Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n immuunivasteen ja hermovaurioiden luonnehdintaa

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Immuunivasteen ja hermovaurioiden luonnehdinta SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla yksilöillä

Tutkijat aikovat tutkia synnynnäistä ja adaptiivista immuunivastetta, tulehdusvastetta ja siihen liittyviä komplikaatioita, kuten komplementin aktivaatiota ja neurologisia vaurioita SARS-Cov-2-tartunnan saaneilla yksilöillä. Potilaat, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea COVID-19-tauti, otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vaikeusaste vaihtelee oireettomasta infektiosta vakavaan mekaanista ventilaatiota vaativaan sairauteen. Immunologiset tekijät, jotka johtavat vakaviin sairauksiin tietyillä COVID-19-potilailla, ovat edelleen epätäydellisiä. Neurologiset vauriot ja komplementin aktivaatio voivat olla seurausta liiallisesta tulehduksesta vakavassa COVID-19:ssä. Tutkijat aikovat tutkia synnynnäistä ja adaptiivista immuunivastetta ja mahdollisesti siihen liittyviä komplikaatioita, kuten neurologisia vaurioita ja komplementin aktivaatiota lievissä, keskivaikeissa ja vaikeissa COVID-19-vaiheissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (≤ 18-vuotiaat) potilaat, joilla oli PCR, vahvistivat SARS-Cov-2-infektion

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCR vahvisti SARS-Cov-2-infektion

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lievä COVID-19
SARS-Cov-2-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on lieviä oireita (WHO:n yleisasteikko COVID-19:n kliinisen paranemisen osalta: pisteet 1–2)
Muut: Sytokiinivasteen, synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen, komplementin aktivaation ja seerumin neurofilamenttien analyysi neurologisten vaurioiden merkkinä.
Sytokiinivasteen, synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen, komplementin aktivaation ja seerumin neurofilamenttien analyysi neurologisten vaurioiden merkkinä.
Kohtalainen COVID-19
SARS-Cov-2-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on kohtalaisia ​​oireita (WHO:n yleisasteikko COVID-19:n kliinisen paranemisen osalta: pisteet 3–4)
Muut: Sytokiinivasteen, synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen, komplementin aktivaation ja seerumin neurofilamenttien analyysi neurologisten vaurioiden merkkinä.
Sytokiinivasteen, synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen, komplementin aktivaation ja seerumin neurofilamenttien analyysi neurologisten vaurioiden merkkinä.
Vakava COVID-19
SARS-Cov-2-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on vakavia oireita (WHO:n yleisasteikko COVID-19:n kliinisen paranemisen osalta: pisteet 5–8)
Muut: Sytokiinivasteen, synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen, komplementin aktivaation ja seerumin neurofilamenttien analyysi neurologisten vaurioiden merkkinä.
Sytokiinivasteen, synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen, komplementin aktivaation ja seerumin neurofilamenttien analyysi neurologisten vaurioiden merkkinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinivaste SARS-Cov-2:lle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Seerumin sytokiinipitoisuuden (pg/ml) mittaus (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alfa)
Ilmoittautumisen yhteydessä
Sytokiinivaste SARS-Cov-2:lle
Aikaikkuna: 28 päivää (+/-7) ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin sytokiinipitoisuuden (pg/ml) mittaus (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alfa)
28 päivää (+/-7) ilmoittautumisen jälkeen
Synnynnäinen immuunivaste SARS-Cov-2:lle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
HLA-DR:n ilmentymisen mittaaminen CD14+-soluissa (virtaussytometria)
Ilmoittautumisen yhteydessä
Synnynnäinen immuunivaste SARS-Cov-2:lle
Aikaikkuna: 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen
HLA-DR:n ilmentymisen mittaus CD14+-soluissa (virtaussytometria)
3 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Synnynnäinen immuunivaste SARS-Cov-2:lle
Aikaikkuna: 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
HLA-DR:n ilmentymisen mittaaminen CD14+-soluissa (virtaussytometria)
5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Neutraloivien SARS-Cov-2-vasta-ainepitoisuuksien mittaus (plakin vähentämismääritys)
Ilmoittautumisen yhteydessä
Soluvälitteinen immuunivaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
SARS-Cov-2-spesifisten T-solujen frekvenssien mittaaminen (ELISPOT-määritys)
Ilmoittautumisen yhteydessä
Soluvälitteinen immuunivaste
Aikaikkuna: 28 päivää (+/-7) ilmoittautumisen jälkeen
SARS-Cov-2-spesifisten T-solujen frekvenssien mittaaminen (ELISPOT-määritys)
28 päivää (+/-7) ilmoittautumisen jälkeen
Neurologinen vaurio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Neurofilamentin kevyiden ketjujen mittaus seerumissa (ELLA-alustalla; Protein Simple, Bio-techne)
Ilmoittautumisen yhteydessä
Neurologinen vaurio
Aikaikkuna: 28 päivää (+/-7) ilmoittautumisen jälkeen
Neurofilamentin kevyiden ketjujen mittaus seerumissa (ELLA-alustalla; Protein Simple, Bio-techne)
28 päivää (+/-7) ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydennä aktivointia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Tekijän B, tekijän H, tekijän I, C3a, C4a, C5a, SC5b9 mittaus
Ilmoittautumisen yhteydessä
Täydennä aktivointia
Aikaikkuna: 28 päivää (+/-7) ilmoittautumisen jälkeen
Tekijän B, tekijän H, tekijän I, C3a, C4a, C5a, SC5b9 mittaus
28 päivää (+/-7) ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Bern

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Päätutkija: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
  • Päätutkija: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • nCOV19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia