Kliininen tutkimus kamrelitsumabista sädehoidon kanssa tai ilman sitä ruokatorven syövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen: ymmärrä ja tunne tutkimus täysin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF); halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki koemenettelyt;
• 2. Uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven syöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, potilaat, joilla on ≤4 metastaattista leesiota;
• 3. Edistyminen ensilinjan kemoterapian jälkeen;
• 4. Leesioita on mitattavissa RECIST-standardien mukaan
• 5. Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta
• 6. ECOG-fyysisen vahvuuden pistemäärä on 0～2;
• 7. eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa tai biologista terapiaa;
• 8. Hemoglobiini ≥90g/l, verihiutaleet ≥10×109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l;
• 9. Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa UNL tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
• 10. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL, alkalinen fosfataasi < 5 x UNL;
• 11. Ei interstitiaalista keuhkokuumetta tai aikaisempaa interstitiaalista keuhkokuumetta;

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiemmin saanut anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-ainehoitoa tai mitä tahansa muuta vasta-ainetta, joka kohdistuu T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin spesifisinä kohteina tai lääkkeinä ;
• 2. olet saanut sädehoitoa aiemmin ja säteilytyskentän kasvain on edennyt;
• 3. Aivokalvon, keuhkopussin tai sydänpussin metastaasit;
• 4. Ruokatorven perforaatio ja aktiivinen ruokatorven verenvuoto, johon liittyy henkitorven ja rintaontelon suurten verisuonten tunkeutuminen;
• 5. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja tai keuhkosairauksia, interstitiaalinen keuhkokuume tai aiempi interstitiaalinen keuhkokuume:
• 6. Potilaat, jotka eivät ymmärrä testivaatimuksia tai eivät ehkä täytä testivaatimuksia;
• 7. Autoimmuunisairaudet (kuten: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen autoimmuunisairaus), mutta sallivat seulonnan seuraavaan vaiheeseen seuraavat sairaudet: tyypin I diabetes, iho, joka ei vaadi systeemistä hoitoa Sairaudet ( kuten vitiligo, psoriasis);
• 8. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii hoitoa;
• 9. Kärsinyt aktiivisesta infektiosta, joka vaati systeemistä hoitoa 14 päivää ennen ensimmäistä antoa;
• 10. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia vaurioita, paitsi parannettavissa oleva ihosyöpä (ei-melanooma), kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen sairaus, joka on parantunut ≥5 vuotta;
• 11. Tutkija uskoo, että jotkut ilmeiset sairaudet tulisi jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle;
• 12. Sädehoidon annosraja ei voi täyttää tässä tutkimuksessa asetettua rajavaatimusta.