Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oral plakkfjerning ved å bruke et tilleggsenzym forskylling

8. november 2020 oppdatert av: Kelton Stewart, Indiana University

En visuell evaluering av oral plakkfjerning ved bruk av et tilleggsenzym forskylling hos kjeveortopediske personer

Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av et bromelain-pre-skylling-tilskudd på oral plakkfjerning hos kjeveortopediske personer. Studiens nullhypotese sier at det ikke er noen statistisk signifikant forskjell i visuell plakk score blant kjeveortopediske personer med eller uten proteolytisk enzym skyllemiddel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bromelain, en naturlig forekommende cysteinprotease, fra ananasstilker, brukes i mat- og medisinsk industri og er oppført på FDAs "Generally Recognized As Safe" (GRAS)-liste. In vitro bromelainstudie viste antibakteriell effekt på orale patogener. Bromelain ble funnet å forhindre dannelse av biofilm ved å forstyrre bakterie-bakterie-adhesjon og/eller adhesjon til emaljeoverflaten. Kliniske studier med tannkrem som inneholder bromelain viste forbedret plakk- og gingivitt-score og ytre emaljeflekkfjerningsevne. Virkningen av bromelainpåføring før tradisjonelle mekanismer for plakkfjerning er ikke klart evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • 10 til 25 år
  • villig til å samtykke til deltakelse
  • i stand til å følge studieinstruksjonene
  • i aktiv kjeveortopedisk behandling med fastmonterte kjeveortopedisk apparater

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig/ikke i stand til å følge studieinstrukser
  • dokumentert/mistenkt ananasallergi
  • proteolytisk enzymallergi
  • matfargeallergi
  • røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Bromelain, deretter placebo
Forsøkspersonene ble bedt om å tygge en avslørende tablett, swish og oppspytt. Intraorale fotografier ble tatt. De fikk deretter et hetteglass som inneholdt 1 gram bromelain som ble rekonstituert med 15 ml ananasjuice ved 50 grader F. Forsøkspersonene sveipet løsningen i munnen i 2 minutter og deretter oppspytt. Intraorale fotografier ble tatt. Forsøkspersonene fikk deretter en tannbørste og ble bedt om å pusse tennene i 2 minutter. Intraorale fotografier ble tatt. Forsøkspersonene ble deretter gitt en Waterpik og instruert om å bruke apparatene til å rense tennene og brakettene etter beste evne, i 2 minutter. Intraorale fotografier ble tatt. Etter en 1 ukes utvaskingsperiode fikk de placeboskyllingen (pulverisert sukker), etter samme protokoll og serie med intraorale fotografier.
Legemiddel: Bromelain
Forsøkspersonene ble randomisert til enten å motta bromelain forskylling eller pulverisert sukker placebo forskylling. Forsøkspersonene hadde deretter en utvaskingsperiode på 5-9 dager og ble deretter utsatt for den andre intervensjonen.
Andre navn:
  • proteolytisk enzymskylling
Annen: Melis
Forsøkspersonene ble randomisert til enten å motta bromelain forskylling eller pulverisert sukker placebo forskylling. Forsøkspersonene hadde deretter en utvaskingsperiode på 5-9 dager og ble deretter utsatt for den andre intervensjonen.
Andre navn:
  • skylling av placebo
Placebo komparator: Eksperimentell: Placebo, deretter Bromelain
Forsøkspersonene ble bedt om å tygge en avslørende tablett, swish og oppspytt. Intraorale fotografier ble tatt. De fikk deretter et hetteglass som inneholdt 1 gram pulverisert sukker som ble rekonstituert med 15 ml ananasjuice ved 50 grader F. Forsøkspersonene sveipet løsningen i munnen i 2 minutter og deretter oppspytt. Intraorale fotografier ble tatt. Forsøkspersonene fikk deretter en tannbørste og ble bedt om å pusse tennene i 2 minutter. Intraorale fotografier ble tatt. Forsøkspersonene ble deretter gitt en Waterpik og instruert om å bruke apparatene til å rense tennene og brakettene etter beste evne, i 2 minutter. Intraorale fotografier ble tatt. Etter en 1 ukes utvaskingsperiode mottok de bromelainskyllingen, etter samme protokoll og serie med intraorale fotografier.
Legemiddel: Bromelain
Forsøkspersonene ble randomisert til enten å motta bromelain forskylling eller pulverisert sukker placebo forskylling. Forsøkspersonene hadde deretter en utvaskingsperiode på 5-9 dager og ble deretter utsatt for den andre intervensjonen.
Andre navn:
  • proteolytisk enzymskylling
Annen: Melis
Forsøkspersonene ble randomisert til enten å motta bromelain forskylling eller pulverisert sukker placebo forskylling. Forsøkspersonene hadde deretter en utvaskingsperiode på 5-9 dager og ble deretter utsatt for den andre intervensjonen.
Andre navn:
  • skylling av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Plaque Score
Tidsramme: 1 dag
Den sammensatte plakk-skåren refererer til den kumulative plakk-skåren for alle tolv tennene etter administrering av bromelain- og placebo-løsningene (pulverisert sukker). Den sammensatte plakkpoengskalaen hadde en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 48. En score på 0 indikerte at det ikke ble observert plakk på tennene, mens en score på 48 indikerte alvorlig plakk på alle mulige tannoverflater. En lavere plakkscore reflekterer et bedre resultat, mens en høyere plakkscore et dårligere resultat.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1802369383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger