Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odstranění ústního plaku s použitím doplňkového enzymového předběžného výplachu

8. listopadu 2020 aktualizováno: Kelton Stewart, Indiana University

Vizuální hodnocení odstranění ústního plaku s použitím doplňkového enzymového předběžného výplachu u ortodontických subjektů

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad bromelainového předvýplachového doplňku na odstranění zubního plaku u ortodontických subjektů. Nulová hypotéza studie uvádí, že neexistuje žádný statisticky významný rozdíl ve skóre zrakového plaku mezi ortodontickými subjekty s nebo bez oplachovacího prostředku s proteolytickým enzymem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bromelain, přirozeně se vyskytující cysteinová proteáza ze stonků ananasu, se používá v potravinářském a lékařském průmyslu a je uveden na seznamu FDA „Generally Recognized As Safe“ (GRAS). In vitro studie bromelainu prokázala antibakteriální účinek na orální patogeny. Bylo zjištěno, že bromelain zabraňuje tvorbě biofilmu tím, že narušuje adhezi bakterií a bakterií a/nebo adhezi k povrchu skloviny. Klinické studie se zubní pastou obsahující bromelain prokázaly zlepšené skóre plaku a zánětu dásní a schopnost odstraňování skvrn z vnější skloviny. Dopad aplikace bromelainu před tradičními mechanismy odstraňování plaku nebyl jednoznačně vyhodnocen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • 10 až 25 let věku
  • ochoten s účastí souhlasit
  • schopni dodržovat studijní pokyny
  • v aktivní ortodontické léčbě fixními ortodontickými aparáty

Kritéria vyloučení:

  • neochotný/neschopný dodržovat studijní pokyny
  • dokumentovaná/podezřelá alergie na ananas
  • alergie na proteolytické enzymy
  • alergie na potravinářská barviva
  • kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Bromelain, pak placebo
Subjekty byly požádány, aby žvýkaly odhalovací tabletu, švihly a expektorovaly. Byly získány intraorální fotografie. Poté dostali lahvičku obsahující 1 gram bromelainu, který byl rekonstituován s 15 ml ananasové šťávy při 50 stupních F. Subjekty si 2 minuty proplachovaly roztok v ústech a poté vykašlávaly. Byly získány intraorální fotografie. Subjekty poté dostaly zubní kartáček a byly požádány, aby si čistily zuby po dobu 2 minut. Byly získány intraorální fotografie. Subjekty pak dostaly Waterpik a byly instruovány, aby používaly zařízení k čištění zubů a zámků podle svých nejlepších schopností, po dobu 2 minut. Byly získány intraorální fotografie. Po 1 týdnu vymývací periody dostali placebo výplach (práškový cukr) podle stejného protokolu a série intraorálních fotografií.
Lék: Bromelain
Subjekty byly randomizovány tak, aby buď dostaly bromelainový pre-oplach nebo práškový cukr placebo pre-oplach. Subjekty pak měly 5-9 denní vymývací období a poté byly vystaveny dalšímu zásahu.
Ostatní jména:
  • oplach proteolytickým enzymem
Jiný: Moučkový cukr
Subjekty byly randomizovány tak, aby buď dostaly bromelainový pre-oplach nebo práškový cukr placebo pre-oplach. Subjekty pak měly 5-9 denní vymývací období a poté byly vystaveny dalšímu zásahu.
Ostatní jména:
  • placebo oplach
Komparátor placeba: Experimentální: Placebo, pak bromelain
Subjekty byly požádány, aby žvýkaly odhalovací tabletu, švihly a expektorovaly. Byly získány intraorální fotografie. Poté dostali lahvičku obsahující 1 gram práškového cukru, který byl rekonstituován s 15 ml ananasové šťávy při 50 stupních F. Subjekty si 2 minuty proplachovaly roztok v ústech a poté vykašlávaly. Byly získány intraorální fotografie. Subjekty poté dostaly zubní kartáček a byly požádány, aby si čistily zuby po dobu 2 minut. Byly získány intraorální fotografie. Subjekty pak dostaly Waterpik a byly instruovány, aby používaly zařízení k čištění zubů a zámků podle svých nejlepších schopností, po dobu 2 minut. Byly získány intraorální fotografie. Po 1 týdnu vymývací periody dostali bromelainový výplach podle stejného protokolu a série intraorálních fotografií.
Lék: Bromelain
Subjekty byly randomizovány tak, aby buď dostaly bromelainový pre-oplach nebo práškový cukr placebo pre-oplach. Subjekty pak měly 5-9 denní vymývací období a poté byly vystaveny dalšímu zásahu.
Ostatní jména:
  • oplach proteolytickým enzymem
Jiný: Moučkový cukr
Subjekty byly randomizovány tak, aby buď dostaly bromelainový pre-oplach nebo práškový cukr placebo pre-oplach. Subjekty pak měly 5-9 denní vymývací období a poté byly vystaveny dalšímu zásahu.
Ostatní jména:
  • placebo oplach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené plakové skóre
Časové okno: 1 den
Složené skóre plaku se týká kumulativního skóre plaku všech dvanácti zubů po podání roztoku bromelainu a placeba (práškového cukru). Složená škála skóre plaku měla minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 48. Skóre 0 indikovalo, že na zubech nebyl pozorován žádný plak, zatímco skóre 48 indikovalo silný plak na všech možných površích zubů. Nižší skóre plaku odráží lepší výsledek, zatímco vyšší skóre plaku horší výsledek.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1802369383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení