Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i długoterminowe przestrzeganie zaleceń przez pacjentów ze spondyloartropatią (SpA) stosujących Enbrel

3 września 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Długotrwała adhezja i skuteczność etanerceptu u pacjentów SpA w Iraku: dane z 7 lat z lokalnego rejestru

Niniejsze badanie ma na celu ocenę lokalnych danych dotyczących pacjentów irackich ze spondyloartropatiami leczonych produktem Enbrel w odniesieniu do skuteczności i przestrzegania zaleceń na podstawie danych ze Szpitala Klinicznego w Bagdadzie (Centrum Reumatologiczne)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
763

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane pacjentów z rejestru lokalnego szpitala uniwersyteckiego w Bagdadzie (Centrum Reumatologicznego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowani pacjenci SpA
  • 18 lat i więcej.
  • Nie otrzymał wcześniej innych zabiegów biologicznych.
  • Pacjenci mają co najmniej 1 rok na Enbrel.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej stosował inne zabiegi biologiczne.
  • Stosowanie etanerceptu przez okres krótszy niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ze spondyloartropatiami
Pacjenci ze spondyloartrozą, którzy otrzymywali etanercept w leczeniu choroby
Lek: Etanercept
Pacjenci ze spondyloartrozą zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 7-letnim przestrzeganiem etanerceptu
Ramy czasowe: 7 lat [od danych pobranych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy kontynuowali leczenie etanerceptem i stosowali się do leczenia przez 7 lat.
7 lat [od danych pobranych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględny wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) na początku badania i podczas ostatniej wizyty: uczestnicy stosowali się i nie przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
BASDAI to zestaw 6 pytań służących do określenia aktywności choroby u uczestnika ze SpA. Uczestnicy odpowiadali na każde 6 pytań w skali od 0 (brak problemu) do 10 (najgorszy problem). Wynik BASDAI oblicza się, obliczając średnią z pytań 5 i 6 i dodając ją do sumy pytań (Q) 1-4. Wynik ten jest następnie dzielony przez 5. Wynik BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. Wynik BASDAI waha się od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan. Ta miara wyniku porównywała bezwzględny wynik BASDAI między uczestnikami, którzy przestrzegali i nie przestrzegali leczenia. Porównania dokonano dla przestrzegania zaleceń przez 1 rok i 7 lat. W przypadku przestrzegania zaleceń w roku 1 ostatnia wizyta miała miejsce w roku 1 (miesiąc 12). W przypadku przestrzegania zaleceń w klasie 7 ostatnia wizyta miała miejsce w klasie 7.
Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku BASDAI podczas ostatniej wizyty: uczestnicy przestrzegali i nie przestrzegali leczenia
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
BASDAI to zestaw 6 pytań służących do określenia aktywności choroby u uczestnika ze SpA. Uczestnicy odpowiadali na każde 6 pytań w skali od 0 (brak problemu) do 10 (najgorszy problem). Wynik BASDAI oblicza się, obliczając średnią z pytań 5 i 6 i dodając ją do sumy pytań (Q) 1-4. Wynik ten jest następnie dzielony przez 5. Wynik BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. Wynik BASDAI waha się od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan. Ta miara wyników porównywała zmianę wyniku BASDAI w porównaniu z wartością wyjściową podczas ostatniej wizyty między uczestnikami, którzy przestrzegali i nie przestrzegali leczenia. Porównania dokonano dla przestrzegania zaleceń przez 1 rok i 7 lat. W przypadku przestrzegania zaleceń w roku 1 ostatnia wizyta miała miejsce w roku 1 (miesiąc 12). W przypadku przestrzegania zaleceń w klasie 7 ostatnia wizyta miała miejsce w klasie 7.
Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
Bezwzględny wskaźnik czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) na początku badania i podczas ostatniej wizyty: uczestnicy stosowali się i nie przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
BASFI to zestaw 10 pytań służących do określenia stopnia ograniczenia czynnościowego u uczestników ze SpA. Uczestnicy odpowiadali na każde 10 pytań w skali od 0 (brak upośledzenia funkcjonalnego) do 10 (maksymalne upośledzenie). Wynik BASFI obliczono jako średnią wyników z 10 pytań. Wynik BASFI wahał się od 0 (brak upośledzenia czynnościowego) do 10 (maksymalne upośledzenie), gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy stan. Ta miara wyniku porównywała bezwzględny wynik BASFI między uczestnikami, którzy przestrzegali i nie przestrzegali leczenia. Porównania dokonano dla przestrzegania zaleceń przez 1 rok i 7 lat. W przypadku przestrzegania zaleceń w roku 1 ostatnia wizyta miała miejsce w roku 1 (miesiąc 12). W przypadku przestrzegania zaleceń dotyczących klasy 7 ostatnia wizyta miała miejsce w klasie 7.
Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku BASFI podczas ostatniej wizyty: uczestnicy przestrzegali i nie przestrzegali leczenia
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
BASFI to zestaw 10 pytań służących do określenia stopnia ograniczenia czynnościowego u uczestników ze SpA. Uczestnicy odpowiadali na każde 10 pytań w skali od 0 (brak upośledzenia funkcjonalnego) do 10 (maksymalne upośledzenie). Wynik BASFI obliczono jako średnią wyników z 10 pytań. Wynik BASFI wahał się od 0 (brak upośledzenia czynnościowego) do 10 (maksymalne upośledzenie), gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy stan. Ta miara wyników porównywała zmianę wyniku BASFI w porównaniu z wartością wyjściową podczas ostatniej wizyty między uczestnikami, którzy przestrzegali i nie przestrzegali leczenia. Porównania dokonano dla przestrzegania zaleceń przez 1 rok i 7 lat. W przypadku przestrzegania zaleceń w roku 1 ostatnia wizyta miała miejsce w roku 1 (miesiąc 12). W przypadku przestrzegania zaleceń w klasie 7 ostatnia wizyta miała miejsce w klasie 7.
Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1801414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami