Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej i uszkodzenia neuronów w COVID-19

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej i uszkodzenia neuronów u osób zakażonych SARS-CoV-2

Badacze planują zbadać wrodzoną i nabytą odpowiedź immunologiczną, odpowiedź zapalną i powiązane powikłania, takie jak aktywacja dopełniacza i uszkodzenia neurologiczne u osób zakażonych SARS-Cov-2. Pacjenci z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką chorobą COVID-19 będą zapisani.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasilenie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) waha się od bezobjawowej infekcji do ciężkiej choroby wymagającej wentylacji mechanicznej. Czynniki immunologiczne, które prowadzą do ciężkiej choroby u niektórych pacjentów z COVID-19, pozostają nie do końca poznane. Uszkodzenia neurologiczne i aktywacja dopełniacza mogą być konsekwencją nadmiernego stanu zapalnego w ciężkim przebiegu COVID-19. Badacze planują zbadać wrodzoną i adaptacyjną odpowiedź immunologiczną oraz potencjalnie związane z nią powikłania, takie jak uszkodzenia neurologiczne i aktywacja dopełniacza w łagodnych, umiarkowanych i ciężkich przebiegach COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (≤ 18 lat) pacjenci z PCR potwierdzili zakażenie SARS-Cov-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCR potwierdził zakażenie SARS-Cov-2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Łagodny COVID-19
Osoby zakażone SARS-Cov-2 z łagodnymi objawami (Ordinalna Skala Poprawy Klinicznej WHO w COVID-19: wyniki 1-2)
Inny: Analiza odpowiedzi cytokinowej, wrodzonej i adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej, aktywacji dopełniacza i neurofilamentów surowicy jako markera uszkodzeń neurologicznych.
Analiza odpowiedzi cytokinowej, wrodzonej i adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej, aktywacji dopełniacza i neurofilamentów surowicy jako markera uszkodzeń neurologicznych.
Umiarkowany COVID-19
Osoby zakażone SARS-Cov-2 z umiarkowanymi objawami (Ordinalna Skala Poprawy Klinicznej WHO w COVID-19: wyniki 3-4)
Inny: Analiza odpowiedzi cytokinowej, wrodzonej i adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej, aktywacji dopełniacza i neurofilamentów surowicy jako markera uszkodzeń neurologicznych.
Analiza odpowiedzi cytokinowej, wrodzonej i adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej, aktywacji dopełniacza i neurofilamentów surowicy jako markera uszkodzeń neurologicznych.
Ciężki COVID-19
Osoby zakażone SARS-Cov-2 z ciężkimi objawami (Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19 WHO: 5-8)
Inny: Analiza odpowiedzi cytokinowej, wrodzonej i adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej, aktywacji dopełniacza i neurofilamentów surowicy jako markera uszkodzeń neurologicznych.
Analiza odpowiedzi cytokinowej, wrodzonej i adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej, aktywacji dopełniacza i neurofilamentów surowicy jako markera uszkodzeń neurologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź cytokin na SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pomiar stężenia cytokin (pg/ml) w surowicy (IL-6, IL-8, IL-1b,TNF-alfa)
Przy rejestracji
Odpowiedź cytokin na SARS-Cov-2
Ramy czasowe: 28 dni (+/-7) po rejestracji
Pomiar stężenia cytokin (pg/ml) w surowicy (IL-6, IL-8, IL-1b,TNF-alfa)
28 dni (+/-7) po rejestracji
Wrodzona odpowiedź immunologiczna na SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pomiar ekspresji HLA-DR na komórkach CD14+ (cytometria przepływowa)
Przy rejestracji
Wrodzona odpowiedź immunologiczna na SARS-Cov-2
Ramy czasowe: 3 dni po rejestracji
Pomiar ekspresji HLA-DR na komórkach CD14+ (cytometria przepływowa)
3 dni po rejestracji
Wrodzona odpowiedź immunologiczna na SARS-Cov-2
Ramy czasowe: 5 dni po rejestracji
Pomiar ekspresji HLA-DR na komórkach CD14+ (cytometria przepływowa)
5 dni po rejestracji
Humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pomiar stężeń przeciwciał neutralizujących SARS-Cov-2 (test redukcji płytki nazębnej)
Przy rejestracji
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem komórek
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pomiar częstotliwości komórek T swoistych dla SARS-Cov-2 (test ELISPOT)
Przy rejestracji
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem komórek
Ramy czasowe: 28 dni (+/-7) po rejestracji
Pomiar częstotliwości komórek T swoistych dla SARS-Cov-2 (test ELISPOT)
28 dni (+/-7) po rejestracji
Uszkodzenie neurologiczne
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pomiar łańcuchów lekkich neurofilamentów w surowicy (na platformie ELLA; Protein Simple, Bio-techne)
Przy rejestracji
Uszkodzenie neurologiczne
Ramy czasowe: 28 dni (+/-7) po rejestracji
Pomiar łańcuchów lekkich neurofilamentów w surowicy (na platformie ELLA; Protein Simple, Bio-techne)
28 dni (+/-7) po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja dopełniacza
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pomiar czynnika B, czynnika H, ​​czynnika I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
Przy rejestracji
Aktywacja dopełniacza
Ramy czasowe: 28 dni (+/-7) po rejestracji
Pomiar czynnika B, czynnika H, ​​czynnika I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
28 dni (+/-7) po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Główny śledczy: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
  • Główny śledczy: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • nCOV19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami