Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og langsigtet overholdelse af spondyloarthropathies (SpA) patienter på Enbrel

3. september 2021 opdateret af: Pfizer

Langsigtet overholdelse og effektivitet af Etanercept hos SpA irakiske patienter: 7 års data fra lokalt register

Denne undersøgelse skal evaluere lokale data hos irakiske patienter med spondyloarthropatier om Enbrel-behandling med hensyn til effekt og overholdelse ved hjælp af data fra Bagdad Teaching Hospital (Rheumatology Center)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
763

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdata fra det lokale Bagdad Teaching Hospital (Rheumatology Center) register

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticerede SpA-patienter
  • 18 år og ældre.
  • Fik ikke tidligere andre biologiske behandlinger.
  • Patienterne har mindst 1 år på Enbrel.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere brugt en anden biologisk behandling.
  • Brug af etanercept i mindre end 1 års varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med spondyloarthropati
Patienter med spondyloarthrose, der fik Etanercept som behandling for sygdom
Medicin: Etanercept
Patienter med spondyloarthrose som foreskrevet i praksis i den virkelige verden
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 7 års tilslutning til Etanercept
Tidsramme: 7 år [fra de data, der blev hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere, der fortsatte etanercept-behandlingen og fulgte behandlingen i 7 år, rapporteret.
7 år [fra de data, der blev hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolute Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score ved baseline og sidste besøg: Deltagere følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
BASDAI er et sæt af 6 spørgsmål til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltager med SpA. Deltagerne besvarede hver 6 spørgsmål på en skala fra 0 (ingen problem) til 10 (det værste problem). BASDAI-scoren beregnes ved at beregne gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6 og lægge det til summen af ​​spørgsmål (Q) 1-4. Denne score divideres derefter med 5. BASDAI score = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI-score går fra 0 (bedst) til 10 (dårligst), hvor højere score betød dårligere tilstand. Dette resultatmål sammenlignede den absolutte BASDAI-score mellem deltagerne, der var adhærente og ikke adhærente til behandlingen. Sammenligning blev foretaget for 1 og 7 års adhærens. For år 1 overholdelse var sidste besøg år 1 (måned 12). For overholdelse af år 7 var sidste besøg år 7.
År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
Ændring fra baseline i BASDAI-score ved sidste besøg: Deltagere følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
BASDAI er et sæt af 6 spørgsmål til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltager med SpA. Deltagerne besvarede hver 6 spørgsmål på en skala fra 0 (ingen problem) til 10 (det værste problem). BASDAI-scoren beregnes ved at beregne gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6 og lægge det til summen af ​​spørgsmål (Q) 1-4. Denne score divideres derefter med 5. BASDAI score = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI-score går fra 0 (bedst) til 10 (dårligst), hvor højere score betød dårligere tilstand. Dette resultatmål sammenlignede ændring fra baseline i BASDAI-score ved sidste besøg mellem deltagerne, der var adhærente og ikke adhærente til behandlingen. Sammenligning blev foretaget for 1 og 7 års adhærens. For år 1 overholdelse var sidste besøg år 1 (måned 12). For overholdelse af år 7 var sidste besøg år 7.
År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
Absolut Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)-score ved baseline og sidste besøg: Deltagere følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
BASFI er et sæt på 10 spørgsmål til at bestemme graden af ​​funktionel begrænsning hos deltagere med SpA. Deltagerne besvarede hver 10 spørgsmål på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 10 (maksimal svækkelse). BASFI-score blev beregnet som gennemsnit af score fra 10 spørgsmål. BASFI-score varierede fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 10 (maksimal svækkelse), hvor højere score betød dårligere tilstand. Dette resultatmål sammenlignede den absolutte BASFI-score mellem deltagerne, der var adhærente og ikke adhærente til behandlingen. Sammenligning blev foretaget for 1 og 7 års adhærens. For år 1 overholdelse var sidste besøg år 1 (måned 12). For overholdelse af år 7 var sidste besøg år 7.
År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
Ændring fra baseline i BASFI-score ved sidste besøg: Deltagere følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
BASFI er et sæt på 10 spørgsmål til at bestemme graden af ​​funktionel begrænsning hos deltagere med SpA. Deltagerne besvarede hver 10 spørgsmål på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 10 (maksimal svækkelse). BASFI-score blev beregnet som gennemsnit af score fra 10 spørgsmål. BASFI-score varierede fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 10 (maksimal svækkelse), hvor højere score betød dårligere tilstand. Dette resultatmål sammenlignede ændring fra baseline i BASFI-score ved sidste besøg mellem deltagerne, der var adhærente og ikke adhærente til behandlingen. Sammenligning blev foretaget for 1 og 7 års adhærens. For år 1 overholdelse var sidste besøg år 1 (måned 12). For overholdelse af år 7 var sidste besøg år 7.
År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1801414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger