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Estudo para avaliar a eficácia e a adesão a longo prazo de pacientes com espondiloartropatias (SpA) em uso de Enbrel

3 de setembro de 2021 atualizado por: Pfizer

Adesão a longo prazo e eficácia do etanercepte em pacientes iraquianos SpA: dados de 7 anos do registro local

Este estudo avalia os dados locais em pacientes iraquianos com espondiloartropatias em tratamento com Enbrel em relação à eficácia e adesão usando dados do Hospital Universitário de Bagdá (Centro de Reumatologia)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
763

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
      • Baghdad, Iraque
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dados de pacientes do registro local do Hospital Universitário de Bagdá (Centro de Reumatologia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com SpA
  • 18 anos de idade e mais velhos.
  • Não recebeu outros tratamentos biológicos prévios.
  • Os doentes têm pelo menos 1 ano a tomar Enbrel.

Critério de exclusão:

  • Já havia utilizado outro tratamento biológico.
  • Uso de etanercepte por menos de 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com espondiloartropatias
Pacientes com espondiloartrose que receberam Etanercept como tratamento para a doença
Medicamento: Etanercepte
Pacientes com espondiloartrose conforme fornecido na prática do mundo real
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com 7 anos de adesão ao Etanercept
Prazo: 7 anos [a partir dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
Nesta medida de desfecho, foi relatada a porcentagem de participantes que continuaram o tratamento com etanercepte e aderiram ao tratamento por 7 anos.
7 anos [a partir dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante do Banho Absoluto (BASDAI) na linha de base e na última visita: participantes aderentes e não aderentes ao tratamento
Prazo: Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
BASDAI é um conjunto de 6 perguntas para determinar a atividade da doença em participantes com SpA. Os participantes responderam a cada 6 perguntas em uma escala de 0 (nenhum problema) a 10 (o pior problema). A pontuação BASDAI é calculada computando-se a média das questões 5 e 6 e somando-a à soma das questões (Q) 1-4. Essa pontuação é então dividida por 5. Pontuação BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. O escore BASDAI varia de 0 (melhor) a 10 (pior), sendo que escores mais altos significam pior condição. Esta medida de resultado comparou o escore BASDAI absoluto entre os participantes que aderiram e não aderiram ao tratamento. A comparação foi feita para adesão de 1 e 7 anos. Para a adesão do Ano 1, a última visita foi no Ano 1 (Mês 12). Para a adesão do Ano 7, a última visita foi no Ano 7.
Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
Mudança da linha de base na pontuação BASDAI na última visita: participantes aderentes e não aderentes ao tratamento
Prazo: Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
BASDAI é um conjunto de 6 perguntas para determinar a atividade da doença em participantes com SpA. Os participantes responderam a cada 6 perguntas em uma escala de 0 (nenhum problema) a 10 (o pior problema). A pontuação BASDAI é calculada computando-se a média das questões 5 e 6 e somando-a à soma das questões (Q) 1-4. Essa pontuação é então dividida por 5. Pontuação BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. O escore BASDAI varia de 0 (melhor) a 10 (pior), sendo que escores mais altos significam pior condição. Esta medida de resultado comparou a mudança da linha de base no escore BASDAI na última visita entre os participantes que aderiram e não aderiram ao tratamento. A comparação foi feita para adesão de 1 e 7 anos. Para a adesão do Ano 1, a última visita foi no Ano 1 (Mês 12). Para a adesão do Ano 7, a última visita foi no Ano 7.
Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
Pontuação do Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho Absoluto (BASFI) na linha de base e na última visita: participantes aderentes e não aderentes ao tratamento
Prazo: Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
O BASFI é um conjunto de 10 questões para determinar o grau de limitação funcional em participantes com EpA. Os participantes responderam a cada 10 questões em uma escala de 0 (sem comprometimento funcional) a 10 (comprometimento máximo). A pontuação BASFI foi calculada como média das pontuações de 10 questões. A pontuação do BASFI variou de 0 (sem comprometimento funcional) a 10 (comprometimento máximo), em que pontuações mais altas significavam pior condição. Esta medida de resultado comparou a pontuação absoluta do BASFI entre os participantes que aderiram e não aderiram ao tratamento. A comparação foi feita para adesão de 1 e 7 anos. Para a adesão do Ano 1, a última visita foi no Ano 1 (Mês 12). Para a adesão do ano 7, a última visita foi no ano 7.
Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
Mudança da linha de base na pontuação BASFI na última visita: participantes aderentes e não aderentes ao tratamento
Prazo: Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
O BASFI é um conjunto de 10 questões para determinar o grau de limitação funcional em participantes com EpA. Os participantes responderam a cada 10 questões em uma escala de 0 (sem comprometimento funcional) a 10 (comprometimento máximo). A pontuação BASFI foi calculada como média das pontuações de 10 questões. A pontuação do BASFI variou de 0 (sem comprometimento funcional) a 10 (comprometimento máximo), em que pontuações mais altas significavam pior condição. Esta medida de resultado comparou a mudança da linha de base no escore BASFI na última visita entre os participantes que aderiram e não aderiram ao tratamento. A comparação foi feita para adesão de 1 e 7 anos. Para a adesão do Ano 1, a última visita foi no Ano 1 (Mês 12). Para a adesão do Ano 7, a última visita foi no Ano 7.
Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1801414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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