Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av immunrespons og nevronal skade i COVID-19

25. januar 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Karakterisering av immunrespons og nevronal skade hos SARS-CoV-2-infiserte individer

Etterforskerne planlegger å studere den medfødte og adaptive immunresponsen, den inflammatoriske responsen og tilhørende komplikasjoner som komplementaktivering og nevrologisk skade hos SARS-Cov-2-infiserte individer. Pasienter med mild, moderat og alvorlig COVID-19 sykdom vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alvorlighetsgraden av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) varierer fra asymptomatisk infeksjon til alvorlig sykdom som krever mekanisk ventilasjon. Immunologiske faktorer som fører til alvorlig sykdom hos visse COVID-19-pasienter forblir ufullstendig forstått. Nevrologisk skade og komplementaktivering kan være en konsekvens av overflødig betennelse ved alvorlig COVID-19. Etterforskerne planlegger å studere den medfødte og adaptive immunresponsen og potensielt assosierte komplikasjoner som nevrologisk skade og komplementaktivering i milde, moderate og alvorlige COVID-19-forløp.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (≤ 18 år) pasienter med PCR bekreftet SARS-Cov-2-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCR bekreftet SARS-Cov-2-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mild COVID-19
SARS-Cov-2-infiserte individer med milde symptomer (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: score 1-2)
Annen: Analyse av cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumnevrotråder som en markør for nevrologisk skade.
Analyse av cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumnevrotråder som en markør for nevrologisk skade.
Moderat COVID-19
SARS-Cov-2-infiserte individer med moderate symptomer (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: score 3-4)
Annen: Analyse av cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumnevrotråder som en markør for nevrologisk skade.
Analyse av cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumnevrotråder som en markør for nevrologisk skade.
Alvorlig COVID-19
SARS-Cov-2-infiserte individer med alvorlige symptomer (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 5-8)
Annen: Analyse av cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumnevrotråder som en markør for nevrologisk skade.
Analyse av cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumnevrotråder som en markør for nevrologisk skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinrespons på SARS-Cov-2
Tidsramme: Ved påmelding
Måling av cytokinkonsentrasjon (pg/ml) i serum (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alfa)
Ved påmelding
Cytokinrespons på SARS-Cov-2
Tidsramme: 28 dager (+/-7) etter påmelding
Måling av cytokinkonsentrasjon (pg/ml) i serum (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alfa)
28 dager (+/-7) etter påmelding
Medfødt immunrespons mot SARS-Cov-2
Tidsramme: Ved påmelding
Måling av HLA-DR-ekspresjon på CD14+-celler (flowcytometri)
Ved påmelding
Medfødt immunrespons mot SARS-Cov-2
Tidsramme: 3 dager etter påmelding
Måling av HLA-DR-ekspresjon på CD14+-celler (flowcytometri)
3 dager etter påmelding
Medfødt immunrespons mot SARS-Cov-2
Tidsramme: 5 dager etter påmelding
Måling av HLA-DR-ekspresjon på CD14+-celler (flowcytometri)
5 dager etter påmelding
Humoral immunrespons
Tidsramme: Ved påmelding
Måling av nøytraliserende SARS-Cov-2 antistoffkonsentrasjoner (plakkreduksjonsanalyse)
Ved påmelding
Cellemediert immunrespons
Tidsramme: Ved påmelding
Måling av frekvenser av SARS-Cov-2-spesifikke T-celler (ELISPOT-analyse)
Ved påmelding
Cellemediert immunrespons
Tidsramme: 28 dager (+/-7) etter påmelding
Måling av frekvenser av SARS-Cov-2-spesifikke T-celler (ELISPOT-analyse)
28 dager (+/-7) etter påmelding
Nevrologisk skade
Tidsramme: Ved påmelding
Måling av neurofilament lette kjeder i serum (på ELLA-plattformen; Protein Simple, Bio-techne)
Ved påmelding
Nevrologisk skade
Tidsramme: 28 dager (+/-7) etter påmelding
Måling av neurofilament lette kjeder i serum (på ELLA-plattformen; Protein Simple, Bio-techne)
28 dager (+/-7) etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplementaktivering
Tidsramme: Ved påmelding
Måling av faktor B, faktor H, faktor I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
Ved påmelding
Komplementaktivering
Tidsramme: 28 dager (+/-7) etter påmelding
Måling av faktor B, faktor H, faktor I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
28 dager (+/-7) etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bern

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
  • Hovedetterforsker: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • nCOV19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger