Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af immunrespons og neuronal skade i COVID-19

25. januar 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Karakterisering af immunrespons og neuronal skade hos SARS-CoV-2-inficerede individer

Efterforskerne planlægger at studere det medfødte og adaptive immunrespons, det inflammatoriske respons og tilhørende komplikationer såsom komplementaktivering og neurologisk skade hos SARS-Cov-2-inficerede individer. Patienter med mild, moderat og svær COVID-19 sygdom vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sværhedsgraden af ​​coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) spænder fra asymptomatisk infektion til alvorlig sygdom, der kræver mekanisk ventilation. Immunologiske faktorer, der fører til alvorlig sygdom hos visse COVID-19-patienter, er fortsat ufuldstændigt forstået. Neurologiske skader og komplementaktivering kan være en konsekvens af overdreven inflammation ved svær COVID-19. Efterforskerne planlægger at studere det medfødte og adaptive immunrespons og potentielt associerede komplikationer såsom neurologiske skader og komplementaktivering i milde, moderate og svære COVID-19-forløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≤ 18 år) patienter med PCR bekræftede SARS-Cov-2-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCR bekræftede SARS-Cov-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mild COVID-19
SARS-Cov-2 inficerede individer med milde symptomer (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 1-2)
Andet: Analyse af cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumneurofilamenter som markør for neurologisk skade.
Analyse af cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumneurofilamenter som markør for neurologisk skade.
Moderat COVID-19
SARS-Cov-2 inficerede individer med moderate symptomer (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 3-4)
Andet: Analyse af cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumneurofilamenter som markør for neurologisk skade.
Analyse af cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumneurofilamenter som markør for neurologisk skade.
Alvorlig COVID-19
SARS-Cov-2 inficerede individer med alvorlige symptomer (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 5-8)
Andet: Analyse af cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumneurofilamenter som markør for neurologisk skade.
Analyse af cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumneurofilamenter som markør for neurologisk skade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinrespons på SARS-Cov-2
Tidsramme: Ved indskrivning
Måling af cytokinkoncentration (pg/ml) i serum (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alfa)
Ved indskrivning
Cytokinrespons på SARS-Cov-2
Tidsramme: 28 dage (+/-7) efter tilmelding
Måling af cytokinkoncentration (pg/ml) i serum (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alfa)
28 dage (+/-7) efter tilmelding
Medfødt immunrespons på SARS-Cov-2
Tidsramme: Ved indskrivning
Måling af HLA-DR-ekspression på CD14+-celler (flowcytometri)
Ved indskrivning
Medfødt immunrespons på SARS-Cov-2
Tidsramme: 3 dage efter tilmelding
Måling af HLA-DR-ekspression på CD14+-celler (flowcytometri)
3 dage efter tilmelding
Medfødt immunrespons på SARS-Cov-2
Tidsramme: 5 dage efter tilmelding
Måling af HLA-DR-ekspression på CD14+-celler (flowcytometri)
5 dage efter tilmelding
Humoral immunrespons
Tidsramme: Ved indskrivning
Måling af neutraliserende SARS-Cov-2 antistofkoncentrationer (plakreduktionsanalyse)
Ved indskrivning
Cellemedieret immunrespons
Tidsramme: Ved indskrivning
Måling af frekvenser af SARS-Cov-2 specifikke T-celler (ELISPOT assay)
Ved indskrivning
Cellemedieret immunrespons
Tidsramme: 28 dage (+/-7) efter tilmelding
Måling af frekvenser af SARS-Cov-2 specifikke T-celler (ELISPOT assay)
28 dage (+/-7) efter tilmelding
Neurologiske skader
Tidsramme: Ved indskrivning
Måling af neurofilament lette kæder i serum (på ELLA platform; Protein Simple, Bio-techne)
Ved indskrivning
Neurologiske skader
Tidsramme: 28 dage (+/-7) efter tilmelding
Måling af neurofilament lette kæder i serum (på ELLA platform; Protein Simple, Bio-techne)
28 dage (+/-7) efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplementaktivering
Tidsramme: Ved indskrivning
Måling af faktor B, faktor H, faktor I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
Ved indskrivning
Komplementaktivering
Tidsramme: 28 dage (+/-7) efter tilmelding
Måling af faktor B, faktor H, faktor I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
28 dage (+/-7) efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
  • Ledende efterforsker: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nCOV19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger