Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bindevevsmanipulasjon på generell helse og emosjonell status hos kvinner med primær dysmenoré

11. august 2020 oppdatert av: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av bindevevsmanipulasjon på generell helse og emosjonell status hos kvinner med primær dysmenoré: Langtidsoppfølging

Hensikten med denne studien var å avdekke effekten av bindevevsmanipulasjon (CTM) på smertens alvorlighetsgrad, tretthet, søvnkvalitet, generell helsestatus, systemiske symptomer, angst og depresjon hos kvinner med primær dysmenoré og å bestemme effekten av behandlingstiden på utvinning i en langvarig periode. Vårt primære resultat var intensiteten av menstruasjonssmerter. Sekundære utfall var intensiteten av søvnforstyrrelser, tretthet, depresjon og angststatus, generell helse og premenstruelle symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å avsløre effekten av CTM på smertens alvorlighetsgrad, tretthet, søvnkvalitet, generell helsestatus, systemiske symptomer, angst og depresjon hos kvinner med primær dysmenoré og å bestemme effekten av behandlingstid på restitusjon i en langtidsperiode. . Vårt primære resultat var intensiteten av menstruasjonssmerter. Sekundære utfall var intensiteten av søvnforstyrrelser, tretthet, depresjon og angststatus, generell helse og premenstruelle symptomer. Deltakerne inkludert i denne studien ble randomisert i to grupper med enkel randomiseringsmetode. CTM ble utført til deltakere i begge gruppene inkludert basisregionen (sakral og lumbal), nedre thorax (mellom T12-T7) og fremre bekkenregioner. I gruppe 1, med start ved slutten av menstruasjonssyklusen, ble CTM brukt 5 dager i uken og i 1 syklus (ca. 3 uker) frem til begynnelsen av neste menstruasjon. Deltakerne i gruppe 2 CTM ble startet med fullføring av menstruasjonssyklusen, 5 dager i uken og frem til de andre menstruasjonssyklusene. På slutten av menstruasjonssyklusen ble den startet på nytt og totalt 2 sykluser ble brukt til den andre menstruasjonssyklusen startet (ca. 6 uker). Både korte og lange slag ble brukt under manipulasjon. Hvert slag ble gjentatt tre ganger først på høyre og deretter på venstre side av alle manipulerte områder. Alle økter ble avsluttet med bilaterale lange slag til hoftekammen og subkostalregionene. Behandlingen ble startet fra basisregionen og fortsatte til andre regioner i henhold til bindevevets vaskulære reaksjon. Hver økt varte 5 til 20 minutter, avhengig av størrelsen på den behandlede regionen. Under manipulering var puten på langfingeren i kontakt med pasientens hud. Fingeren ble plassert på huden i 45° vinkel med distale interfalangeale ledd i fleksjon og flyttet for å forårsake trekkraft. Under ryggbehandlingen ble deltakeren bedt om å sitte oppreist, med hofter, knær og ankler i 90° fleksjon og lår og føtter er fullt støttet. Under behandlingen av fremre bekkenregion lå pasienten i ryggleie med puter plassert under hodet og knærne. Behandlingen ble utført av utdannet fysioterapeut. Deltakernes smerteintensitet, tretthet og søvnkvalitet ble vurdert med Visual Analogue Scale. Depressive symptomer og angststatus, generell helse og premenstruelle symptomer ble vurdert med henholdsvis Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, General Health Questionnaire og Premenstrual Syndrome Scale. Alle målinger ble gjentatt 5 ganger; baseline, etter den første menstruasjonen etter intervensjonsperioden, 3., 6. og 12. måned etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia, 20000
        • Pamukkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være i en aldersgruppe 18-30
  • Diagnostisert med primær dysmenoré av en gynekolog
  • Å ha en vanlig menstruasjonssyklus (28±7 dager)
  • Å være nulliparøs
  • Å ha menstruasjonssmerteintensitet over 5 cm i henhold til Visual Analog Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Har gastrointestinal, urogynekologisk eller psykiatrisk sykdom, andre kroniske smertesyndromer
  • Har en positiv graviditetstest
  • Historie om bekkenkirurgi
  • Bruk av p-piller eller antidepressiva i minst 3 måneder
  • Å ha uregelmessige menstruasjonssykluser (definert som varer <21eller>35 dager)
  • Å ha en historie eller en ultrasonografisk observasjon av patologiske tilstander som indikerer sekundær dysmenoré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Bindevevsmanipulasjon ble utført til deltakere i gruppe 1, med start ved slutten av menstruasjonssyklusen, 5 dager i uken og i 1 syklus (ca. 3 uker) til begynnelsen av neste menstruasjon.
Annen: Bindevevsmanipulasjon
Posisjonen til pasientene under behandlingsøktene var sittende med hofter og knær i 90° fleksjon og føttene støttet, armene avslappet på lårene, ryggen naken og rett, noe som tillot optimal spenning av bindevevet. CTM-prosedyren besto av å behandle 3 seksjoner i ryggen. Disse seksjonene var grunnleggende (sakrale og lumbale områder), nedre thorax (L1 til T7) og fremre bekken. Alle økter ble avsluttet med bilaterale lange slag til hoftekammen og subkostalregionene. Fysioterapeuten påførte slag bilateralt med langfingeren på høyre eller venstre hånd til de definerte sonene til de nevnte delene i ryggen. Behandlingen startet fra basisseksjonen, og fremdriften til andre regioner ble bestemt i henhold til bindevevets vaskulære reaksjon. Hver økt varte i 5 til 20 minutter, avhengig av omfanget av det behandlede området.
Aktiv komparator: Gruppe 2
I gruppe 2 ble bindevevsmanipulasjon startet med fullføring av menstruasjonssyklus utført til deltakerne i 5 dager i uken og frem til de andre menstruasjonssyklusene. På slutten av menstruasjonssyklusen ble den startet på nytt og totalt 2 sykluser ble brukt til den andre menstruasjonssyklusen startet (ca. 6 uker).
Annen: Bindevevsmanipulasjon
Posisjonen til pasientene under behandlingsøktene var sittende med hofter og knær i 90° fleksjon og føttene støttet, armene avslappet på lårene, ryggen naken og rett, noe som tillot optimal spenning av bindevevet. CTM-prosedyren besto av å behandle 3 seksjoner i ryggen. Disse seksjonene var grunnleggende (sakrale og lumbale områder), nedre thorax (L1 til T7) og fremre bekken. Alle økter ble avsluttet med bilaterale lange slag til hoftekammen og subkostalregionene. Fysioterapeuten påførte slag bilateralt med langfingeren på høyre eller venstre hånd til de definerte sonene til de nevnte delene i ryggen. Behandlingen startet fra basisseksjonen, og fremdriften til andre regioner ble bestemt i henhold til bindevevets vaskulære reaksjon. Hver økt varte i 5 til 20 minutter, avhengig av omfanget av det behandlede området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline (første vurdering) og 3., 6. og 12. måned etter behandling
Intensiteten av menstruasjonssmerter ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen smerte" og "10" indikerte "uutholdelig smerte."
baseline (første vurdering) og 3., 6. og 12. måned etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 3. måned etter behandling
Intensiteten av menstruasjonssmerter ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen smerte" og "10" indikerte "uutholdelig smerte."
3. måned etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 6. måned etter behandling
Intensiteten av menstruasjonssmerter ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen smerte" og "10" indikerte "uutholdelig smerte."
6. måned etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 12. måned etter behandling
Intensiteten av menstruasjonssmerter ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen smerte" og "10" indikerte "uutholdelig smerte."
12. måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Intensiteten av søvnforstyrrelser ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerte "uutholdelig forstyrrelse."
baseline (første vurdering)
Visuell analog skala
Tidsramme: 3. måned etter behandling
Intensiteten av søvnforstyrrelser ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerte "uutholdelig forstyrrelse."
3. måned etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 6. måned etter behandling
Intensiteten av søvnforstyrrelser ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerte "uutholdelig forstyrrelse."
6. måned etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 12. måned etter behandling
Intensiteten av søvnforstyrrelser ble evaluert med en 0- til 10 cm Visual Analog Scale (VAS), der "0"-punktet indikerte "ingen søvnforstyrrelse" og "10" indikerte "uutholdelig forstyrrelse."
12. måned etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Tretthetsstatus for deltakerne under dysmenoré ble evaluert ved bruk av en 10 cm VAS. Deltakerne ble bedt om å markere alvorlighetsgraden av trettheten de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uutholdelig tretthet i den ene enden og den andre enden ingen tretthet.
baseline (første vurdering)
Visuell analog skala
Tidsramme: 3. måned etter behandling
Tretthetsstatus for deltakerne under dysmenoré ble evaluert ved bruk av en 10 cm VAS. Deltakerne ble bedt om å markere alvorlighetsgraden av trettheten de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uutholdelig tretthet i den ene enden og den andre enden ingen tretthet.
3. måned etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 6. måned etter behandling
Tretthetsstatus for deltakerne under dysmenoré ble evaluert ved bruk av en 10 cm VAS. Deltakerne ble bedt om å markere alvorlighetsgraden av trettheten de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uutholdelig tretthet i den ene enden og den andre enden ingen tretthet.
6. måned etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 12. måned etter behandling
Tretthetsstatus for deltakerne under dysmenoré ble evaluert ved bruk av en 10 cm VAS. Deltakerne ble bedt om å markere alvorlighetsgraden av trettheten de følte på 10 cm-linjen, som skrev en uutholdelig tretthet i den ene enden og den andre enden ingen tretthet.
12. måned etter behandling
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Beck Depression Inventory, som er selvadministrert spørreskjema, ble brukt til å bestemme depressive symptomer under menstruasjonsperioder til deltakerne. Beholdningen inkluderer 21 spørsmål og scores ved å legge til poengsummene for hvert spørsmål, som scores mellom 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens høyere score viser flere depressive symptomer
baseline (første vurdering)
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 3. måned etter behandling
Beck Depression Inventory, som er selvadministrert spørreskjema, ble brukt til å bestemme depressive symptomer under menstruasjonsperioder til deltakerne. Beholdningen inkluderer 21 spørsmål og scores ved å legge til poengsummene for hvert spørsmål, som scores mellom 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens høyere score viser flere depressive symptomer
3. måned etter behandling
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 6. måned etter behandling
Beck Depression Inventory, som er selvadministrert spørreskjema, ble brukt til å bestemme depressive symptomer under menstruasjonsperioder til deltakerne. Beholdningen inkluderer 21 spørsmål og scores ved å legge til poengsummene for hvert spørsmål, som scores mellom 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens høyere score viser flere depressive symptomer
6. måned etter behandling
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 12. måned etter behandling
Beck Depression Inventory, som er selvadministrert spørreskjema, ble brukt til å bestemme depressive symptomer under menstruasjonsperioder til deltakerne. Beholdningen inkluderer 21 spørsmål og scores ved å legge til poengsummene for hvert spørsmål, som scores mellom 0 og 3. Lavere score indikerer mindre depressive symptomer, mens høyere score viser flere depressive symptomer
12. måned etter behandling
Beck angstinventar
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Angst opplevd av deltakerne under menstruasjonsperioder ble målt ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som reflekterer i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltakerne; svaralternativene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig, jeg tålte det knapt). Med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
baseline (første vurdering)
Beck angstinventar
Tidsramme: 3. måned etter behandling
Angst opplevd av deltakerne under menstruasjonsperioder ble målt ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som reflekterer i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltakerne; svaralternativene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig, jeg tålte det knapt). Med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
3. måned etter behandling
Beck angstinventar
Tidsramme: 6. måned etter behandling
Angst opplevd av deltakerne under menstruasjonsperioder ble målt ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som reflekterer i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltakerne; svaralternativene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig, jeg tålte det knapt). Med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
6. måned etter behandling
Beck angstinventar
Tidsramme: 12. måned etter behandling
Angst opplevd av deltakerne under menstruasjonsperioder ble målt ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som reflekterer i hvilken grad hvert symptom forstyrrer deltakerne; svaralternativene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig, jeg tålte det knapt). Med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
12. måned etter behandling
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: baseline (første vurdering)
General Health Questionnaire ble brukt for å bestemme helsestatusen til deltakerne i løpet av deres menstruasjonsperioder. En skalert versjon med 28 elementer vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshet, sosial dysfunksjon og alvorlig depresjon. Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) ble brukt. Det betyr at skårer høyere enn 6 i underskalaer og totalt høyere enn 22 indikerer kroniske symptomer.
baseline (første vurdering)
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: 3. måned etter behandling
General Health Questionnaire ble brukt for å bestemme helsestatusen til deltakerne i løpet av deres menstruasjonsperioder. En skalert versjon med 28 elementer vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshet, sosial dysfunksjon og alvorlig depresjon. Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) ble brukt. Det betyr at skårer høyere enn 6 i underskalaer og totalt høyere enn 22 indikerer kroniske symptomer.
3. måned etter behandling
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: 6. måned etter behandling
General Health Questionnaire ble brukt for å bestemme helsestatusen til deltakerne i løpet av deres menstruasjonsperioder. En skalert versjon med 28 elementer vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshet, sosial dysfunksjon og alvorlig depresjon. Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) ble brukt. Det betyr at skårer høyere enn 6 i underskalaer og totalt høyere enn 22 indikerer kroniske symptomer.
6. måned etter behandling
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: 12. måned etter behandling
General Health Questionnaire ble brukt for å bestemme helsestatusen til deltakerne i løpet av deres menstruasjonsperioder. En skalert versjon med 28 elementer vurderer somatiske symptomer, angst og søvnløshet, sosial dysfunksjon og alvorlig depresjon. Likerts nummereringsmetode (som 0, 1, 2 og 3) ble brukt. Det betyr at skårer høyere enn 6 i underskalaer og totalt høyere enn 22 indikerer kroniske symptomer.
12. måned etter behandling
Skala for premenstruelt syndrom
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Premenstruelt syndrom-skala ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av deltakernes premenstruelle symptomer. Lavest mulig totalpoengsum er 44 poeng og høyeste er 220. Høy PMSS-score indikerer mer alvorlige premenstruelle symptomer.
baseline (første vurdering)
Skala for premenstruelt syndrom
Tidsramme: 3. måned etter behandling
Premenstruelt syndrom-skala ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av deltakernes premenstruelle symptomer. Lavest mulig totalpoengsum er 44 poeng og høyeste er 220. Høy PMSS-score indikerer mer alvorlige premenstruelle symptomer.
3. måned etter behandling
Skala for premenstruelt syndrom
Tidsramme: 6. måned etter behandling
Premenstruelt syndrom-skala ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av deltakernes premenstruelle symptomer. Lavest mulig totalpoengsum er 44 poeng og høyeste er 220. Høy PMSS-score indikerer mer alvorlige premenstruelle symptomer.
6. måned etter behandling
Skala for premenstruelt syndrom
Tidsramme: 12. måned etter behandling
Premenstruelt syndrom-skala ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av deltakernes premenstruelle symptomer. Lavest mulig totalpoengsum er 44 poeng og høyeste er 220. Høy PMSS-score indikerer mer alvorlige premenstruelle symptomer.
12. måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pamukkale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Nesrin Yağcı, PT, Prof, Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12 (Israel lung Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger