Влияние манипуляций на соединительной ткани на общее состояние здоровья и эмоциональный статус у женщин с первичной дисменореей
11 августа 2020 г. обновлено: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Влияние манипуляций на соединительной ткани на общее состояние здоровья и эмоциональный статус у женщин с первичной дисменореей: долгосрочное наблюдение
Целью данного исследования было выявить влияние манипулирования соединительной тканью (КТМ) на тяжесть боли, утомляемость, качество сна, общее состояние здоровья, системные симптомы, тревогу и депрессию у женщин с первичной дисменореей, а также определить влияние времени лечения на восстановление в отдаленном периоде.
Нашим первичным результатом была интенсивность менструальной боли.
Вторичными исходами были выраженность нарушений сна, утомляемость, состояние депрессии и тревоги, общее состояние здоровья и предменструальные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было выявить влияние КТМ на выраженность боли, утомляемость, качество сна, общее состояние здоровья, системные симптомы, тревогу и депрессию у женщин с первичной дисменореей и определить влияние времени лечения на выздоровление в отдаленном периоде. .
Нашим первичным результатом была интенсивность менструальной боли.
Вторичными исходами были выраженность нарушений сна, утомляемость, состояние депрессии и тревоги, общее состояние здоровья и предменструальные симптомы.
Участники, включенные в это исследование, были рандомизированы на две группы с помощью простого метода рандомизации.
КТМ была выполнена участникам обеих групп, включая базальную область (крестцовую и поясничную), нижнегрудную (между Т12-Т7) и переднюю тазовую области.
В 1-й группе, начиная с конца менструального цикла, КТМ применяли 5 дней в неделю и в течение 1 цикла (примерно 3 недели) до начала следующей менструации.
У участниц группы 2 КТМ начинали с момента завершения менструального цикла, 5 дней в неделю и до наступления остальных менструальных циклов.
В конце менструального цикла его возобновили, и в общей сложности было применено 2 цикла, пока не начался второй менструальный цикл (примерно 6 недель).
Во время манипуляций использовались как короткие, так и длинные штрихи.
Каждый штрих повторялся трижды сначала с правой, а затем с левой стороны всех обрабатываемых областей.
Все сеансы заканчивались двусторонними длительными поглаживаниями в гребень подвздошной кости и подреберные области.
Лечение начинали с основной области и переходили к другим областям в соответствии с сосудистой реакцией соединительной ткани.
Каждый сеанс длился от 5 до 20 минут, в зависимости от размера обрабатываемой области.
Во время манипуляции подушечка среднего пальца соприкасалась с кожей больного.
Палец помещали на кожу под углом 45° с согнутым дистальным межфаланговым суставом и двигали, вызывая тракцию.
Во время лечения спины участника просили сесть прямо, согнув бедра, колени и лодыжки под углом 90°, а бедра и ступни полностью поддерживали.
При обработке передней области таза больной находился в положении лежа на спине с подложенными под голову и колени подушками.
Лечение проводил квалифицированный физиотерапевт.
Интенсивность боли, усталости и качество сна участников оценивались с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Депрессивные симптомы и состояние тревоги, общее состояние здоровья и предменструальные симптомы оценивались с помощью шкалы депрессии Бека, шкалы тревоги Бека, опросника общего состояния здоровья и шкалы предменструального синдрома соответственно.
Все измерения повторяли 5 раз; исходный уровень, после первой менструации после периода вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
39
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20000
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18-30 лет
- Гинеколог поставил диагноз «Первичная дисменорея».
- Регулярный менструальный цикл (28±7 дней)
- Быть нерожавшим
- Интенсивность менструальных болей выше 5 см по визуальной аналоговой шкале
Критерий исключения:
- Наличие желудочно-кишечных, урогинекологических или психических заболеваний, других хронических болевых синдромов
- Наличие положительного теста на беременность
- История тазовой хирургии
- Использование оральных контрацептивов или антидепрессантов не менее 3 месяцев
- Наличие нерегулярных менструальных циклов (определяется как продолжительность <21 или> 35 дней)
- Наличие в анамнезе или ультразвуковом наблюдении патологических состояний, указывающих на вторичную дисменорею
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Манипуляция соединительной тканью проводилась участницам группы 1, начиная с конца менструального цикла, 5 дней в неделю и в течение 1 цикла (приблизительно 3 недели) до начала следующего периода.
|
Положение пациентов во время лечебных сеансов: сидя, бедра и колени согнуты под углом 90°, стопы с опорой, руки расслаблены на бедрах, спина обнажена и пряма, что обеспечивает оптимальное натяжение соединительной ткани.
Процедура CTM заключалась в обработке 3 отделов спины.
Эти срезы были базовыми (крестцовый и поясничный отделы), нижнегрудными (с L1 по Т7) и передними тазовыми.
Все сеансы заканчивались двусторонними длительными поглаживаниями в гребень подвздошной кости и подреберные области.
Физиотерапевт наносила билатеральные поглаживания средним пальцем правой или левой руки на определенные зоны указанных отделов спины.
Лечение начинали с основного отдела, а переход к другим участкам определяли в зависимости от сосудистой реакции соединительной ткани.
Каждый сеанс длился от 5 до 20 минут, в зависимости от площади обрабатываемой области.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Во 2-й группе манипуляции с соединительной тканью начинали с завершения менструального цикла, проводимого участницам в течение 5 дней в неделю и до наступления остальных менструальных циклов.
В конце менструального цикла его возобновили, и в общей сложности было применено 2 цикла, пока не начался второй менструальный цикл (примерно 6 недель).
|
Положение пациентов во время лечебных сеансов: сидя, бедра и колени согнуты под углом 90°, стопы с опорой, руки расслаблены на бедрах, спина обнажена и пряма, что обеспечивает оптимальное натяжение соединительной ткани.
Процедура CTM заключалась в обработке 3 отделов спины.
Эти срезы были базовыми (крестцовый и поясничный отделы), нижнегрудными (с L1 по Т7) и передними тазовыми.
Все сеансы заканчивались двусторонними длительными поглаживаниями в гребень подвздошной кости и подреберные области.
Физиотерапевт наносила билатеральные поглаживания средним пальцем правой или левой руки на определенные зоны указанных отделов спины.
Лечение начинали с основного отдела, а переход к другим участкам определяли в зависимости от сосудистой реакции соединительной ткани.
Каждый сеанс длился от 5 до 20 минут, в зависимости от площади обрабатываемой области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень (первая оценка) и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Интенсивность менструальной боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 см, где «0» баллов соответствовало «отсутствию боли», а «10» — «невыносимой боли».
|
исходный уровень (первая оценка) и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3-й месяц после лечения
|
Интенсивность менструальной боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 см, где «0» баллов соответствовало «отсутствию боли», а «10» — «невыносимой боли».
|
3-й месяц после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6-й месяц после лечения
|
Интенсивность менструальной боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 см, где «0» баллов соответствовало «отсутствию боли», а «10» — «невыносимой боли».
|
6-й месяц после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 12-й месяц после лечения
|
Интенсивность менструальной боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 см, где «0» баллов соответствовало «отсутствию боли», а «10» — «невыносимой боли».
|
12-й месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень (первая оценка)
|
Интенсивность нарушений сна оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 см, где «0» баллов соответствовало «отсутствию нарушений сна», а «10» — «невыносимым нарушениям».
|
исходный уровень (первая оценка)
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3-й месяц после лечения
|
Интенсивность нарушений сна оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 см, где «0» баллов соответствовало «отсутствию нарушений сна», а «10» — «невыносимым нарушениям».
|
3-й месяц после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6-й месяц после лечения
|
Интенсивность нарушений сна оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 см, где «0» баллов соответствовало «отсутствию нарушений сна», а «10» — «невыносимым нарушениям».
|
6-й месяц после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 12-й месяц после лечения
|
Интенсивность нарушений сна оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 см, где «0» баллов соответствовало «отсутствию нарушений сна», а «10» — «невыносимым нарушениям».
|
12-й месяц после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень (первая оценка)
|
Состояние усталости участниц во время дисменореи оценивали с помощью 10-см ВАШ.
Участников попросили отметить тяжесть усталости, которую они чувствовали, на 10-сантиметровой линии, на одном конце которой написано «невыносимая усталость», а на другом конце нет усталости.
|
исходный уровень (первая оценка)
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3-й месяц после лечения
|
Состояние усталости участниц во время дисменореи оценивали с помощью 10-см ВАШ.
Участников попросили отметить тяжесть усталости, которую они чувствовали, на 10-сантиметровой линии, на одном конце которой написано «невыносимая усталость», а на другом конце нет усталости.
|
3-й месяц после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6-й месяц после лечения
|
Состояние усталости участниц во время дисменореи оценивали с помощью 10-см ВАШ.
Участников попросили отметить тяжесть усталости, которую они чувствовали, на 10-сантиметровой линии, на одном конце которой написано «невыносимая усталость», а на другом конце нет усталости.
|
6-й месяц после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 12-й месяц после лечения
|
Состояние усталости участниц во время дисменореи оценивали с помощью 10-см ВАШ.
Участников попросили отметить тяжесть усталости, которую они чувствовали, на 10-сантиметровой линии, на одном конце которой написано «невыносимая усталость», а на другом конце нет усталости.
|
12-й месяц после лечения
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: исходный уровень (первая оценка)
|
Опросник депрессии Бека, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, использовался для определения депрессивных симптомов во время менструальных периодов у участников.
Инвентарь включает 21 вопрос и оценивается путем сложения баллов по каждому вопросу, которые оцениваются от 0 до 3. Более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы депрессии, а более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
исходный уровень (первая оценка)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 3-й месяц после лечения
|
Опросник депрессии Бека, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, использовался для определения депрессивных симптомов во время менструальных периодов у участников.
Инвентарь включает 21 вопрос и оценивается путем сложения баллов по каждому вопросу, которые оцениваются от 0 до 3. Более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы депрессии, а более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
3-й месяц после лечения
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 6-й месяц после лечения
|
Опросник депрессии Бека, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, использовался для определения депрессивных симптомов во время менструальных периодов у участников.
Инвентарь включает 21 вопрос и оценивается путем сложения баллов по каждому вопросу, которые оцениваются от 0 до 3. Более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы депрессии, а более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
6-й месяц после лечения
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 12-й месяц после лечения
|
Опросник депрессии Бека, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, использовался для определения депрессивных симптомов во время менструальных периодов у участников.
Инвентарь включает 21 вопрос и оценивается путем сложения баллов по каждому вопросу, которые оцениваются от 0 до 3. Более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы депрессии, а более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
12-й месяц после лечения
|
|
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: исходный уровень (первая оценка)
|
Тревожность, испытываемая участницами во время менструаций, измерялась с помощью опросника тревожности Бека (BAI).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, отражающей степень, в которой каждый симптом беспокоит участников; варианты ответов варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (сильно, еле выдержал).
Более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
исходный уровень (первая оценка)
|
|
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: 3-й месяц после лечения
|
Тревожность, испытываемая участницами во время менструаций, измерялась с помощью опросника тревожности Бека (BAI).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, отражающей степень, в которой каждый симптом беспокоит участников; варианты ответов варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (сильно, еле выдержал).
Более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
3-й месяц после лечения
|
|
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: 6-й месяц после лечения
|
Тревожность, испытываемая участницами во время менструаций, измерялась с помощью опросника тревожности Бека (BAI).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, отражающей степень, в которой каждый симптом беспокоит участников; варианты ответов варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (сильно, еле выдержал).
Более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
6-й месяц после лечения
|
|
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: 12-й месяц после лечения
|
Тревожность, испытываемая участницами во время менструаций, измерялась с помощью опросника тревожности Бека (BAI).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, отражающей степень, в которой каждый симптом беспокоит участников; варианты ответов варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (сильно, еле выдержал).
Более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
12-й месяц после лечения
|
|
Анкета общего состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень (первая оценка)
|
Опросник общего состояния здоровья использовался для определения состояния здоровья участников во время менструального цикла.
Версия по шкале из 28 пунктов оценивает соматические симптомы, тревогу и бессонницу, социальную дисфункцию и тяжелую депрессию.
Был использован метод нумерации Лайкерта (как 0, 1, 2 и 3).
Это означает, что баллы выше 6 по субшкалам и суммарно выше 22 указывают на наличие хронических симптомов.
|
исходный уровень (первая оценка)
|
|
Анкета общего состояния здоровья
Временное ограничение: 3-й месяц после лечения
|
Опросник общего состояния здоровья использовался для определения состояния здоровья участников во время менструального цикла.
Версия по шкале из 28 пунктов оценивает соматические симптомы, тревогу и бессонницу, социальную дисфункцию и тяжелую депрессию.
Был использован метод нумерации Лайкерта (как 0, 1, 2 и 3).
Это означает, что баллы выше 6 по субшкалам и суммарно выше 22 указывают на наличие хронических симптомов.
|
3-й месяц после лечения
|
|
Анкета общего состояния здоровья
Временное ограничение: 6-й месяц после лечения
|
Опросник общего состояния здоровья использовался для определения состояния здоровья участников во время менструального цикла.
Версия по шкале из 28 пунктов оценивает соматические симптомы, тревогу и бессонницу, социальную дисфункцию и тяжелую депрессию.
Был использован метод нумерации Лайкерта (как 0, 1, 2 и 3).
Это означает, что баллы выше 6 по субшкалам и суммарно выше 22 указывают на наличие хронических симптомов.
|
6-й месяц после лечения
|
|
Анкета общего состояния здоровья
Временное ограничение: 12-й месяц после лечения
|
Опросник общего состояния здоровья использовался для определения состояния здоровья участников во время менструального цикла.
Версия по шкале из 28 пунктов оценивает соматические симптомы, тревогу и бессонницу, социальную дисфункцию и тяжелую депрессию.
Был использован метод нумерации Лайкерта (как 0, 1, 2 и 3).
Это означает, что баллы выше 6 по субшкалам и суммарно выше 22 указывают на наличие хронических симптомов.
|
12-й месяц после лечения
|
|
Шкала предменструального синдрома
Временное ограничение: исходный уровень (первая оценка)
|
Шкала предменструального синдрома использовалась для измерения тяжести предменструальных симптомов участников.
Наименьший возможный общий балл составляет 44 балла, а самый высокий — 220.
Высокий балл по шкале PMSS указывает на более тяжелые предменструальные симптомы.
|
исходный уровень (первая оценка)
|
|
Шкала предменструального синдрома
Временное ограничение: 3-й месяц после лечения
|
Шкала предменструального синдрома использовалась для измерения тяжести предменструальных симптомов участников.
Наименьший возможный общий балл составляет 44 балла, а самый высокий — 220.
Высокий балл по шкале PMSS указывает на более тяжелые предменструальные симптомы.
|
3-й месяц после лечения
|
|
Шкала предменструального синдрома
Временное ограничение: 6-й месяц после лечения
|
Шкала предменструального синдрома использовалась для измерения тяжести предменструальных симптомов участников.
Наименьший возможный общий балл составляет 44 балла, а самый высокий — 220.
Высокий балл по шкале PMSS указывает на более тяжелые предменструальные симптомы.
|
6-й месяц после лечения
|
|
Шкала предменструального синдрома
Временное ограничение: 12-й месяц после лечения
|
Шкала предменструального синдрома использовалась для измерения тяжести предменструальных симптомов участников.
Наименьший возможный общий балл составляет 44 балла, а самый высокий — 220.
Высокий балл по шкале PMSS указывает на более тяжелые предменструальные симптомы.
|
12-й месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Nesrin Yağcı, PT, Prof, Pamukkale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
30 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 12 (Israel lung Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .