Клиническое исследование камрелизумаба с лучевой терапией или без нее при лечении рака пищевода

Критерии включения:

• 1. Добровольно участвовать в клиническом исследовании: полностью понимать и знать исследование и подписать Форму информированного согласия (ICF); желание следовать и иметь возможность завершить все судебные процедуры;
• 2. Рецидивирующий или метастатический рак пищевода, подтвержденный гистологически или цитологически, пациенты с ≤4 метастатическими поражениями;
• 3. Прогресс после химиотерапии первой линии;
• 4. Имеются поражения, поддающиеся измерению в соответствии со стандартами RECIST.
• 5. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, независимо от пола.
• 6. Оценка состояния физической силы по шкале ECOG составляет 0～2;
• 7. Ранее не получали иммунотерапию или биологическую терапию;
• 8. Гемоглобин ≥90 г/л, тромбоциты ≥10×109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л;
• 9. Креатинин сыворотки ≤1,25 раза выше ВНЛ или клиренс креатинина ≥60 мл/мин;
• 10. Билирубин сыворотки ≤1,5×ВНЛ, АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤2,5×UNL, щелочная фосфатаза≤5×UNL;
• 11. Нет в анамнезе интерстициальной пневмонии или интерстициальной пневмонии в анамнезе;

Критерий исключения:

• 1. Ранее получавшие лечение антителами анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-CTLA-4 или любыми другими антителами, нацеленными на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек в качестве специфических мишеней или лекарственного средства. ;
• 2. Получали лучевую терапию в прошлом, и опухоль в области облучения прогрессировала;
• 3. Метастазирование мозговых оболочек, плевры или перикарда;
• 4. Перфорация пищевода и активное пищеводное кровотечение с прорастанием трахеи и крупных сосудов грудной полости;
• 5. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями, интерстициальной пневмонией или интерстициальной пневмонией в анамнезе:
• 6. Пациенты, которые не могут понять требования теста или могут не выполнять требования теста;
• 7. Аутоиммунные заболевания (такие как: системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника, аутоиммунные заболевания щитовидной железы), но позволяют следующим этапам скрининга пройти следующие заболевания: сахарный диабет I типа, кожные заболевания, не требующие системного лечения ( такие как витилиго, псориаз);
• 8. Активный гепатит В или С, требующий лечения;
• 9. Перенес активную инфекцию, требующую системного лечения за 14 дней до первого введения;
• 10. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, за исключением излечимого рака кожи (немеланомы), карциномы шейки матки in situ или злокачественного заболевания, вылеченного в течение ≥5 лет;
• 11. Исследователь считает, что из этого исследования следует исключить некоторые очевидные заболевания;
• 12. Предельная доза лучевой терапии не может соответствовать предельным требованиям, установленным данным исследованием.