Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og langsiktig overholdelse av spondyloarthropathies (SpA) pasienter på Enbrel

3. september 2021 oppdatert av: Pfizer

Langsiktig etterlevelse og effekt av Etanercept hos SpA irakiske pasienter: 7 års data fra lokalt register

Denne studien skal evaluere lokale data fra irakiske pasienter med spondyloarthropathies på Enbrel-behandling med hensyn til effekt og etterlevelse ved hjelp av data fra Bagdad Teaching Hospital (Rheumatology Center)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
763

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientdata fra det lokale Bagdad Teaching Hospital (Rheumatology Center) registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte SpA-pasienter
  • 18 år og eldre.
  • Fikk ikke tidligere andre biologiske behandlinger.
  • Pasienter har minst 1 år på Enbrel.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere brukt en annen biologisk behandling.
  • Bruk av etanercept i mindre enn 1 års varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med spondyloarthropati
Pasienter med spondyloartrose som fikk Etanercept som behandling for sykdom
Legemiddel: Etanercept
Pasienter med spondyloartrose som gitt i praksis i den virkelige verden
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 7 års tilslutning til Etanercept
Tidsramme: 7 år [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne som fortsatte etanercept-behandlingen og fulgte behandlingen i 7 år rapportert.
7 år [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolute Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score ved baseline og siste besøk: Deltakere følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
BASDAI er et sett med 6 spørsmål for å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med SpA. Deltakerne svarte på hvert 6 spørsmål på en skala fra 0 (ingen problem) til 10 (det verste problemet). BASDAI-poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6 og legge det til summen av spørsmål (Q) 1-4. Denne poengsummen deles så på 5. BASDAI-poengsum = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI-score varierer fra 0 (best) til 10 (dårligst), der høyere skårer betydde dårligere tilstand. Dette utfallsmålet sammenlignet absolutt BASDAI-score mellom deltakerne som var adherent og ikke adherent til behandling. Sammenligning ble gjort for 1 og 7 års etterlevelse. For etterlevelse i år 1 var siste besøk år 1 (12. måned). For overholdelse av år 7 var siste besøk år 7.
År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
Endring fra baseline i BASDAI-score ved siste besøk: Deltakere følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
BASDAI er et sett med 6 spørsmål for å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med SpA. Deltakerne svarte på hvert 6 spørsmål på en skala fra 0 (ingen problem) til 10 (det verste problemet). BASDAI-poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6 og legge det til summen av spørsmål (Q) 1-4. Denne poengsummen deles så på 5. BASDAI-poengsum = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI-score varierer fra 0 (best) til 10 (dårligst), der høyere skårer betydde dårligere tilstand. Dette utfallsmålet sammenlignet endring fra baseline i BASDAI-score ved siste besøk mellom deltakerne som var adherent og ikke adherent til behandling. Sammenligning ble gjort for 1 og 7 års etterlevelse. For etterlevelse i år 1 var siste besøk år 1 (12. måned). For overholdelse av år 7 var siste besøk år 7.
År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
Absolute Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI)-score ved baseline og siste besøk: Deltakere følger og ikke følger behandling
Tidsramme: År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
BASFI er et sett med 10 spørsmål for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos deltakere med SpA. Deltakerne svarte på hvert 10 spørsmål på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 10 (maksimal svekkelse). BASFI-poengsum ble beregnet som gjennomsnitt av poengsum fra 10 spørsmål. BASFI-skåren varierte fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 10 (maksimal svekkelse), der høyere skårer betydde dårligere tilstand. Dette utfallsmålet sammenlignet absolutt BASFI-score mellom deltakerne som var adherent og ikke adherent til behandling. Sammenligning ble gjort for 1 og 7 års etterlevelse. For etterlevelse i år 1 var siste besøk år 1 (12. måned). For overholdelse av år 7 var siste besøk år 7.
År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
Endring fra baseline i BASFI-score ved siste besøk: Deltakere følger og ikke følger behandling
Tidsramme: År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
BASFI er et sett med 10 spørsmål for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos deltakere med SpA. Deltakerne svarte på hvert 10 spørsmål på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 10 (maksimal svekkelse). BASFI-poengsum ble beregnet som gjennomsnitt av poengsum fra 10 spørsmål. BASFI-skåren varierte fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 10 (maksimal svekkelse), der høyere skårer betydde dårligere tilstand. Dette utfallsmålet sammenlignet endring fra baseline i BASFI-score ved siste besøk mellom deltakerne som var adherent og ikke adherent til behandlingen. Sammenligning ble gjort for 1 og 7 års etterlevelse. For etterlevelse i år 1 var siste besøk år 1 (12. måned). For overholdelse av år 7 var siste besøk år 7.
År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1801414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger