Vliv manipulace s pojivovou tkání na celkový zdravotní a emoční stav u žen s primární dysmenoreou
11. srpna 2020 aktualizováno: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Vliv manipulace s pojivovou tkání na celkový zdravotní a emoční stav u žen s primární dysmenoreou: dlouhodobé sledování
Účelem této studie bylo odhalit účinky manipulace pojivové tkáně (CTM) na závažnost bolesti, únavu, kvalitu spánku, celkový zdravotní stav, systémové symptomy, úzkost a depresi u žen s primární dysmenoreou a určit vliv doby léčby na zotavení v dlouhodobém horizontu.
Naším primárním výsledkem byla intenzita menstruačních bolestí.
Sekundárními výsledky byly intenzita poruch spánku, únava, stav deprese a úzkosti, celkový zdravotní stav a premenstruační symptomy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo odhalit účinky CTM na závažnost bolesti, únavu, kvalitu spánku, celkový zdravotní stav, systémové symptomy, úzkost a depresi u žen s primární dysmenoreou a určit vliv doby léčby na zotavení v dlouhodobém horizontu. .
Naším primárním výsledkem byla intenzita menstruačních bolestí.
Sekundárními výsledky byly intenzita poruch spánku, únava, stav deprese a úzkosti, celkový zdravotní stav a premenstruační symptomy.
Účastníci zahrnutí do této studie byli randomizováni do dvou skupin pomocí jednoduché randomizační metody.
CTM byla provedena u účastníků v obou skupinách zahrnujících základní oblast (sakrální a bederní), dolní hrudní (mezi T12-T7) a přední pánevní oblast.
Ve skupině 1, počínaje koncem menstruačního cyklu, byla CTM aplikována po dobu 5 dnů v týdnu a po dobu 1 cyklu (přibližně 3 týdny) až do začátku dalšího období.
Účastnice CTM skupiny 2 byla zahájena dokončením menstruačního cyklu, 5 dní v týdnu a do ostatních menstruačních cyklů.
Na konci menstruačního cyklu byla znovu zahájena a byly aplikovány celkem 2 cykly do zahájení druhého menstruačního cyklu (cca 6 týdnů).
Při manipulaci byly použity krátké i dlouhé tahy.
Každý zdvih byl třikrát opakován nejprve na pravé a poté na levé straně všech manipulovaných oblastí.
Všechna sezení byla ukončena bilaterálními dlouhými tahy do hřebene kyčelního kloubu a subkostálních oblastí.
Léčba byla zahájena ze základní oblasti a postupovala do dalších oblastí podle cévní reakce pojiva.
Každé sezení trvalo 5 až 20 minut v závislosti na velikosti ošetřované oblasti.
Během manipulace byl polštářek prostředníku v kontaktu s kůží pacienta.
Prst byl přiložen na kůži pod úhlem 45° s distálním interfalangeálním kloubem ve flexi a posunut tak, aby způsobil tah.
Během ošetření zad byl účastník požádán, aby seděl vzpřímeně, s kyčlemi, koleny a kotníky v 90° flexi a stehna a chodidla jsou plně podepřená.
Při ošetření přední pánevní oblasti byla pacientka v poloze na zádech s polštáři umístěnými pod hlavou a koleny.
Léčba byla prováděna vyškoleným fyzioterapeutem.
Intenzita bolesti, únava a kvalita spánku účastníků byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice.
Depresivní symptomy a stav úzkosti, celkový zdravotní stav a premenstruační symptomy byly hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, General Health Questionnaire a Premenstrual Syndrome Scale.
Všechna měření byla opakována 5krát; základní linie, po první menstruaci po období intervence, 3., 6. a 12. měsíc po léčbě.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
39
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20000
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věkovém rozmezí 18-30 let
- Gynekologem diagnostikována primární dysmenorea
- Pravidelný menstruační cyklus (28±7 dní)
- Být nulipary
- Intenzita menstruační bolesti vyšší než 5 cm podle vizuální analogové škály
Kritéria vyloučení:
- S gastrointestinálním, urogynekologickým nebo psychiatrickým onemocněním, jinými syndromy chronické bolesti
- Mít pozitivní těhotenský test
- Historie pánevní chirurgie
- Užívání perorální antikoncepce nebo antidepresiv po dobu nejméně 3 měsíců
- Máte nepravidelný menstruační cyklus (definovaný jako trvající <21 nebo>35 dní)
- Anamnéza nebo ultrasonografické pozorování patologických stavů indikujících sekundární dysmenoreu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Manipulace s pojivovou tkání byla prováděna účastnicím ve skupině 1, počínaje koncem menstruačního cyklu, 5 dní v týdnu a po 1 cyklus (přibližně 3 týdny) do začátku dalšího období.
|
Poloha pacientů během léčebných sezení byla vsedě s kyčlemi a koleny v 90° flexi a podepřenými chodidly, pažemi uvolněnými na stehnech, nahými a rovnými zády, což umožňuje optimální napětí pojivové tkáně.
Postup CTM sestával z ošetření 3 sekcí na zádech.
Tyto řezy byly základní (sakrální a bederní oblasti), dolní hrudní (L1 až T7) a přední pánevní.
Všechna sezení byla ukončena bilaterálními dlouhými tahy do hřebene kyčelního kloubu a subkostálních oblastí.
Fyzioterapeutka aplikovala tahy oboustranně prostředníkem pravé nebo levé ruky na vymezené zóny zmíněných úseků v zádech.
Léčba začínala od základního řezu a postup do dalších oblastí se rozhodoval podle cévní reakce vaziva.
Každé sezení trvalo 5 až 20 minut v závislosti na rozsahu ošetřované oblasti.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Ve skupině 2 byla manipulace s pojivovou tkání zahájena dokončením menstruačního cyklu prováděného účastnicím po dobu 5 dnů v týdnu a do ostatních menstruačních cyklů.
Na konci menstruačního cyklu byla znovu zahájena a byly aplikovány celkem 2 cykly do zahájení druhého menstruačního cyklu (cca 6 týdnů).
|
Poloha pacientů během léčebných sezení byla vsedě s kyčlemi a koleny v 90° flexi a podepřenými chodidly, pažemi uvolněnými na stehnech, nahými a rovnými zády, což umožňuje optimální napětí pojivové tkáně.
Postup CTM sestával z ošetření 3 sekcí na zádech.
Tyto řezy byly základní (sakrální a bederní oblasti), dolní hrudní (L1 až T7) a přední pánevní.
Všechna sezení byla ukončena bilaterálními dlouhými tahy do hřebene kyčelního kloubu a subkostálních oblastí.
Fyzioterapeutka aplikovala tahy oboustranně prostředníkem pravé nebo levé ruky na vymezené zóny zmíněných úseků v zádech.
Léčba začínala od základního řezu a postup do dalších oblastí se rozhodoval podle cévní reakce vaziva.
Každé sezení trvalo 5 až 20 minut v závislosti na rozsahu ošetřované oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí (první hodnocení) a 3., 6. a 12. měsíc po léčbě
|
Intenzita menstruační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0 až 10 cm, kde bod „0“ označoval „žádnou bolest“ a „10“ označoval „nesnesitelnou bolest“.
|
výchozí (první hodnocení) a 3., 6. a 12. měsíc po léčbě
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3. měsíc po léčbě
|
Intenzita menstruační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0 až 10 cm, kde bod „0“ označoval „žádnou bolest“ a „10“ označoval „nesnesitelnou bolest“.
|
3. měsíc po léčbě
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6. měsíc po léčbě
|
Intenzita menstruační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0 až 10 cm, kde bod „0“ označoval „žádnou bolest“ a „10“ označoval „nesnesitelnou bolest“.
|
6. měsíc po léčbě
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12. měsíc po léčbě
|
Intenzita menstruační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0 až 10 cm, kde bod „0“ označoval „žádnou bolest“ a „10“ označoval „nesnesitelnou bolest“.
|
12. měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: základní (první hodnocení)
|
Intenzita poruch spánku byla hodnocena pomocí 0 až 10 cm vizuální analogové škály (VAS), kde bod „0“ znamenal „žádné rušení spánku“ a „10“ označoval „nesnesitelné rušení“.
|
základní (první hodnocení)
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3. měsíc po léčbě
|
Intenzita poruch spánku byla hodnocena pomocí 0 až 10 cm vizuální analogové škály (VAS), kde bod „0“ znamenal „žádné rušení spánku“ a „10“ označoval „nesnesitelné rušení“.
|
3. měsíc po léčbě
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6. měsíc po léčbě
|
Intenzita poruch spánku byla hodnocena pomocí 0 až 10 cm vizuální analogové škály (VAS), kde bod „0“ znamenal „žádné rušení spánku“ a „10“ označoval „nesnesitelné rušení“.
|
6. měsíc po léčbě
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12. měsíc po léčbě
|
Intenzita poruch spánku byla hodnocena pomocí 0 až 10 cm vizuální analogové škály (VAS), kde bod „0“ znamenal „žádné rušení spánku“ a „10“ označoval „nesnesitelné rušení“.
|
12. měsíc po léčbě
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: základní (první hodnocení)
|
Stav únavy účastníků během dysmenorey byl hodnocen pomocí 10 cm VAS.
Účastníci byli požádáni, aby označili závažnost únavy, kterou pociťovali, na čáru 10 cm, která na jednom konci napsala nesnesitelnou únavu a na druhém konci žádnou únavu.
|
základní (první hodnocení)
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3. měsíc po léčbě
|
Stav únavy účastníků během dysmenorey byl hodnocen pomocí 10 cm VAS.
Účastníci byli požádáni, aby označili závažnost únavy, kterou pociťovali, na čáru 10 cm, která na jednom konci napsala nesnesitelnou únavu a na druhém konci žádnou únavu.
|
3. měsíc po léčbě
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6. měsíc po léčbě
|
Stav únavy účastníků během dysmenorey byl hodnocen pomocí 10 cm VAS.
Účastníci byli požádáni, aby označili závažnost únavy, kterou pociťovali, na čáru 10 cm, která na jednom konci napsala nesnesitelnou únavu a na druhém konci žádnou únavu.
|
6. měsíc po léčbě
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12. měsíc po léčbě
|
Stav únavy účastníků během dysmenorey byl hodnocen pomocí 10 cm VAS.
Účastníci byli požádáni, aby označili závažnost únavy, kterou pociťovali, na čáru 10 cm, která na jednom konci napsala nesnesitelnou únavu a na druhém konci žádnou únavu.
|
12. měsíc po léčbě
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: základní (první hodnocení)
|
Beck Depression Inventory, což je dotazník, který si sami spravují, byl použit ke stanovení symptomů deprese během menstruačních období účastnic.
Inventář obsahuje 21 otázek a je hodnocen sečtením skóre každé otázky, které je hodnoceno mezi 0 a 3. Nižší skóre znamená méně depresivní symptomy, zatímco vyšší skóre ukazuje více depresivních symptomů
|
základní (první hodnocení)
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 3. měsíc po léčbě
|
Beck Depression Inventory, což je dotazník, který si sami spravují, byl použit ke stanovení symptomů deprese během menstruačních období účastnic.
Inventář obsahuje 21 otázek a je hodnocen sečtením skóre každé otázky, které je hodnoceno mezi 0 a 3. Nižší skóre znamená méně depresivní symptomy, zatímco vyšší skóre ukazuje více depresivních symptomů
|
3. měsíc po léčbě
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 6. měsíc po léčbě
|
Beck Depression Inventory, což je dotazník, který si sami spravují, byl použit ke stanovení symptomů deprese během menstruačních období účastnic.
Inventář obsahuje 21 otázek a je hodnocen sečtením skóre každé otázky, které je hodnoceno mezi 0 a 3. Nižší skóre znamená méně depresivní symptomy, zatímco vyšší skóre ukazuje více depresivních symptomů
|
6. měsíc po léčbě
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 12. měsíc po léčbě
|
Beck Depression Inventory, což je dotazník, který si sami spravují, byl použit ke stanovení symptomů deprese během menstruačních období účastnic.
Inventář obsahuje 21 otázek a je hodnocen sečtením skóre každé otázky, které je hodnoceno mezi 0 a 3. Nižší skóre znamená méně depresivní symptomy, zatímco vyšší skóre ukazuje více depresivních symptomů
|
12. měsíc po léčbě
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: základní (první hodnocení)
|
Úzkost prožívaná účastnicemi během menstruačních období byla měřena pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI).
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále odrážející míru, do jaké jednotlivé symptomy ruší účastníky; možnosti odpovědí se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně, sotva jsem to vydržel).
Vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
|
základní (první hodnocení)
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 3. měsíc po léčbě
|
Úzkost prožívaná účastnicemi během menstruačních období byla měřena pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI).
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále odrážející míru, do jaké jednotlivé symptomy ruší účastníky; možnosti odpovědí se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně, sotva jsem to vydržel).
Vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
|
3. měsíc po léčbě
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 6. měsíc po léčbě
|
Úzkost prožívaná účastnicemi během menstruačních období byla měřena pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI).
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále odrážející míru, do jaké jednotlivé symptomy ruší účastníky; možnosti odpovědí se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně, sotva jsem to vydržel).
Vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
|
6. měsíc po léčbě
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 12. měsíc po léčbě
|
Úzkost prožívaná účastnicemi během menstruačních období byla měřena pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI).
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále odrážející míru, do jaké jednotlivé symptomy ruší účastníky; možnosti odpovědí se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně, sotva jsem to vydržel).
Vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
|
12. měsíc po léčbě
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník
Časové okno: základní (první hodnocení)
|
Dotazník obecného zdraví byl použit ke zjištění zdravotního stavu účastnic během jejich menstruačního období.
Verze s 28 položkami hodnotí somatické symptomy, úzkost a nespavost, sociální dysfunkci a těžkou depresi.
Byla použita Likertova metoda číslování (jako 0, 1, 2 a 3).
To znamená, že skóre vyšší než 6 v subškálách a celkově vyšší než 22 znamená chronické příznaky.
|
základní (první hodnocení)
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník
Časové okno: 3. měsíc po léčbě
|
Dotazník obecného zdraví byl použit ke zjištění zdravotního stavu účastnic během jejich menstruačního období.
Verze s 28 položkami hodnotí somatické symptomy, úzkost a nespavost, sociální dysfunkci a těžkou depresi.
Byla použita Likertova metoda číslování (jako 0, 1, 2 a 3).
To znamená, že skóre vyšší než 6 v subškálách a celkově vyšší než 22 znamená chronické příznaky.
|
3. měsíc po léčbě
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník
Časové okno: 6. měsíc po léčbě
|
Dotazník obecného zdraví byl použit ke zjištění zdravotního stavu účastnic během jejich menstruačního období.
Verze s 28 položkami hodnotí somatické symptomy, úzkost a nespavost, sociální dysfunkci a těžkou depresi.
Byla použita Likertova metoda číslování (jako 0, 1, 2 a 3).
To znamená, že skóre vyšší než 6 v subškálách a celkově vyšší než 22 znamená chronické příznaky.
|
6. měsíc po léčbě
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník
Časové okno: 12. měsíc po léčbě
|
Dotazník obecného zdraví byl použit ke zjištění zdravotního stavu účastnic během jejich menstruačního období.
Verze s 28 položkami hodnotí somatické symptomy, úzkost a nespavost, sociální dysfunkci a těžkou depresi.
Byla použita Likertova metoda číslování (jako 0, 1, 2 a 3).
To znamená, že skóre vyšší než 6 v subškálách a celkově vyšší než 22 znamená chronické příznaky.
|
12. měsíc po léčbě
|
|
Škála premenstruačního syndromu
Časové okno: základní (první hodnocení)
|
Škála premenstruačního syndromu byla použita k měření závažnosti premenstruačních symptomů účastnic.
Nejnižší možné celkové skóre je 44 bodů a nejvyšší je 220.
Vysoké skóre PMSS ukazuje na závažnější premenstruační příznaky.
|
základní (první hodnocení)
|
|
Škála premenstruačního syndromu
Časové okno: 3. měsíc po léčbě
|
Škála premenstruačního syndromu byla použita k měření závažnosti premenstruačních symptomů účastnic.
Nejnižší možné celkové skóre je 44 bodů a nejvyšší je 220.
Vysoké skóre PMSS ukazuje na závažnější premenstruační příznaky.
|
3. měsíc po léčbě
|
|
Škála premenstruačního syndromu
Časové okno: 6. měsíc po léčbě
|
Škála premenstruačního syndromu byla použita k měření závažnosti premenstruačních symptomů účastnic.
Nejnižší možné celkové skóre je 44 bodů a nejvyšší je 220.
Vysoké skóre PMSS ukazuje na závažnější premenstruační příznaky.
|
6. měsíc po léčbě
|
|
Škála premenstruačního syndromu
Časové okno: 12. měsíc po léčbě
|
Škála premenstruačního syndromu byla použita k měření závažnosti premenstruačních symptomů účastnic.
Nejnižší možné celkové skóre je 44 bodů a nejvyšší je 220.
Vysoké skóre PMSS ukazuje na závažnější premenstruační příznaky.
|
12. měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nesrin Yağcı, PT, Prof, Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 12 (Israel lung Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .