Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bindevævsmanipulation på generel sundhed og følelsesmæssig status hos kvinder med primær dysmenoré

11. august 2020 opdateret af: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​bindevævsmanipulation på generel sundhed og følelsesmæssig status hos kvinder med primær dysmenoré: Langsigtet opfølgning

Formålet med denne undersøgelse var at afsløre virkningerne af bindevævsmanipulation (CTM) på smertens sværhedsgrad, træthed, søvnkvalitet, generel helbredsstatus, systemiske symptomer, angst og depression hos kvinder med primær dysmenoré og at bestemme effekten af ​​behandlingstiden på genopretning i en længere periode. Vores primære resultat var intensiteten af ​​menstruationssmerter. Sekundære resultater var intensiteten af ​​søvnforstyrrelser, træthed, depression og angststatus, generel sundhed og præmenstruelle symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at afsløre virkningerne af CTM på smertens sværhedsgrad, træthed, søvnkvalitet, generel helbredstilstand, systemiske symptomer, angst og depression hos kvinder med primær dysmenoré og at bestemme effekten af ​​behandlingstid på restitution i en længere periode. . Vores primære resultat var intensiteten af ​​menstruationssmerter. Sekundære resultater var intensiteten af ​​søvnforstyrrelser, træthed, depression og angststatus, generel sundhed og præmenstruelle symptomer. Deltagerne inkluderet i denne undersøgelse blev randomiseret i to grupper med simpel randomiseringsmetode. CTM blev udført for deltagere i begge grupper inkluderet den grundlæggende region (sakral og lumbal), nedre thorax (mellem T12-T7) og forreste bækkenregion. I gruppe 1, startende ved slutningen af ​​menstruationscyklussen, blev CTM anvendt 5 dage om ugen og i 1 cyklus (ca. 3 uger) indtil begyndelsen af ​​næste menstruation. Deltagerne i gruppe 2 CTM blev startet med afslutningen af ​​menstruationscyklus, 5 dage om ugen og indtil de øvrige menstruationscyklusser. Ved afslutningen af ​​menstruationscyklussen blev den genstartet, og i alt 2 cyklusser blev anvendt, indtil den anden menstruationscyklus startede (ca. 6 uger). Både korte og lange strøg blev brugt under manipulation. Hvert slag blev gentaget tre gange først til højre og derefter på venstre side af alle manipulerede områder. Alle sessioner blev afsluttet med bilaterale lange strøg til hoftekammen og subkostale regioner. Behandlingen blev startet fra basisregionen og fortsatte til andre regioner i henhold til bindevævets vaskulære reaktion. Hver session varede 5 til 20 minutter, afhængigt af størrelsen af ​​den behandlede region. Under manipulation var langfingerens pude i kontakt med patientens hud. Fingeren blev placeret på huden i en vinkel på 45° med det distale interphalangeale led i fleksion og flyttet for at forårsage trækkraft. Under rygbehandlingen blev deltageren bedt om at sidde oprejst, med hofter, knæ og ankler ved 90° fleksion, og lår og fødder er fuldt støttede. Under behandlingen af ​​forreste bækkenregion lå patienten i liggende stilling med puder placeret under hoved og knæ. Behandlingen blev udført af en uddannet fysioterapeut. Deltagernes intensitet af smerte, træthed og søvnkvalitet blev vurderet med Visual Analogue Scale. Depressive symptomer og angststatus, generel helbred og præmenstruelle symptomer blev vurderet med henholdsvis Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, General Health Questionnaire og Premenstrual Syndrome Scale. Alle målinger blev gentaget 5 gange; baseline, efter den første menstruation efter interventionsperioden, 3., 6. og 12. måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20000
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i en aldersgruppe 18-30
  • Diagnosticeret med primær dysmenoré af en gynækolog
  • Har en regelmæssig menstruationscyklus (28±7 dage)
  • At være nullipær
  • At have menstruationssmerteintensitet over 5 cm i henhold til Visual Analog Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Har mave-tarm-, urogynækologisk eller psykiatrisk sygdom, andre kroniske smertesyndromer
  • Har en positiv graviditetstest
  • Historie om bækkenkirurgi
  • Brug af p-piller eller antidepressiva i mindst 3 måneder
  • At have uregelmæssige menstruationscyklusser (defineret som varer <21 eller> 35 dage)
  • At have en anamnese eller en ultralydsobservation af patologiske tilstande, der indikerer sekundær dysmenoré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Bindevævsmanipulation blev udført til deltagere i gruppe 1, startende ved slutningen af ​​menstruationscyklussen, 5 dage om ugen og i 1 cyklus (ca. 3 uger) indtil begyndelsen af ​​den næste periode.
