Un estudio clínico de camrelizumab con o sin radioterapia en el tratamiento del cáncer de esófago

Criterios de inclusión:

• 1. Ofrecerse como voluntario para participar en investigaciones clínicas: comprender y conocer completamente la investigación y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF); dispuesto a seguir y tener la capacidad de completar todos los procedimientos del juicio;
• 2. Cáncer de esófago recurrente o metastásico confirmado por histología o citología, pacientes con ≤4 lesiones metastásicas;
• 3. Progreso después de la quimioterapia de primera línea;
• 4. Hay lesiones medibles según los estándares RECIST
• 5. Edad ≥18 años y ≤75 años, independientemente del género
• 6. La puntuación del estado de fuerza física del ECOG es de 0～2;
• 7. No haber recibido inmunoterapia o terapia biológica antes;
• 8. Hemoglobina ≥90 g/L, plaquetas ≥10×109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L;
• 9. Creatinina sérica ≤1,25 veces UNL o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min;
• 10. Bilirrubina sérica≤1,5×UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT)≤2.5×UNL, fosfatasa alcalina≤5×UNL;
• 11 Sin antecedentes de neumonía intersticial o neumonía intersticial previa;

Criterio de exclusión:

• 1. Recibió previamente tratamiento con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo dirigido a la coestimulación de células T o vías de puntos de control como objetivos específicos o fármaco ;
• 2. Haber recibido radioterapia en el pasado y el tumor en el campo de irradiación ha progresado;
• 3. Metástasis de meninges, pleura o pericardio;
• 4. Perforación esofágica y sangrado esofágico activo, con invasión de la tráquea y vasos sanguíneos grandes en la cavidad torácica;
• 5. Pacientes con enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves, neumonía intersticial o historia previa de neumonía intersticial:
• 6. Pacientes que no puedan comprender los requisitos de la prueba o que no cumplan con los requisitos de la prueba;
• 7. Enfermedades autoinmunes (como: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad tiroidea autoinmune), pero permitir que las siguientes enfermedades entren al siguiente paso de tamizaje: diabetes tipo I, enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico ( como vitíligo, psoriasis);
• 8. Hepatitis B o C activa que requiere tratamiento;
• 9. Sufrió una infección activa que requirió tratamiento sistémico 14 días antes de la primera administración;
• 10. Pacientes con otras lesiones malignas, excepto cáncer de piel curable (no melanoma), carcinoma de cuello uterino in situ o enfermedad maligna curada ≥5 años;
• 11 El investigador cree que algunas enfermedades obvias deberían ser excluidas de esta investigación;
• 12. El límite de dosis de radioterapia no puede cumplir con el requisito de límite establecido por este estudio.