año 1 (Mes 12). Para la adherencia del año 7, la última visita fue el año 7.
Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
Cambio desde el inicio en la puntuación BASFI en la última visita: participantes adherentes y no adherentes al tratamiento
Periodo de tiempo: Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
BASFI es un conjunto de 10 preguntas para determinar el grado de limitación funcional en participantes con SpA. Los participantes respondieron cada 10 preguntas en una escala de 0 (sin deterioro funcional) a 10 (deficiencia máxima). La puntuación BASFI se calculó como la media de las puntuaciones de 10 preguntas. La puntuación BASFI varió de 0 (sin deterioro funcional) a 10 (deficiencia máxima), donde puntuaciones más altas significan peor condición. Esta medida de resultado comparó el cambio desde el inicio en la puntuación BASFI en la última visita entre los participantes que cumplieron y los que no cumplieron con el tratamiento. La comparación se realizó para la adherencia de 1 y 7 años. Para la adherencia del Año 1, la última visita fue el Año 1 (Mes 12). Para la adherencia del año 7, la última visita fue el año 7.
Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1801414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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