Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kamrelizumabu s radioterapií nebo bez ní při léčbě rakoviny jícnu

11. srpna 2020 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II s kamrelizumabem s radioterapií nebo bez ní pro léčbu recidivujícího nebo metastatického karcinomu jícnu, který po chemoterapii progredoval

Účelem této studie je pozorovat a hodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s radioterapií nebo bez ní při léčbě recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu jícnu, který po chemoterapii progredoval

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Číně se výskyt rakoviny jícnu v posledních letech snížil, ale úmrtnost se umístila na čtvrtém místě. Morbidita a mortalita byly u všech malignit na šestém a čtvrtém místě. Rakovina jícnu byla proto vždy velkým zhoubným nádorem, který ohrožuje zdraví našich obyvatel. Navrhli jsme multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii fáze II s kamrelizumabem s radioterapií nebo bez ní pro léčbu recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu jícnu, který po chemoterapii progredoval. Účelem této studie je pozorovat a hodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu s radioterapií nebo bez radioterapie u pokročilého karcinomu jícnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dobrovolně se zúčastnit klinického výzkumu: plně porozumět a znát výzkum a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); ochoten následovat a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy;
  • 2. Recidivující nebo metastatický karcinom jícnu potvrzený histologií nebo cytologií, pacienti s ≤4 metastatickými lézemi;
  • 3. Progrese po chemoterapii první linie;
  • 4. Existují léze měřitelné podle norem RECIST
  • 5. Věk ≥18 let a ≤75 let, bez ohledu na pohlaví
  • 6. ECOG skóre stavu fyzické síly je 0–2;
  • 7. Neužívali jste dříve imunoterapii nebo biologickou terapii;
  • 8. Hemoglobin ≥90 g/l, krevní destičky ≥10×109/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l;
  • 9. Sérový kreatinin ≤ 1,25 násobek UNL nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
  • 10. Sérový bilirubin≤1,5×UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT)≤2,5×UNL, alkalická fosfatáza<5xUNL;
  • 11. Žádná anamnéza intersticiální pneumonie nebo předchozí intersticiální pneumonie;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Dříve léčené protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 nebo jinými protilátkami zacílenými na kostimulaci T buněk nebo dráhy kontrolních bodů jako specifické cíle nebo lék ;
  • 2. v minulosti podstoupili radioterapii a nádor v ozařovacím poli progredoval;
  • 3. Metastáza mozkových blan, pleury nebo osrdečníku;
  • 4. Perforace jícnu a aktivní krvácení z jícnu s invazí do průdušnice a velkých cév v dutině hrudní;
  • 5. Pacienti se závažným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, intersticiální pneumonií nebo předchozí anamnézou intersticiální pneumonie:
  • 6. Pacienti, kteří nerozumějí požadavkům testu nebo nemusejí vyhovovat požadavkům testu;
  • 7. Autoimunitní onemocnění (jako např.: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, autoimunitní onemocnění štítné žlázy), ale umožňují vstoupit do dalšího kroku screeningu následujícím onemocněním: diabetes I. typu, kůže, která nevyžaduje systémovou léčbu Nemoci ( jako je vitiligo, psoriáza);
  • 8. aktivní hepatitida B nebo C, která vyžaduje léčbu;
  • 9. Trpěli aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu 14 dní před prvním podáním;
  • 10. Pacienti s jinými maligními lézemi, kromě vyléčitelné rakoviny kůže (nemelanomové), karcinomu děložního hrdla in situ nebo maligního onemocnění vyléčeného ≥5 let;
  • 11. Výzkumník se domnívá, že některé zjevné nemoci by měly být z tohoto výzkumu vyloučeny;
  • 12. Dávkový limit radioterapie nemůže splnit limitní požadavek stanovený touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kombinované radioterapie
Lék: Camrelizumab + radioterapie
Skupina s kombinovanou léčbou dostávala radioterapii pro recidivující nebo metastatické léze: byla ozařována alespoň jedna nebo více lézí, stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT, 8Gy/čas, 3-5krát) nebo konvenční radioterapie (části nevhodné pro SBRT, celková dávka 30Gy popř. více); zahájit imunoterapii do 8 týdnů po radioterapii. Dokud není PD nebo toxicita netolerovatelná nebo až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • SBRT
Experimentální: Skupina pouze imunoterapie
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab, 200 mg, Q3W, dokud PD nebo toxicita není tolerovatelná nebo až 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců.
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1.
Přibližně do 6 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
definována jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny v průběhu studie.
Až 24 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0.
Až 24 měsíců
Režim selhání
Časové okno: Až 24 měsíců
Pozorujte a sbírejte důvody selhání léčby u subjektů během studie
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2020-176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení