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Avaliação da Remoção de Placa Oral Utilizando uma Enzima Adjunta Pré-lavagem

8 de novembro de 2020 atualizado por: Kelton Stewart, Indiana University

Uma avaliação visual da remoção da placa oral utilizando uma enzima adjuvante pré-enxágue em pacientes ortodônticos

Este estudo tem como objetivo investigar o impacto de um adjuvante de pré-lavagem de bromelaína na remoção de placa bacteriana em indivíduos ortodônticos. A hipótese nula do estudo afirma que não há diferença estatisticamente significativa nos escores visuais de placa entre indivíduos ortodônticos com ou sem abrilhantador enzimático proteolítico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A bromelaína, uma protease de cisteína de ocorrência natural, a partir de talos de abacaxi, é usada nas indústrias alimentícia e médica e listada na lista "Geralmente reconhecida como segura" (GRAS) do FDA. O estudo in vitro da bromelaína demonstrou efeito antibacteriano em patógenos orais. Verificou-se que a bromelaína previne a formação de biofilme, interferindo na adesão bactéria-bactéria e/ou adesão à superfície do esmalte. Ensaios clínicos com pasta de dente contendo bromelaína demonstraram melhores pontuações de placa e gengivite e capacidade de remoção de manchas extrínsecas do esmalte. O impacto da aplicação de bromelaína antes dos mecanismos tradicionais de remoção de placa não foi claramente avaliado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino ou feminino
  • 10 a 25 anos de idade
  • disposto a consentir a participação
  • capaz de seguir instruções de estudo
  • em tratamento ortodôntico ativo com aparelhos ortodônticos fixos

Critério de exclusão:

  • indisposto/incapaz de seguir as instruções do estudo
  • alergia documentada/suspeita a ananás
  • alergia a enzima proteolítica
  • alergia a corante alimentar
  • fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: bromelaína, depois placebo
Os indivíduos foram solicitados a mastigar um comprimido revelador, bochechar e expectorar. Fotografias intraorais foram obtidas. Eles então receberam um frasco contendo 1 grama de bromelaína que foi reconstituído com 15ml de suco de abacaxi a 50 graus F. Os indivíduos bochecharam a solução por 2 minutos e depois expectoraram. Fotografias intraorais foram obtidas. Os indivíduos então receberam uma escova de dentes e foram solicitados a escovar os dentes por 2 minutos. Fotografias intraorais foram obtidas. Os participantes receberam um Waterpik e foram instruídos a usar os aparelhos para limpar os dentes e braquetes da melhor maneira possível, por 2 minutos. Fotografias intraorais foram obtidas. Após um período de washout de 1 semana, eles receberam o enxágue placebo (açúcar em pó), seguindo o mesmo protocolo e série de fotografias intraorais.
Medicamento: Bromelaína
Os indivíduos foram randomizados para receber o pré-lavagem de bromelaína ou o placebo de açúcar em pó. Os indivíduos então tiveram um período de washout de 5-9 dias e foram então expostos à outra intervenção.
Outros nomes:
  • enxague de enzima proteolítica
Outro: Açúcar em pó
Os indivíduos foram randomizados para receber o pré-lavagem de bromelaína ou o placebo de açúcar em pó. Os indivíduos então tiveram um período de washout de 5-9 dias e foram então expostos à outra intervenção.
Outros nomes:
  • enxágue placebo
Comparador de Placebo: Experimental: placebo, depois bromelaína
Os indivíduos foram solicitados a mastigar um comprimido revelador, bochechar e expectorar. Fotografias intraorais foram obtidas. Eles então receberam um frasco contendo 1 grama de açúcar em pó que foi reconstituído com 15ml de suco de abacaxi a 50 graus F. Os indivíduos bochecharam a solução por 2 minutos e depois expectoraram. Fotografias intraorais foram obtidas. Os indivíduos então receberam uma escova de dentes e foram solicitados a escovar os dentes por 2 minutos. Fotografias intraorais foram obtidas. Os participantes receberam um Waterpik e foram instruídos a usar os aparelhos para limpar os dentes e braquetes da melhor maneira possível, por 2 minutos. Fotografias intraorais foram obtidas. Após um período de washout de 1 semana, eles receberam o enxágue com bromelaína, seguindo o mesmo protocolo e série de fotografias intraorais.
Medicamento: Bromelaína
Os indivíduos foram randomizados para receber o pré-lavagem de bromelaína ou o placebo de açúcar em pó. Os indivíduos então tiveram um período de washout de 5-9 dias e foram então expostos à outra intervenção.
Outros nomes:
  • enxague de enzima proteolítica
Outro: Açúcar em pó
Os indivíduos foram randomizados para receber o pré-lavagem de bromelaína ou o placebo de açúcar em pó. Os indivíduos então tiveram um período de washout de 5-9 dias e foram então expostos à outra intervenção.
Outros nomes:
  • enxágue placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de placa composta
Prazo: 1 dia
A pontuação de placa composta refere-se à pontuação de placa cumulativa de todos os doze dentes após a administração das soluções de bromelaína e placebo (açúcar em pó). A escala de escore de placa composta teve um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 48. Uma pontuação de 0 indicava que nenhuma placa foi observada nos dentes, enquanto uma pontuação de 48 indicava placa severa em todas as superfícies dentárias possíveis. Uma pontuação de placa mais baixa reflete um resultado melhor, enquanto uma pontuação de placa mais alta reflete um resultado pior.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1802369383

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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