Andet: Bindevævsmanipulation
Patienternes stilling under behandlingssessioner var siddende med hofter og knæ i 90° bøjning og støttede fødder, armene afslappet på lårene, ryggen nøgne og lige, hvilket tillod optimal spænding af bindevævet. CTM-proceduren bestod i at behandle 3 sektioner i ryggen. Disse sektioner var basale (sakrale og lumbale regioner), nedre thorax (L1 til T7) og forreste bækken. Alle sessioner blev afsluttet med bilaterale lange strøg til hoftekammen og subkostale regioner. Fysioterapeuten påførte strøg bilateralt med sin langfinger på højre eller venstre hånd til de definerede zoner af de nævnte sektioner i ryggen. Behandlingen startede fra grundafsnittet, og fremskridt til andre regioner blev besluttet i henhold til bindevævets vaskulære reaktion. Hver session varede i 5 til 20 minutter, afhængigt af omfanget af det behandlede område.
Aktiv komparator: Gruppe 2
I gruppe 2 blev bindevævsmanipulation påbegyndt med afslutningen af ​​menstruationscyklus udført for deltagerne 5 dage om ugen og indtil de øvrige menstruationscyklusser. Ved afslutningen af ​​menstruationscyklussen blev den genstartet, og i alt 2 cyklusser blev anvendt, indtil den anden menstruationscyklus startede (ca. 6 uger).
Andet: Bindevævsmanipulation
Patienternes stilling under behandlingssessioner var siddende med hofter og knæ i 90° bøjning og støttede fødder, armene afslappet på lårene, ryggen nøgne og lige, hvilket tillod optimal spænding af bindevævet. CTM-proceduren bestod i at behandle 3 sektioner i ryggen. Disse sektioner var basale (sakrale og lumbale regioner), nedre thorax (L1 til T7) og forreste bækken. Alle sessioner blev afsluttet med bilaterale lange strøg til hoftekammen og subkostale regioner. Fysioterapeuten påførte strøg bilateralt med sin langfinger på højre eller venstre hånd til de definerede zoner af de nævnte sektioner i ryggen. Behandlingen startede fra grundafsnittet, og fremskridt til andre regioner blev besluttet i henhold til bindevævets vaskulære reaktion. Hver session varede i 5 til 20 minutter, afhængigt af omfanget af det behandlede område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline (første vurdering) og 3., 6. og 12. måned efter behandling
Intensiteten af ​​menstruationssmerter blev vurderet ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen smerte" og "10" indikerede "uudholdelig smerte."
baseline (første vurdering) og 3., 6. og 12. måned efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 3. måned efter behandling
Intensiteten af ​​menstruationssmerter blev vurderet ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen smerte" og "10" indikerede "uudholdelig smerte."
3. måned efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 6. måned efter behandling
Intensiteten af ​​menstruationssmerter blev vurderet ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen smerte" og "10" indikerede "uudholdelig smerte."
6. måned efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 12. måned efter behandling
Intensiteten af ​​menstruationssmerter blev vurderet ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen smerte" og "10" indikerede "uudholdelig smerte."
12. måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Intensiteten af ​​søvnforstyrrelser blev evalueret ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerede "uudholdelig forstyrrelse".
baseline (første vurdering)
Visuel analog skala
Tidsramme: 3. måned efter behandling
Intensiteten af ​​søvnforstyrrelser blev evalueret ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerede "uudholdelig forstyrrelse".
3. måned efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 6. måned efter behandling
Intensiteten af ​​søvnforstyrrelser blev evalueret ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerede "uudholdelig forstyrrelse".
6. måned efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 12. måned efter behandling
Intensiteten af ​​søvnforstyrrelser blev evalueret ved en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), hvor "0"-punktet indikerede "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerede "uudholdelig forstyrrelse".
12. måned efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Træthedsstatus for deltagerne under dysmenoré blev evalueret ved hjælp af en 10 cm VAS. Deltagerne blev bedt om at markere sværhedsgraden af ​​den træthed, de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uudholdelig træthed i den ene ende og den anden ende ingen træthed.
baseline (første vurdering)
Visuel analog skala
Tidsramme: 3. måned efter behandling
Træthedsstatus for deltagerne under dysmenoré blev evalueret ved hjælp af en 10 cm VAS. Deltagerne blev bedt om at markere sværhedsgraden af ​​den træthed, de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uudholdelig træthed i den ene ende og den anden ende ingen træthed.
3. måned efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 6. måned efter behandling
Træthedsstatus for deltagerne under dysmenoré blev evalueret ved hjælp af en 10 cm VAS. Deltagerne blev bedt om at markere sværhedsgraden af ​​den træthed, de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uudholdelig træthed i den ene ende og den anden ende ingen træthed.
6. måned efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 12. måned efter behandling
Træthedsstatus for deltagerne under dysmenoré blev evalueret ved hjælp af en 10 cm VAS. Deltagerne blev bedt om at markere sværhedsgraden af ​​den træthed, de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uudholdelig træthed i den ene ende og den anden ende ingen træthed.
