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Bewertung der oralen Plaque-Entfernung unter Verwendung einer zusätzlichen Enzym-Vorspülung

8. November 2020 aktualisiert von: Kelton Stewart, Indiana University

Eine visuelle Bewertung der oralen Plaque-Entfernung unter Verwendung einer zusätzlichen Enzym-Vorspülung bei kieferorthopädischen Probanden

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung eines Bromelain-Vorspülzusatzes auf die orale Plaqueentfernung bei kieferorthopädischen Probanden zu untersuchen. Die Nullhypothese der Studie besagt, dass es bei kieferorthopädischen Probanden mit oder ohne Klarspüler mit proteolytischem Enzym keinen statistisch signifikanten Unterschied in den visuellen Plaquewerten gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bromelain, eine natürlich vorkommende Cysteinprotease aus Ananasstielen, wird in der Lebensmittel- und Medizinindustrie verwendet und steht auf der „Generally Recognized As Safe“ (GRAS)-Liste der FDA. In-vitro-Bromelain-Studie zeigte antibakterielle Wirkung auf orale Pathogene. Es wurde festgestellt, dass Bromelain die Bildung von Biofilmen verhindert, indem es die Bakterien-Bakterien-Adhäsion und/oder die Adhäsion an der Schmelzoberfläche stört. Klinische Studien mit Bromelain enthaltender Zahnpasta zeigten verbesserte Plaque- und Gingivitis-Scores und die Fähigkeit zur Entfernung von extrinsischen Zahnschmelzflecken. Die Auswirkungen der Bromelain-Anwendung vor den herkömmlichen Mechanismen der Plaque-Entfernung wurden nicht eindeutig bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • 10 bis 25 Jahre
  • bereit, der Teilnahme zuzustimmen
  • Studienanweisungen folgen können
  • in der aktiven kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen

Ausschlusskriterien:

  • nicht willens/nicht in der Lage, Lernanweisungen zu befolgen
  • dokumentierte/vermutete Ananasallergie
  • proteolytische Enzymallergie
  • Lebensmittelfarbstoffallergie
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Bromelain, dann Placebo
Die Probanden wurden gebeten, eine enthüllende Tablette zu kauen, zu schwenken und auszuhusten. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Sie erhielten dann ein Fläschchen mit 1 Gramm Bromelain, das mit 15 ml Ananassaft bei 50 Grad F rekonstituiert wurde. Die Probanden schwenkten die Lösung 2 Minuten lang in ihrem Mund und spuckten dann aus. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Die Probanden erhielten dann eine Zahnbürste und wurden gebeten, ihre Zähne 2 Minuten lang zu putzen. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Die Probanden erhielten dann einen Waterpik und wurden angewiesen, die Geräte zu verwenden, um ihre Zähne und Klammern 2 Minuten lang so gut wie möglich zu reinigen. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Nach einer einwöchigen Auswaschphase erhielten sie die Placebo-Spülung (Puderzucker) nach demselben Protokoll und einer Reihe von intraoralen Fotografien.
Arzneimittel: Bromelain
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder die Bromelain-Vorspülung oder die Placebo-Puderzucker-Vorspülung. Die Probanden hatten dann eine Auswaschphase von 5–9 Tagen und wurden dann der anderen Intervention ausgesetzt.
Andere Namen:
  • proteolytische Enzymspülung
Sonstiges: Puderzucker
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder die Bromelain-Vorspülung oder die Placebo-Puderzucker-Vorspülung. Die Probanden hatten dann eine Auswaschphase von 5–9 Tagen und wurden dann der anderen Intervention ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Placebo-Spülung
Placebo-Komparator: Experimentell: Placebo, dann Bromelain
Die Probanden wurden gebeten, eine enthüllende Tablette zu kauen, zu schwenken und auszuhusten. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Sie erhielten dann ein Fläschchen mit 1 Gramm Puderzucker, der mit 15 ml Ananassaft bei 50 Grad F rekonstituiert wurde. Die Probanden schwenkten die Lösung 2 Minuten lang in ihrem Mund und spuckten dann aus. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Die Probanden erhielten dann eine Zahnbürste und wurden gebeten, ihre Zähne 2 Minuten lang zu putzen. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Die Probanden erhielten dann einen Waterpik und wurden angewiesen, die Geräte zu verwenden, um ihre Zähne und Klammern 2 Minuten lang so gut wie möglich zu reinigen. Es wurden intraorale Aufnahmen gemacht. Nach einer einwöchigen Auswaschphase erhielten sie die Bromelain-Spülung nach dem gleichen Protokoll und der gleichen Reihe von intraoralen Fotografien.
Arzneimittel: Bromelain
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder die Bromelain-Vorspülung oder die Placebo-Puderzucker-Vorspülung. Die Probanden hatten dann eine Auswaschphase von 5–9 Tagen und wurden dann der anderen Intervention ausgesetzt.
Andere Namen:
  • proteolytische Enzymspülung
Sonstiges: Puderzucker
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder die Bromelain-Vorspülung oder die Placebo-Puderzucker-Vorspülung. Die Probanden hatten dann eine Auswaschphase von 5–9 Tagen und wurden dann der anderen Intervention ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Placebo-Spülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Plaque-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Der zusammengesetzte Plaque-Score bezieht sich auf den kumulativen Plaque-Score aller zwölf Zähne nach der Verabreichung der Bromelain- und Placebo- (Puderzucker-) Lösungen. Die zusammengesetzte Plaque-Score-Skala hatte einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 48. Eine Punktzahl von 0 zeigte an, dass keine Plaque auf den Zähnen beobachtet wurde, während eine Punktzahl von 48 starke Plaque auf allen möglichen Zahnoberflächen anzeigte. Ein niedriger Plaque-Score spiegelt ein besseres Ergebnis wider, während ein höherer Plaque-Score ein schlechteres Ergebnis widerspiegelt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1802369383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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