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Studio per valutare l'efficacia e l'aderenza a lungo termine dei pazienti con spondiloartropatie (SpA) su Enbrel

3 settembre 2021 aggiornato da: Pfizer

Aderenza a lungo termine ed efficacia di Etanercept nei pazienti iracheni SpA: dati di 7 anni dal registro locale

Questo studio ha lo scopo di valutare i dati locali nei pazienti iracheni con spondiloartropatie in trattamento con Enbrel per quanto riguarda l'efficacia e l'aderenza utilizzando i dati del Baghdad Teaching Hospital (Rheumatology Center)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
763

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati dei pazienti dal registro locale del Baghdad Teaching Hospital (Rheumatology Center).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di SpA
  • 18 anni di età e oltre.
  • Non ha ricevuto precedenti altri trattamenti biologici.
  • I pazienti hanno almeno 1 anno di Enbrel.

Criteri di esclusione:

  • In precedenza aveva utilizzato altri trattamenti biologici.
  • Uso di etanercept per meno di 1 anno di durata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con spondiloartropatie
Pazienti con spondiloartrosi che hanno ricevuto Etanercept come trattamento per la malattia
Droga: Etanercept
Pazienti con spondiloartrosi come previsto nella pratica del mondo reale
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con 7 anni di adesione a Etanercept
Lasso di tempo: 7 anni [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento con etanercept e hanno aderito al trattamento per 7 anni.
7 anni [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio assoluto dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) al basale e all'ultima visita: partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
BASDAI è un insieme di 6 domande per determinare l'attività della malattia nel partecipante con SpA. I partecipanti hanno risposto ciascuno a 6 domande su una scala da 0 (nessun problema) a 10 (il problema peggiore). Il punteggio BASDAI è calcolato calcolando la media delle domande 5 e 6 e aggiungendola alla somma delle domande (Q) 1-4. Questo punteggio viene poi diviso per 5. Punteggio BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. Il punteggio BASDAI varia da 0 (migliore) a 10 (peggiore), dove punteggi più alti significano condizioni peggiori. Questa misura di esito ha confrontato il punteggio BASDAI assoluto tra i partecipanti che erano aderenti e non aderenti al trattamento. Il confronto è stato fatto per l'adesione a 1 e 7 anni. Per l'adesione all'anno 1, l'ultima visita è stata l'anno 1 (mese 12). Per l'adesione all'Anno 7 l'ultima visita è stata l'Anno 7.
Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
Variazione rispetto al basale nel punteggio BASDAI all'ultima visita: partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
BASDAI è un insieme di 6 domande per determinare l'attività della malattia nel partecipante con SpA. I partecipanti hanno risposto ciascuno a 6 domande su una scala da 0 (nessun problema) a 10 (il problema peggiore). Il punteggio BASDAI è calcolato calcolando la media delle domande 5 e 6 e aggiungendola alla somma delle domande (Q) 1-4. Questo punteggio viene poi diviso per 5. Punteggio BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. Il punteggio BASDAI varia da 0 (migliore) a 10 (peggiore), dove punteggi più alti significano condizioni peggiori. Questa misura di esito ha confrontato la variazione rispetto al basale nel punteggio BASDAI all'ultima visita tra i partecipanti che erano aderenti e non aderenti al trattamento. Il confronto è stato fatto per l'adesione a 1 e 7 anni. Per l'adesione all'anno 1, l'ultima visita è stata l'anno 1 (mese 12). Per l'adesione all'Anno 7 l'ultima visita è stata l'Anno 7.
Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
Punteggio assoluto dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) al basale e all'ultima visita: partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
BASFI è una serie di 10 domande per determinare il grado di limitazione funzionale nei partecipanti con SpA. I partecipanti hanno risposto ciascuno a 10 domande su una scala da 0 (nessun danno funzionale) a 10 (massimo danno). Il punteggio BASFI è stato calcolato come media dei punteggi di 10 domande. Il punteggio BASFI variava da 0 (nessuna compromissione funzionale) a 10 (massima compromissione), dove punteggi più alti significavano condizioni peggiori. Questa misura di esito ha confrontato il punteggio BASFI assoluto tra i partecipanti che erano aderenti e non aderenti al trattamento. Il confronto è stato fatto per l'adesione a 1 e 7 anni. Per l'adesione all'anno 1, l'ultima visita è stata l'anno 1 (mese 12). Per l'adesione all'anno 7, l'ultima visita è stata l'anno 7.
Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
Variazione rispetto al basale nel punteggio BASFI all'ultima visita: partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
BASFI è una serie di 10 domande per determinare il grado di limitazione funzionale nei partecipanti con SpA. I partecipanti hanno risposto ciascuno a 10 domande su una scala da 0 (nessun danno funzionale) a 10 (massimo danno). Il punteggio BASFI è stato calcolato come media dei punteggi di 10 domande. Il punteggio BASFI variava da 0 (nessuna compromissione funzionale) a 10 (massima compromissione), dove punteggi più alti significavano condizioni peggiori. Questa misura di esito ha confrontato la variazione rispetto al basale nel punteggio BASFI all'ultima visita tra i partecipanti che erano aderenti e non aderenti al trattamento. Il confronto è stato fatto per l'adesione a 1 e 7 anni. Per l'adesione all'anno 1, l'ultima visita è stata l'anno 1 (mese 12). Per l'adesione all'Anno 7 l'ultima visita è stata l'Anno 7.
Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1801414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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