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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und langfristigen Adhärenz von Patienten mit Spondyloarthropathien (SpA) unter Enbrel

3. September 2021 aktualisiert von: Pfizer

Langfristige Adhärenz und Wirksamkeit von Etanercept bei irakischen SpA-Patienten: 7-Jahres-Daten aus dem lokalen Register

Diese Studie soll lokale Daten von irakischen Patienten mit Spondyloarthropathien unter Enbrel-Behandlung im Hinblick auf Wirksamkeit und Therapietreue unter Verwendung von Daten des Bagdad Teaching Hospital (Rheumatologiezentrum) auswerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
763

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientendaten aus dem örtlichen Register des Lehrkrankenhauses Bagdad (Rheumatologiezentrum).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte SpA-Patienten
  • 18 Jahre und älter.
  • Hat vorher keine anderen biologischen Behandlungen erhalten.
  • Die Patienten erhalten Enbrel mindestens ein Jahr lang.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor andere biologische Behandlungen angewendet.
  • Verwendung von Etanercept für weniger als 1 Jahr Dauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Spondylarthropathien
Patienten mit Spondyloarthrose, die Etanercept zur Behandlung der Krankheit erhielten
Arzneimittel: Etanercept
Patienten mit Spondyloarthrose wie in der Praxis behandelt
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 7 Jahren Einhaltung von Etanercept
Zeitfenster: 7 Jahre [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Etanercept-Behandlung fortsetzten und die Behandlung 7 Jahre lang durchhielten.
7 Jahre [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Score zu Studienbeginn und beim letzten Besuch: Teilnehmer, die die Behandlung einhielten und nicht einhielten
Zeitfenster: Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
BASDAI ist ein Satz von 6 Fragen zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit SpA. Die Teilnehmer beantworteten jeweils 6 Fragen auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 10 (größtes Problem). Der BASDAI-Score wird berechnet, indem der Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet und zur Summe der Fragen (Q) 1–4 addiert wird. Dieser Wert wird dann durch 5 geteilt. BASDAI-Wert = (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + [Q5 + Q6/2])/5. Der BASDAI-Wert reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten), wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand bedeuten. Dieses Ergebnismaß verglich den absoluten BASDAI-Score zwischen den Teilnehmern, die an der Behandlung festhielten und nicht. Der Vergleich erfolgte für die Adhärenz nach 1 und 7 Jahren. Für die Adhärenz im ersten Jahr war der letzte Besuch im ersten Jahr (Monat 12). Der letzte Besuch für die Adhärenz in der siebten Klasse war in der siebten Klasse.
Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
Änderung des BASDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch: Teilnehmer, die sich an die Behandlung halten und nicht
Zeitfenster: Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
BASDAI ist ein Satz von 6 Fragen zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit SpA. Die Teilnehmer beantworteten jeweils 6 Fragen auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 10 (größtes Problem). Der BASDAI-Score wird berechnet, indem der Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet und zur Summe der Fragen (Q) 1–4 addiert wird. Dieser Wert wird dann durch 5 geteilt. BASDAI-Wert = (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + [Q5 + Q6/2])/5. Der BASDAI-Wert reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten), wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand bedeuten. Dieses Ergebnismaß verglich die Veränderung des BASDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch zwischen den Teilnehmern, die an der Behandlung festhielten und nicht. Der Vergleich erfolgte für die Adhärenz nach 1 und 7 Jahren. Für die Adhärenz im ersten Jahr war der letzte Besuch im ersten Jahr (Monat 12). Der letzte Besuch für die Adhärenz in der siebten Klasse war in der siebten Klasse.
Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
Absoluter Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-Score zu Studienbeginn und beim letzten Besuch: Teilnehmer, die die Behandlung einhielten und nicht einhielten
Zeitfenster: Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
Bei BASFI handelt es sich um eine Reihe von 10 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes der Funktionseinschränkung bei Teilnehmern mit SpA. Die Teilnehmer beantworteten jeweils 10 Fragen auf einer Skala von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung). Der BASFI-Score wurde als Mittelwert der Scores von 10 Fragen berechnet. Der BASFI-Score reichte von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung), wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand bedeuteten. Dieses Ergebnismaß verglich den absoluten BASFI-Score zwischen den Teilnehmern, die an der Behandlung festhielten und nicht. Der Vergleich erfolgte für die Adhärenz nach 1 und 7 Jahren. Für die Adhärenz im ersten Jahr war der letzte Besuch im ersten Jahr (Monat 12). Für die Adhärenz im 7. Jahr war der letzte Besuch im 7. Jahr.
Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
Änderung des BASFI-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch: Teilnehmer, die die Behandlung einhielten und nicht einhielten
Zeitfenster: Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
Bei BASFI handelt es sich um eine Reihe von 10 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes der Funktionseinschränkung bei Teilnehmern mit SpA. Die Teilnehmer beantworteten jeweils 10 Fragen auf einer Skala von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung). Der BASFI-Score wurde als Mittelwert der Scores von 10 Fragen berechnet. Der BASFI-Score reichte von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung), wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand bedeuteten. Dieses Ergebnismaß verglich die Veränderung des BASFI-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch zwischen den Teilnehmern, die an der Behandlung festhielten und nicht. Der Vergleich erfolgte für die Adhärenz nach 1 und 7 Jahren. Für die Adhärenz im ersten Jahr war der letzte Besuch im ersten Jahr (Monat 12). Der letzte Besuch für die Adhärenz in der siebten Klasse war in der siebten Klasse.
Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1801414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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