Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus spondyloartropatiapotilaiden (SpA) tehon ja pitkäaikaisen hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi Enbrelillä

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Etanerseptin pitkäaikaishoito ja tehokkuus SpA:n irakilaispotilailla: 7 vuoden tiedot paikallisesta rekisteristä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisia tietoja irakilaispotilailla, joilla on spondyloartropatioita Enbrel-hoidon tehosta ja hoitoon sitoutumisesta Bagdadin opetussairaalan (reumatologiakeskuksen) tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
763

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilastiedot paikallisen Bagdadin opetussairaalan (reumatologiakeskuksen) rekisteristä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoidut SpA-potilaat
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Ei saanut aikaisempaa muita biologisia hoitoja.
  • Potilaat ovat saaneet Enbreliä vähintään 1 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli aiemmin käyttänyt toista biologista hoitoa.
  • Etanerseptin käyttö alle 1 vuoden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on spondyloartropatia
Potilaat, joilla on spondyloartroos ja jotka saivat etanerseptiä sairauden hoitoon
Lääke: Etanersepti
Potilaat, joilla on spondyloartroosi todellisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat noudattaneet etanerseptiä 7 vuotta
Aikaikkuna: 7 vuotta [tiedoista, jotka haettiin ja havaittiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkoivat etanerseptihoitoa ja noudattivat hoitoa 7 vuoden ajan.
7 vuotta [tiedoista, jotka haettiin ja havaittiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pisteet lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä: Osallistujat noudattavat hoitoa ja eivät noudata hoitoa
Aikaikkuna: Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
BASDAI on kuuden kysymyksen sarja, jolla määritetään taudin aktiivisuus SpA:n kanssa. Osallistujat vastasivat jokaiseen 6 kysymykseen asteikolla 0 (ei ongelmaa) 10:een (pahin ongelma). BASDAI-pistemäärä lasketaan laskemalla kysymysten 5 ja 6 keskiarvo ja lisäämällä se kysymysten (Q) 1-4 summaan. Tämä pistemäärä jaetaan sitten viidellä. BASDAI-pisteet = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin), missä korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa kuntoa. Tässä tulosmittauksessa verrattiin absoluuttisia BASDAI-pisteitä niiden osallistujien välillä, jotka olivat noudattaneet hoitoa ja eivät pitäneet sitä. Vertailu tehtiin 1 ja 7 vuoden sitoutumiselle. Vuoden 1 noudattamisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 1 (kuukausi 12). Vuoden 7 noudattamisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 7.
Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
Muutos lähtötasosta BASDAI-pisteissä viimeisellä vierailulla: Osallistujat noudattavat hoitoa ja eivät noudata hoitoa
Aikaikkuna: Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
BASDAI on kuuden kysymyksen sarja, jolla määritetään taudin aktiivisuus SpA:n kanssa. Osallistujat vastasivat jokaiseen 6 kysymykseen asteikolla 0 (ei ongelmaa) 10:een (pahin ongelma). BASDAI-pistemäärä lasketaan laskemalla kysymysten 5 ja 6 keskiarvo ja lisäämällä se kysymysten (Q) 1-4 summaan. Tämä pistemäärä jaetaan sitten viidellä. BASDAI-pisteet = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin), missä korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa kuntoa. Tässä tulosmittauksessa verrattiin BASDAI-pisteiden muutosta lähtötasosta viimeisellä käynnillä niiden osallistujien välillä, jotka olivat noudattaneet hoitoa ja eivät pitäneet sitä. Vertailu tehtiin 1 ja 7 vuoden sitoutumiselle. Vuoden 1 noudattamisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 1 (kuukausi 12). Vuoden 7 noudattamisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 7.
Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
Absoluuttisen kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) pisteet lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä: Osallistujat noudattavat hoitoa ja eivät noudata hoitoa
Aikaikkuna: Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
BASFI on 10 kysymyksen joukko SpA:ta sairastavien osallistujien toiminnallisten rajoitusten määrittämiseksi. Osallistujat vastasivat jokaiseen 10 kysymykseen asteikolla 0 (ei toimintahäiriötä) 10:een (maksimaalinen vajaatoiminta). BASFI-pisteet laskettiin 10 kysymyksen pisteiden keskiarvona. BASFI-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei toimintahäiriötä) 10:een (maksimaalinen vajaatoiminta), jossa korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa tilaa. Tässä tulosmittauksessa verrattiin absoluuttisia BASFI-pisteitä niiden osallistujien välillä, jotka olivat noudattaneet hoitoa ja eivät pitäneet sitä. Vertailu tehtiin 1 ja 7 vuoden sitoutumiselle. Vuoden 1 noudattamisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 1 (kuukausi 12). Vuoden 7 sitoutumisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 7.
Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
Muutos lähtötasosta BASFI-pisteissä viimeisellä vierailulla: Osallistujat noudattavat hoitoa ja eivät noudata hoitoa
Aikaikkuna: Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
BASFI on 10 kysymyksen joukko SpA:ta sairastavien osallistujien toiminnallisten rajoitusten määrittämiseksi. Osallistujat vastasivat jokaiseen 10 kysymykseen asteikolla 0 (ei toimintahäiriötä) 10:een (maksimaalinen vajaatoiminta). BASFI-pisteet laskettiin 10 kysymyksen pisteiden keskiarvona. BASFI-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei toimintahäiriötä) 10:een (maksimaalinen vajaatoiminta), jossa korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa tilaa. Tässä tulosmittauksessa verrattiin BASFI-pistemäärän muutosta lähtötasosta viimeisellä käynnillä niiden osallistujien välillä, jotka olivat noudattaneet hoitoa ja eivät pitäneet sitä. Vertailu tehtiin 1 ja 7 vuoden sitoutumiselle. Vuoden 1 noudattamisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 1 (kuukausi 12). Vuoden 7 noudattamisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 7.
Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1801414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia