Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика иммунного ответа и повреждения нейронов при COVID-19

25 января 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Характеристика иммунного ответа и повреждения нейронов у лиц, инфицированных SARS-CoV-2

Исследователи планируют изучить врожденный и адаптивный иммунный ответ, воспалительный ответ и связанные с ним осложнения, такие как активация комплемента и неврологические повреждения, у людей, инфицированных SARS-Cov-2. Будут зачислены пациенты с легкой, средней и тяжелой формой заболевания COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тяжесть коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) варьируется от бессимптомной инфекции до тяжелого заболевания, требующего искусственной вентиляции легких. Иммунологические факторы, которые приводят к тяжелому заболеванию у некоторых пациентов с COVID-19, остаются не до конца изученными. Неврологическое повреждение и активация комплемента могут быть следствием избыточного воспаления при тяжелом течении COVID-19. Исследователи планируют изучить врожденный и адаптивный иммунный ответ и потенциально связанные с ним осложнения, такие как неврологическое повреждение и активация комплемента, при легком, умеренном и тяжелом течении COVID-19.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cédric Hirzel, MD
  • Номер телефона: +41316640117
  • Электронная почта: cedric.hirzel@insel.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (≤ 18 лет) пациенты с подтвержденной ПЦР инфекцией SARS-Cov-2

Описание

Критерии включения:

  • ПЦР подтвердил инфекцию SARS-Cov-2

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Легкая форма COVID-19
Инфицированные SARS-Cov-2 лица с легкими симптомами (Порядковая шкала ВОЗ для клинического улучшения при COVID-19: баллы 1-2)
Другой: Анализ цитокинового ответа, врожденного и адаптивного иммунного ответа, активации комплемента и сывороточных нейрофиламентов как маркера неврологического повреждения.
Анализ цитокинового ответа, врожденного и адаптивного иммунного ответа, активации комплемента и сывороточных нейрофиламентов как маркера неврологического повреждения.
Умеренная форма COVID-19
Инфицированные SARS-Cov-2 лица с умеренными симптомами (Порядковая шкала ВОЗ для клинического улучшения при COVID-19: баллы 3-4)
Другой: Анализ цитокинового ответа, врожденного и адаптивного иммунного ответа, активации комплемента и сывороточных нейрофиламентов как маркера неврологического повреждения.
Анализ цитокинового ответа, врожденного и адаптивного иммунного ответа, активации комплемента и сывороточных нейрофиламентов как маркера неврологического повреждения.
Тяжелая форма COVID-19
Инфицированные SARS-Cov-2 лица с тяжелыми симптомами (Порядковая шкала ВОЗ для клинического улучшения при COVID-19: баллы 5-8)
Другой: Анализ цитокинового ответа, врожденного и адаптивного иммунного ответа, активации комплемента и сывороточных нейрофиламентов как маркера неврологического повреждения.
Анализ цитокинового ответа, врожденного и адаптивного иммунного ответа, активации комплемента и сывороточных нейрофиламентов как маркера неврологического повреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокиновый ответ на SARS-Cov-2
Временное ограничение: При зачислении
Измерение концентрации цитокинов (пг/мл) в сыворотке (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-1b, ФНО-альфа)
При зачислении
Цитокиновый ответ на SARS-Cov-2
Временное ограничение: 28 дней (+/-7) после регистрации
Измерение концентрации цитокинов (пг/мл) в сыворотке (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-1b, ФНО-альфа)
28 дней (+/-7) после регистрации
Врожденный иммунный ответ на SARS-Cov-2
Временное ограничение: При зачислении
Измерение экспрессии HLA-DR на клетках CD14+ (проточная цитометрия)
При зачислении
Врожденный иммунный ответ на SARS-Cov-2
Временное ограничение: Через 3 дня после регистрации
Измерение экспрессии HLA-DR на клетках CD14+ (проточная цитометрия)
Через 3 дня после регистрации
Врожденный иммунный ответ на SARS-Cov-2
Временное ограничение: 5 дней после регистрации
Измерение экспрессии HLA-DR на клетках CD14+ (проточная цитометрия)
5 дней после регистрации
Гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: При зачислении
Измерение концентраций нейтрализующих антител против SARS-Cov-2 (анализ уменьшения зубного налета)
При зачислении
Клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: При зачислении
Измерение частот Т-клеток, специфичных для SARS-Cov-2 (анализ ELISPOT)
При зачислении
Клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: 28 дней (+/-7) после регистрации
Измерение частот Т-клеток, специфичных для SARS-Cov-2 (анализ ELISPOT)
28 дней (+/-7) после регистрации
Неврологическое повреждение
Временное ограничение: При зачислении
Измерение легких цепей нейрофиламентов в сыворотке (на платформе ELLA; Protein Simple, Bio-techne)
При зачислении
Неврологическое повреждение
Временное ограничение: 28 дней (+/-7) после регистрации
Измерение легких цепей нейрофиламентов в сыворотке (на платформе ELLA; Protein Simple, Bio-techne)
28 дней (+/-7) после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация комплемента
Временное ограничение: При зачислении
Измерение фактора B, фактора H, фактора I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
При зачислении
Активация комплемента
Временное ограничение: 28 дней (+/-7) после регистрации
Измерение фактора B, фактора H, фактора I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
28 дней (+/-7) после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Bern

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Главный следователь: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
  • Главный следователь: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • nCOV19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками