Badanie kliniczne kamrelizumabu z radioterapią lub bez w leczeniu raka przełyku

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym: w pełni zrozumieć i poznać badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); chętny do śledzenia i mieć możliwość ukończenia wszystkich procedur próbnych;
• 2. Nawrotowy lub przerzutowy rak przełyku potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym, pacjenci z ≤4 zmianami przerzutowymi;
• 3. Postęp po chemioterapii pierwszego rzutu;
• 4. Występują zmiany mierzalne według standardów RECIST
• 5. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, niezależnie od płci
• 6. Wynik stanu siły fizycznej ECOG wynosi 0～2;
• 7. Nie otrzymywali wcześniej immunoterapii ani terapii biologicznej;
• 8. Hemoglobina ≥90g/l, płytki krwi ≥10×109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l;
• 9. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,25 razy UNL lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min;
• 10. Stężenie bilirubiny w surowicy≤1,5×UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT)≤2,5×UNL, fosfataza alkaliczna≤5×UNL;
• 11. Brak historii śródmiąższowego zapalenia płuc lub wcześniejszego śródmiąższowego zapalenia płuc;

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniej otrzymane leczenie przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub innymi przeciwciałami ukierunkowanymi na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych jako specyficzne cele lub lek ;
• 2. Przeszedłeś w przeszłości radioterapię i nastąpiła progresja nowotworu w polu napromieniowania;
• 3. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, opłucnej lub osierdzia;
• 4. Perforacja przełyku i czynne krwawienie z przełyku z naciekaniem tchawicy i dużych naczyń krwionośnych w jamie klatki piersiowej;
• 5. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia lub płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie:
• 6. Pacjenci, którzy nie rozumieją wymagań testu lub mogą nie spełniać wymagań testu;
• 7. Choroby autoimmunologiczne (takie jak: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, autoimmunologiczna choroba tarczycy), ale pozwalają wejść do kolejnego etapu skriningu następującym chorobom: cukrzyca typu I, skóra niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego Choroby ( takie jak bielactwo, łuszczyca);
• 8. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia;
• 9. Cierpiał na czynną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego 14 dni przed pierwszym podaniem;
• 10. Pacjenci z innymi zmianami nowotworowymi, z wyjątkiem uleczalnego raka skóry (nieczerniakowego), raka szyjki macicy in situ lub choroby nowotworowej wyleczonej ≥5 lat;
• 11. Badacz uważa, że ​​niektóre oczywiste choroby powinny zostać wyłączone z tych badań;
• 12. Dawka graniczna radioterapii nie może spełniać wymagań granicznych określonych w tym badaniu.