Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace imunitní reakce a poškození neuronů u COVID-19

25. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Charakterizace imunitní odpovědi a poškození neuronů u jedinců infikovaných SARS-CoV-2

Výzkumníci plánují studovat vrozenou a adaptivní imunitní odpověď, zánětlivou odpověď a související komplikace, jako je aktivace komplementu a neurologické poškození u jedinců infikovaných SARS-Cov-2. Zařazeni budou pacienti s mírným, středně těžkým a těžkým onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závažnost koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) sahá od asymptomatické infekce až po závažné onemocnění vyžadující mechanickou ventilaci. Imunologické faktory, které vedou k závažnému onemocnění u některých pacientů s COVID-19, zůstávají neúplně pochopeny. Neurologické poškození a aktivace komplementu mohou být důsledkem nadměrného zánětu u závažného onemocnění COVID-19. Vyšetřovatelé plánují studovat vrozenou a adaptivní imunitní odpověď a potenciálně související komplikace, jako je neurologické poškození a aktivace komplementu v mírných, středně těžkých a těžkých cyklech COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≤ 18 let) pacienti s PCR potvrdili infekci SARS-Cov-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCR potvrdila infekci SARS-Cov-2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mírný COVID-19
Jedinci infikovaní SARS-Cov-2 s mírnými symptomy (ordinální stupnice WHO pro klinické zlepšení u COVID-19: skóre 1-2)
Jiný: Analýza cytokinové odpovědi, vrozené a adaptivní imunitní odpovědi, aktivace komplementu a sérových neurofilament jako markeru neurologického poškození.
Analýza cytokinové odpovědi, vrozené a adaptivní imunitní odpovědi, aktivace komplementu a sérových neurofilament jako markeru neurologického poškození.
Středně silný COVID-19
Jedinci infikovaní SARS-Cov-2 se středně závažnými příznaky (Ordinální stupnice WHO pro klinické zlepšení u COVID-19: skóre 3–4)
Jiný: Analýza cytokinové odpovědi, vrozené a adaptivní imunitní odpovědi, aktivace komplementu a sérových neurofilament jako markeru neurologického poškození.
Analýza cytokinové odpovědi, vrozené a adaptivní imunitní odpovědi, aktivace komplementu a sérových neurofilament jako markeru neurologického poškození.
Těžký COVID-19
Jedinci infikovaní SARS-Cov-2 se závažnými symptomy (ordinální stupnice WHO pro klinické zlepšení u COVID-19: skóre 5–8)
Jiný: Analýza cytokinové odpovědi, vrozené a adaptivní imunitní odpovědi, aktivace komplementu a sérových neurofilament jako markeru neurologického poškození.
Analýza cytokinové odpovědi, vrozené a adaptivní imunitní odpovědi, aktivace komplementu a sérových neurofilament jako markeru neurologického poškození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokinová odpověď na SARS-Cov-2
Časové okno: Při zápisu
Měření koncentrace cytokinů (pg/ml) v séru (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alfa)
Při zápisu
Cytokinová odpověď na SARS-Cov-2
Časové okno: 28 dní (+/-7) po registraci
Měření koncentrace cytokinů (pg/ml) v séru (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alfa)
28 dní (+/-7) po registraci
Přirozená imunitní odpověď na SARS-Cov-2
Časové okno: Při zápisu
Měření exprese HLA-DR na buňkách CD14+ (flowcytometrie)
Při zápisu
Přirozená imunitní odpověď na SARS-Cov-2
Časové okno: 3 dny po zápisu
Měření exprese HLA-DR na buňkách CD14+ (flowcytometrie)
3 dny po zápisu
Přirozená imunitní odpověď na SARS-Cov-2
Časové okno: 5 dní po zápisu
Měření exprese HLA-DR na buňkách CD14+ (flowcytometrie)
5 dní po zápisu
Humorální imunitní odpověď
Časové okno: Při zápisu
Měření koncentrací neutralizujících protilátek SARS-Cov-2 (test redukce plaku)
Při zápisu
Buňkou zprostředkovaná imunitní odpověď
Časové okno: Při zápisu
Měření frekvencí SARS-Cov-2 specifických T-buněk (ELISPOT test)
Při zápisu
Buňkou zprostředkovaná imunitní odpověď
Časové okno: 28 dní (+/-7) po registraci
Měření frekvencí SARS-Cov-2 specifických T-buněk (ELISPOT test)
28 dní (+/-7) po registraci
Neurologické poškození
Časové okno: Při zápisu
Měření lehkých řetězců neurofilamentů v séru (na platformě ELLA; Protein Simple, Bio-techne)
Při zápisu
Neurologické poškození
Časové okno: 28 dní (+/-7) po registraci
Měření lehkých řetězců neurofilamentů v séru (na platformě ELLA; Protein Simple, Bio-techne)
28 dní (+/-7) po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace doplňku
Časové okno: Při zápisu
Měření faktoru B, faktoru H, faktoru I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
Při zápisu
Aktivace doplňku
Časové okno: 28 dní (+/-7) po registraci
Měření faktoru B, faktoru H, faktoru I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
28 dní (+/-7) po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • nCOV19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení