Um estudo clínico do camrelizumabe com ou sem radioterapia no tratamento do câncer de esôfago

Critério de inclusão:

• 1. Voluntário para participar de pesquisa clínica: compreender e conhecer plenamente a pesquisa e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); disposto a seguir e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos do estudo;
• 2. Câncer de esôfago recorrente ou metastático confirmado por histologia ou citologia, pacientes com ≤4 lesões metastáticas;
• 3. Progresso após quimioterapia de primeira linha;
• 4. Existem lesões mensuráveis ​​de acordo com os padrões RECIST
• 5. Idade ≥18 anos e ≤75 anos, independentemente do sexo
• 6. A pontuação do estado de força física ECOG é 0～2;
• 7. Não ter recebido imunoterapia ou terapia biológica antes;
• 8. Hemoglobina ≥90g/L, plaquetas ≥10×109/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L;
• 9. Creatinina sérica ≤1,25 vezes UNL ou depuração de creatinina ≥60 mL/min;
• 10. Bilirrubina sérica≤1,5×UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT)≤2,5 × UNL, fosfatase alcalina≤5×UNL;
• 11. Sem história de pneumonia intersticial ou pneumonia intersticial prévia;

Critério de exclusão:

• 1. Tratamento com anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 previamente recebido ou qualquer outro anticorpo direcionado à co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação como alvos específicos ou drogas ;
• 2. Ter recebido radioterapia no passado e o tumor no campo de irradiação progredir;
• 3. Metástase de meninges, pleura ou pericárdio;
• 4. Perfuração esofágica e sangramento esofágico ativo, com invasão da traquéia e grandes vasos sanguíneos na cavidade torácica;
• 5. Pacientes com doenças cardiovasculares ou pulmonares graves, pneumonia intersticial ou história prévia de pneumonia intersticial:
• 6. Pacientes que não conseguem entender os requisitos do teste ou podem não cumprir os requisitos do teste;
• 7. Doenças autoimunes (como: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, doença autoimune da tireoide), mas permitem que as seguintes doenças entrem na próxima etapa da triagem: diabetes tipo I, pele que não requer tratamento sistêmico Doenças ( como vitiligo, psoríase);
• 8. Hepatite B ou C ativa que requer tratamento;
• 9. Sofreu de uma infecção ativa requerendo tratamento sistêmico 14 dias antes da primeira administração;
• 10. Pacientes com outras lesões malignas, exceto câncer de pele curável (não melanoma), carcinoma cervical in situ ou doença maligna curada ≥5 anos;
• 11. O pesquisador acredita que algumas doenças óbvias devem ser excluídas desta pesquisa;
• 12. O limite de dose de radioterapia não pode atender ao requisito limite estabelecido por este estudo.