12. måned efter behandling
Beck Depression Inventar
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Beck Depression Inventory, som er et selvadministreret spørgeskema, blev brugt til at bestemme depressive symptomer under deltagernes menstruationsperioder. Opgørelsen omfatter 21 spørgsmål og scores ved at tilføje pointene for hvert spørgsmål, som scores mellem 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens højere scores viser flere depressive symptomer
baseline (første vurdering)
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 3. måned efter behandling
Beck Depression Inventory, som er et selvadministreret spørgeskema, blev brugt til at bestemme depressive symptomer under deltagernes menstruationsperioder. Opgørelsen omfatter 21 spørgsmål og scores ved at tilføje pointene for hvert spørgsmål, som scores mellem 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens højere scores viser flere depressive symptomer
3. måned efter behandling
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 6. måned efter behandling
Beck Depression Inventory, som er et selvadministreret spørgeskema, blev brugt til at bestemme depressive symptomer under deltagernes menstruationsperioder. Opgørelsen omfatter 21 spørgsmål og scores ved at tilføje pointene for hvert spørgsmål, som scores mellem 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens højere scores viser flere depressive symptomer
6. måned efter behandling
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 12. måned efter behandling
Beck Depression Inventory, som er et selvadministreret spørgeskema, blev brugt til at bestemme depressive symptomer under deltagernes menstruationsperioder. Opgørelsen omfatter 21 spørgsmål og scores ved at tilføje pointene for hvert spørgsmål, som scores mellem 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens højere scores viser flere depressive symptomer
12. måned efter behandling
Beck angstopgørelse
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Angst oplevet af deltagere under menstruationsperioder blev målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI). Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala, der afspejler i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltagerne; svarmulighederne går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt, jeg kunne næsten ikke holde det ud). Med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
baseline (første vurdering)
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 3. måned efter behandling
Angst oplevet af deltagere under menstruationsperioder blev målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI). Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala, der afspejler i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltagerne; svarmulighederne går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt, jeg kunne næsten ikke holde det ud). Med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
3. måned efter behandling
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 6. måned efter behandling
Angst oplevet af deltagere under menstruationsperioder blev målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI). Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala, der afspejler i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltagerne; svarmulighederne går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt, jeg kunne næsten ikke holde det ud). Med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
6. måned efter behandling
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 12. måned efter behandling
Angst oplevet af deltagere under menstruationsperioder blev målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI). Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala, der afspejler i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltagerne; svarmulighederne går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt, jeg kunne næsten ikke holde det ud). Med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
12. måned efter behandling
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: baseline (første vurdering)
General Health Questionnaire blev brugt til at bestemme helbredsstatus for deltagerne under deres menstruation. En 28-elements skaleret version vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshed, social dysfunktion og svær depression. Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) blev brugt. Det betyder, at scorer højere end 6 i underskalaer og totalt højere end 22 indikerer kroniske symptomer.
baseline (første vurdering)
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 3. måned efter behandling
General Health Questionnaire blev brugt til at bestemme helbredsstatus for deltagerne under deres menstruation. En 28-elements skaleret version vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshed, social dysfunktion og svær depression. Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) blev brugt. Det betyder, at scorer højere end 6 i underskalaer og totalt højere end 22 indikerer kroniske symptomer.
3. måned efter behandling
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 6. måned efter behandling
General Health Questionnaire blev brugt til at bestemme helbredsstatus for deltagerne under deres menstruation. En 28-elements skaleret version vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshed, social dysfunktion og svær depression. Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) blev brugt. Det betyder, at scorer højere end 6 i underskalaer og totalt højere end 22 indikerer kroniske symptomer.
6. måned efter behandling
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 12. måned efter behandling
General Health Questionnaire blev brugt til at bestemme helbredsstatus for deltagerne under deres menstruation. En 28-elements skaleret version vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshed, social dysfunktion og svær depression. Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) blev brugt. Det betyder, at scorer højere end 6 i underskalaer og totalt højere end 22 indikerer kroniske symptomer.
12. måned efter behandling
Præmenstruelt syndrom skala
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Præmenstruelt syndrom-skala blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​deltagernes præmenstruelle symptomer. Den lavest mulige samlede score er 44 point og den højeste er 220. Høj PMSS-score indikerer mere alvorlige præmenstruelle symptomer.
baseline (første vurdering)
Præmenstruelt syndrom skala
Tidsramme: 3. måned efter behandling
Præmenstruelt syndrom-skala blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​deltagernes præmenstruelle symptomer. Den lavest mulige samlede score er 44 point og den højeste er 220. Høj PMSS-score indikerer mere alvorlige præmenstruelle symptomer.
3. måned efter behandling
Præmenstruelt syndrom skala
Tidsramme: 6. måned efter behandling
Præmenstruelt syndrom-skala blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​deltagernes præmenstruelle symptomer. Den lavest mulige samlede score er 44 point og den højeste er 220. Høj PMSS-score indikerer mere alvorlige præmenstruelle symptomer.
6. måned efter behandling
Præmenstruelt syndrom skala
Tidsramme: 12. måned efter behandling
Præmenstruelt syndrom-skala blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​deltagernes præmenstruelle symptomer. Den lavest mulige samlede score er 44 point og den højeste er 220. Høj PMSS-score indikerer mere alvorlige præmenstruelle symptomer.
12. måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pamukkale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nesrin Yağcı, PT, Prof, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12 (Israel lung Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger