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Die Wirkung der Bindegewebsmanipulation auf die allgemeine Gesundheit und den emotionalen Status bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe

11. August 2020 aktualisiert von: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirkung der Bindegewebsmanipulation auf die allgemeine Gesundheit und den emotionalen Status bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe: Langzeit-Follow-up

Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen der Bindegewebsmanipulation (CTM) auf die Schmerzstärke, Müdigkeit, Schlafqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand, systemische Symptome, Angst und Depression bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe aufzuzeigen und die Wirkung der Behandlungszeit auf zu bestimmen Genesung über einen längeren Zeitraum. Unser primärer Endpunkt war die Intensität der Menstruationsschmerzen. Sekundäre Endpunkte waren die Intensität von Schlafstörungen, Erschöpfung, Depression und Angstzustand, allgemeiner Gesundheitszustand und prämenstruelle Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen von CTM auf die Schmerzstärke, Müdigkeit, Schlafqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand, systemische Symptome, Angst und Depression bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe aufzuzeigen und die Wirkung der Behandlungszeit auf die Genesung über einen langen Zeitraum zu bestimmen . Unser primärer Endpunkt war die Intensität der Menstruationsschmerzen. Sekundäre Endpunkte waren die Intensität von Schlafstörungen, Erschöpfung, Depression und Angstzustand, allgemeiner Gesundheitszustand und prämenstruelle Symptome. Die in diese Studie eingeschlossenen Teilnehmer wurden mit einer einfachen Randomisierungsmethode in zwei Gruppen randomisiert. CTM wurde an Teilnehmern beider Gruppen durchgeführt, einschließlich der Basisregion (Kreuzbein und Lendenwirbelsäule), des unteren Brustbereichs (zwischen T12-T7) und der vorderen Beckenregion. In Gruppe 1 wurde CTM ab dem Ende des Menstruationszyklus an 5 Tagen pro Woche und für 1 Zyklus (ca. 3 Wochen) bis zum Beginn der nächsten Periode angewendet. Teilnehmer der Gruppe 2 CTM wurde mit dem Abschluss des Menstruationszyklus begonnen, 5 Tage die Woche und bis zu den anderen Menstruationszyklen. Am Ende des Menstruationszyklus wurde es erneut gestartet und es wurden insgesamt 2 Zyklen angewendet, bis der zweite Menstruationszyklus begann (ungefähr 6 Wochen). Während der Manipulation wurden sowohl kurze als auch lange Hübe verwendet. Jeder Strich wurde dreimal zuerst auf der rechten und dann auf der linken Seite aller manipulierten Bereiche wiederholt. Alle Sitzungen wurden mit bilateralen langen Strichen auf den Beckenkamm und die subkostalen Regionen beendet. Die Behandlung wurde von der Basisregion aus begonnen und entsprechend der vaskulären Reaktion des Bindegewebes auf andere Regionen fortgesetzt. Jede Sitzung dauerte 5 bis 20 Minuten, abhängig von der Größe der behandelten Region. Während der Manipulation war die Fingerkuppe des Mittelfingers in Kontakt mit der Haut des Patienten. Der Finger wurde in einem Winkel von 45° auf die Haut gelegt, wobei das distale Interphalangealgelenk gebeugt war, und bewegt, um eine Traktion zu bewirken. Während der Rückenbehandlung wurde der Teilnehmer gebeten, aufrecht zu sitzen, mit Hüften, Knien und Knöcheln in 90°-Flexion und Oberschenkeln und Füßen vollständig gestützt. Während der Behandlung des vorderen Beckenbereichs befand sich der Patient in Rückenlage mit Kissen unter Kopf und Knien. Die Behandlung wurde von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt. Die Schmerzintensität, Müdigkeit und Schlafqualität der Teilnehmer wurden mit der Visual Analogue Scale bewertet. Depressive Symptome und Angstzustand, allgemeine Gesundheit und prämenstruelle Symptome wurden mit Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, General Health Questionnaire bzw. Premenstrual Syndrome Scale bewertet. Alle Messungen wurden fünfmal wiederholt; Baseline, nach der ersten Menstruation nach der Interventionsphase, 3., 6. und 12. Monat nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20000
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In einer Altersspanne von 18-30
  • Diagnostiziert von einem Gynäkologen mit primärer Dysmenorrhoe
  • Einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (28±7 Tage)
  • Nullipara sein
  • Eine Menstruationsschmerzintensität von über 5 cm gemäß der visuellen Analogskala haben

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-, urogynäkologische oder psychiatrische Erkrankungen, andere chronische Schmerzsyndrome
  • Einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Geschichte der Beckenchirurgie
  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder Antidepressiva für mindestens 3 Monate
  • Unregelmäßige Menstruationszyklen haben (definiert als Dauer < 21 oder> 35 Tage)
  • Anamnese oder Ultraschallbeobachtung von pathologischen Zuständen, die auf eine sekundäre Dysmenorrhoe hinweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Bindegewebsmanipulation wurde bei Teilnehmern in Gruppe 1 durchgeführt, beginnend am Ende des Menstruationszyklus, 5 Tage die Woche und für 1 Zyklus (ungefähr 3 Wochen) bis zum Beginn der nächsten Periode.
Sonstiges: Manipulation des Bindegewebes
Die Position der Patienten während der Behandlungssitzungen war das Sitzen mit 90° Hüft- und Kniebeugung und aufgestützten Füßen, die Arme entspannt auf den Oberschenkeln, der Rücken nackt und gerade, was eine optimale Spannung des Bindegewebes ermöglichte. Das CTM-Verfahren bestand aus der Behandlung von 3 Abschnitten im Rücken. Diese Abschnitte waren grundlegende (Sakral- und Lendenregionen), untere Brust (L1 bis T7) und vorderes Becken. Alle Sitzungen wurden mit bilateralen langen Strichen auf den Beckenkamm und die subkostalen Regionen beendet. Die Physiotherapeutin strich bilateral mit ihrem Mittelfinger der rechten oder linken Hand über die definierten Zonen der erwähnten Abschnitte im Rücken. Die Behandlung begann mit dem Basisabschnitt, und das Fortschreiten zu anderen Regionen wurde entsprechend der vaskulären Reaktion des Bindegewebes entschieden. Jede Sitzung dauerte 5 bis 20 Minuten, je nach Umfang der behandelten Fläche.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
In Gruppe 2 wurde die Manipulation des Bindegewebes mit dem Abschluss des Menstruationszyklus begonnen, der an den Teilnehmern an 5 Tagen in der Woche und bis zu den anderen Menstruationszyklen durchgeführt wurde. Am Ende des Menstruationszyklus wurde es erneut gestartet und es wurden insgesamt 2 Zyklen angewendet, bis der zweite Menstruationszyklus begann (ungefähr 6 Wochen).
Sonstiges: Manipulation des Bindegewebes
Die Position der Patienten während der Behandlungssitzungen war das Sitzen mit 90° Hüft- und Kniebeugung und aufgestützten Füßen, die Arme entspannt auf den Oberschenkeln, der Rücken nackt und gerade, was eine optimale Spannung des Bindegewebes ermöglichte. Das CTM-Verfahren bestand aus der Behandlung von 3 Abschnitten im Rücken. Diese Abschnitte waren grundlegende (Sakral- und Lendenregionen), untere Brust (L1 bis T7) und vorderes Becken. Alle Sitzungen wurden mit bilateralen langen Strichen auf den Beckenkamm und die subkostalen Regionen beendet. Die Physiotherapeutin strich bilateral mit ihrem Mittelfinger der rechten oder linken Hand über die definierten Zonen der erwähnten Abschnitte im Rücken. Die Behandlung begann mit dem Basisabschnitt, und das Fortschreiten zu anderen Regionen wurde entsprechend der vaskulären Reaktion des Bindegewebes entschieden. Jede Sitzung dauerte 5 bis 20 Minuten, je nach Umfang der behandelten Fläche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline (erste Bewertung) und 3., 6. und 12. Monate nach der Behandlung
Die Intensität der Menstruationsschmerzen wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm bewertet, wobei "0"-Punkte "keine Schmerzen" und "10" "unerträgliche Schmerzen" anzeigten.
Baseline (erste Bewertung) und 3., 6. und 12. Monate nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3. Monat nach der Behandlung
Die Intensität der Menstruationsschmerzen wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm bewertet, wobei "0"-Punkte "keine Schmerzen" und "10" "unerträgliche Schmerzen" anzeigten.
3. Monat nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6. Monat nach der Behandlung
Die Intensität der Menstruationsschmerzen wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm bewertet, wobei "0"-Punkte "keine Schmerzen" und "10" "unerträgliche Schmerzen" anzeigten.
6. Monat nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12. Monat nach der Behandlung
Die Intensität der Menstruationsschmerzen wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm bewertet, wobei "0"-Punkte "keine Schmerzen" und "10" "unerträgliche Schmerzen" anzeigten.
12. Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung)
Die Intensität der Schlafstörung wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm bewertet, wobei der Punkt „0“ „keine Schlafstörung“ und „10“ „unerträgliche Störung“ anzeigte.
Baseline (Erstbewertung)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3. Monat nach der Behandlung
Die Intensität der Schlafstörung wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm bewertet, wobei der Punkt „0“ „keine Schlafstörung“ und „10“ „unerträgliche Störung“ anzeigte.
3. Monat nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6. Monat nach der Behandlung
Die Intensität der Schlafstörung wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm bewertet, wobei der Punkt „0“ „keine Schlafstörung“ und „10“ „unerträgliche Störung“ anzeigte.
6. Monat nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12. Monat nach der Behandlung
Die Intensität der Schlafstörung wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm bewertet, wobei der Punkt „0“ „keine Schlafstörung“ und „10“ „unerträgliche Störung“ anzeigte.
12. Monat nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung)
Der Ermüdungszustand der Teilnehmer während der Dysmenorrhoe wurde mit einem 10-cm-VAS bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere der Müdigkeit, die sie empfanden, auf der 10-cm-Linie zu markieren, die an einem Ende eine unerträgliche Müdigkeit und am anderen Ende keine Müdigkeit schrieb.
Baseline (Erstbewertung)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3. Monat nach der Behandlung
Der Ermüdungszustand der Teilnehmer während der Dysmenorrhoe wurde mit einem 10-cm-VAS bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere der Müdigkeit, die sie empfanden, auf der 10-cm-Linie zu markieren, die an einem Ende eine unerträgliche Müdigkeit und am anderen Ende keine Müdigkeit schrieb.
3. Monat nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6. Monat nach der Behandlung
Der Ermüdungszustand der Teilnehmer während der Dysmenorrhoe wurde mit einem 10-cm-VAS bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere der Müdigkeit, die sie empfanden, auf der 10-cm-Linie zu markieren, die an einem Ende eine unerträgliche Müdigkeit und am anderen Ende keine Müdigkeit schrieb.
6. Monat nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12. Monat nach der Behandlung
Der Ermüdungszustand der Teilnehmer während der Dysmenorrhoe wurde mit einem 10-cm-VAS bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere der Müdigkeit, die sie empfanden, auf der 10-cm-Linie zu markieren, die an einem Ende eine unerträgliche Müdigkeit und am anderen Ende keine Müdigkeit schrieb.
12. Monat nach der Behandlung
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung)
Beck Depression Inventory, ein selbstverwalteter Fragebogen, wurde verwendet, um depressive Symptome während der Menstruation der Teilnehmerinnen zu bestimmen. Das Inventar umfasst 21 Fragen und wird bewertet, indem die Punktzahlen jeder Frage addiert werden, die zwischen 0 und 3 liegen. Niedrigere Punktzahlen weisen auf weniger depressive Symptome hin, während höhere Punktzahlen auf mehr depressive Symptome hinweisen
Baseline (Erstbewertung)
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 3. Monat nach der Behandlung
Beck Depression Inventory, ein selbstverwalteter Fragebogen, wurde verwendet, um depressive Symptome während der Menstruation der Teilnehmerinnen zu bestimmen. Das Inventar umfasst 21 Fragen und wird bewertet, indem die Punktzahlen jeder Frage addiert werden, die zwischen 0 und 3 liegen. Niedrigere Punktzahlen weisen auf weniger depressive Symptome hin, während höhere Punktzahlen auf mehr depressive Symptome hinweisen
3. Monat nach der Behandlung
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 6. Monat nach der Behandlung
Beck Depression Inventory, ein selbstverwalteter Fragebogen, wurde verwendet, um depressive Symptome während der Menstruation der Teilnehmerinnen zu bestimmen. Das Inventar umfasst 21 Fragen und wird bewertet, indem die Punktzahlen jeder Frage addiert werden, die zwischen 0 und 3 liegen. Niedrigere Punktzahlen weisen auf weniger depressive Symptome hin, während höhere Punktzahlen auf mehr depressive Symptome hinweisen
6. Monat nach der Behandlung
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 12. Monat nach der Behandlung
Beck Depression Inventory, ein selbstverwalteter Fragebogen, wurde verwendet, um depressive Symptome während der Menstruation der Teilnehmerinnen zu bestimmen. Das Inventar umfasst 21 Fragen und wird bewertet, indem die Punktzahlen jeder Frage addiert werden, die zwischen 0 und 3 liegen. Niedrigere Punktzahlen weisen auf weniger depressive Symptome hin, während höhere Punktzahlen auf mehr depressive Symptome hinweisen
12. Monat nach der Behandlung
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung)
Die von den Teilnehmern während der Menstruation erlebte Angst wurde mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die den Grad widerspiegelt, in dem jedes Symptom die Teilnehmer stört; die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark, ich konnte es kaum aushalten). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
Baseline (Erstbewertung)
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 3. Monat nach der Behandlung
Die von den Teilnehmern während der Menstruation erlebte Angst wurde mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die den Grad widerspiegelt, in dem jedes Symptom die Teilnehmer stört; die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark, ich konnte es kaum aushalten). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
3. Monat nach der Behandlung
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 6. Monat nach der Behandlung
Die von den Teilnehmern während der Menstruation erlebte Angst wurde mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die den Grad widerspiegelt, in dem jedes Symptom die Teilnehmer stört; die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark, ich konnte es kaum aushalten). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
6. Monat nach der Behandlung
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 12. Monat nach der Behandlung
Die von den Teilnehmern während der Menstruation erlebte Angst wurde mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die den Grad widerspiegelt, in dem jedes Symptom die Teilnehmer stört; die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark, ich konnte es kaum aushalten). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
12. Monat nach der Behandlung
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung)
Der allgemeine Gesundheitsfragebogen wurde verwendet, um den Gesundheitszustand der Teilnehmerinnen während ihrer Menstruation zu bestimmen. Eine skalierte Version mit 28 Items bewertet somatische Symptome, Angst und Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion und schwere Depression. Likerts Nummerierungsverfahren (als 0, 1, 2 und 3) wurde verwendet. Dies bedeutet, dass Werte über 6 in den Subskalen und Werte über 22 auf chronische Symptome hinweisen.
Baseline (Erstbewertung)
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 3. Monat nach der Behandlung
Der allgemeine Gesundheitsfragebogen wurde verwendet, um den Gesundheitszustand der Teilnehmerinnen während ihrer Menstruation zu bestimmen. Eine skalierte Version mit 28 Items bewertet somatische Symptome, Angst und Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion und schwere Depression. Likerts Nummerierungsverfahren (als 0, 1, 2 und 3) wurde verwendet. Dies bedeutet, dass Werte über 6 in den Subskalen und Werte über 22 auf chronische Symptome hinweisen.
3. Monat nach der Behandlung
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 6. Monat nach der Behandlung
Der allgemeine Gesundheitsfragebogen wurde verwendet, um den Gesundheitszustand der Teilnehmerinnen während ihrer Menstruation zu bestimmen. Eine skalierte Version mit 28 Items bewertet somatische Symptome, Angst und Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion und schwere Depression. Likerts Nummerierungsverfahren (als 0, 1, 2 und 3) wurde verwendet. Dies bedeutet, dass Werte über 6 in den Subskalen und Werte über 22 auf chronische Symptome hinweisen.
6. Monat nach der Behandlung
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 12. Monat nach der Behandlung
Der allgemeine Gesundheitsfragebogen wurde verwendet, um den Gesundheitszustand der Teilnehmerinnen während ihrer Menstruation zu bestimmen. Eine skalierte Version mit 28 Items bewertet somatische Symptome, Angst und Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion und schwere Depression. Likerts Nummerierungsverfahren (als 0, 1, 2 und 3) wurde verwendet. Dies bedeutet, dass Werte über 6 in den Subskalen und Werte über 22 auf chronische Symptome hinweisen.
12. Monat nach der Behandlung
Skala des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung)
Die Skala des prämenstruellen Syndroms wurde verwendet, um die Schwere der prämenstruellen Symptome der Teilnehmer zu messen. Die niedrigste mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 44 Punkte und die höchste 220. Ein hoher PMSS-Wert weist auf schwerere prämenstruelle Symptome hin.
Baseline (Erstbewertung)
Skala des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: 3. Monat nach der Behandlung
Die Skala des prämenstruellen Syndroms wurde verwendet, um die Schwere der prämenstruellen Symptome der Teilnehmer zu messen. Die niedrigste mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 44 Punkte und die höchste 220. Ein hoher PMSS-Wert weist auf schwerere prämenstruelle Symptome hin.
3. Monat nach der Behandlung
Skala des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: 6. Monat nach der Behandlung
Die Skala des prämenstruellen Syndroms wurde verwendet, um die Schwere der prämenstruellen Symptome der Teilnehmer zu messen. Die niedrigste mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 44 Punkte und die höchste 220. Ein hoher PMSS-Wert weist auf schwerere prämenstruelle Symptome hin.
6. Monat nach der Behandlung
Skala des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: 12. Monat nach der Behandlung
Die Skala des prämenstruellen Syndroms wurde verwendet, um die Schwere der prämenstruellen Symptome der Teilnehmer zu messen. Die niedrigste mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 44 Punkte und die höchste 220. Ein hoher PMSS-Wert weist auf schwerere prämenstruelle Symptome hin.
12. Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pamukkale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nesrin Yağcı, PT, Prof, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12 (Israel lung Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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