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Charakterisierung der Immunantwort und neuronalen Schädigung bei COVID-19

25. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Charakterisierung der Immunantwort und neuronalen Schädigung bei SARS-CoV-2-infizierten Personen

Die Ermittler planen, die angeborene und adaptive Immunantwort, die Entzündungsreaktion und damit verbundene Komplikationen wie Komplementaktivierung und neurologische Schäden bei SARS-Cov-2-infizierten Personen zu untersuchen. Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Schweregrad der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) reicht von einer asymptomatischen Infektion bis zu einer schweren Erkrankung, die eine mechanische Beatmung erfordert. Immunologische Faktoren, die bei bestimmten COVID-19-Patienten zu schweren Erkrankungen führen, sind nach wie vor unvollständig verstanden. Neurologische Schäden und Komplementaktivierung können eine Folge einer übermäßigen Entzündung bei schwerem COVID-19 sein. Die Forscher planen, die angeborene und adaptive Immunantwort und möglicherweise damit verbundene Komplikationen wie neurologische Schäden und Komplementaktivierung bei leichten, mittelschweren und schweren COVID-19-Verläufen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≤ 18 Jahre) Patienten mit PCR-bestätigter SARS-Cov-2-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCR bestätigte SARS-Cov-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Leichtes COVID-19
SARS-Cov-2-infizierte Personen mit leichten Symptomen (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 1-2)
Sonstiges: Analyse der Zytokinantwort, der angeborenen und adaptiven Immunantwort, der Komplementaktivierung und der Serum-Neurofilamente als Marker für neurologische Schäden.
Analyse der Zytokinantwort, der angeborenen und adaptiven Immunantwort, der Komplementaktivierung und der Serum-Neurofilamente als Marker für neurologische Schäden.
Moderates COVID-19
SARS-Cov-2-infizierte Personen mit mittelschweren Symptomen (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 3-4)
Sonstiges: Analyse der Zytokinantwort, der angeborenen und adaptiven Immunantwort, der Komplementaktivierung und der Serum-Neurofilamente als Marker für neurologische Schäden.
Analyse der Zytokinantwort, der angeborenen und adaptiven Immunantwort, der Komplementaktivierung und der Serum-Neurofilamente als Marker für neurologische Schäden.
Schweres COVID-19
SARS-Cov-2-infizierte Personen mit schweren Symptomen (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 5-8)
Sonstiges: Analyse der Zytokinantwort, der angeborenen und adaptiven Immunantwort, der Komplementaktivierung und der Serum-Neurofilamente als Marker für neurologische Schäden.
Analyse der Zytokinantwort, der angeborenen und adaptiven Immunantwort, der Komplementaktivierung und der Serum-Neurofilamente als Marker für neurologische Schäden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinantwort auf SARS-Cov-2
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Messung der Zytokinkonzentration (pg/ml) im Serum (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alpha)
Bei der Immatrikulation
Zytokinantwort auf SARS-Cov-2
Zeitfenster: 28 Tage (+/-7) nach Anmeldung
Messung der Zytokinkonzentration (pg/ml) im Serum (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alpha)
28 Tage (+/-7) nach Anmeldung
Angeborene Immunantwort auf SARS-Cov-2
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Messung der HLA-DR-Expression auf CD14+-Zellen (Durchflusszytometrie)
Bei der Immatrikulation
Angeborene Immunantwort auf SARS-Cov-2
Zeitfenster: 3 Tage nach Anmeldung
Messung der HLA-DR-Expression auf CD14+-Zellen (Durchflusszytometrie)
3 Tage nach Anmeldung
Angeborene Immunantwort auf SARS-Cov-2
Zeitfenster: 5 Tage nach Anmeldung
Messung der HLA-DR-Expression auf CD14+-Zellen (Durchflusszytometrie)
5 Tage nach Anmeldung
Humorale Immunantwort
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Messung neutralisierender SARS-Cov-2-Antikörperkonzentrationen (Plaque-Reduction-Assay)
Bei der Immatrikulation
Zellvermittelte Immunantwort
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Messung der Frequenzen von SARS-Cov-2-spezifischen T-Zellen (ELISPOT-Assay)
Bei der Immatrikulation
Zellvermittelte Immunantwort
Zeitfenster: 28 Tage (+/-7) nach Anmeldung
Messung der Frequenzen von SARS-Cov-2-spezifischen T-Zellen (ELISPOT-Assay)
28 Tage (+/-7) nach Anmeldung
Neurologische Schäden
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Messung von Neurofilament-Leichtketten im Serum (auf ELLA-Plattform; Protein Simple, Biotechne)
Bei der Immatrikulation
Neurologische Schäden
Zeitfenster: 28 Tage (+/-7) nach Anmeldung
Messung von Neurofilament-Leichtketten im Serum (auf ELLA-Plattform; Protein Simple, Biotechne)
28 Tage (+/-7) nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung ergänzen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Messung von Faktor B, Faktor H, Faktor I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
Bei der Immatrikulation
Aktivierung ergänzen
Zeitfenster: 28 Tage (+/-7) nach Anmeldung
Messung von Faktor B, Faktor H, Faktor I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
28 Tage (+/-7) nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Hauptermittler: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
  • Hauptermittler: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • nCOV19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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