Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af oral plakfjernelse ved hjælp af en supplerende enzymforskylning

8. november 2020 opdateret af: Kelton Stewart, Indiana University

En visuel evaluering af oral plakfjernelse ved hjælp af en supplerende enzymforskylning hos ortodontiske forsøgspersoner

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​et bromelain pre-skylletilskud på oral plakfjernelse hos ortodontiske forsøgspersoner. Studiets nulhypotese siger, at der ikke er nogen statistisk signifikant forskel i visuel plak-score blandt ortodontiske forsøgspersoner med eller uden proteolytisk enzym skyllemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bromelain, en naturligt forekommende cysteinprotease, fra ananasstilke, bruges i fødevare- og medicinske industrier og er opført på FDA's "Generally Recognized As Safe" (GRAS) liste. In vitro bromelain undersøgelse viste antibakteriel effekt på orale patogener. Bromelain viste sig at forhindre dannelse af biofilm ved at forstyrre bakterie-bakterie-adhæsion og/eller adhæsion til emaljeoverfladen. Kliniske forsøg med tandpasta indeholdende bromelain viste forbedrede plak- og tandkødsbetændelse-score og ydre emaljepletfjernelsesevner. Virkningen af ​​bromelainpåføring forud for traditionelle mekanismer til plakfjernelse er ikke blevet klart evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • 10 til 25 år
  • villig til at give samtykke til deltagelse
  • i stand til at følge studievejledningen
  • i aktiv ortodontisk behandling med faste tandreguleringsapparater

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig/ude af stand til at følge studievejledningen
  • dokumenteret/mistænkt ananasallergi
  • proteolytisk enzymallergi
  • fødevarefarve allergi
  • ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Bromelain, derefter placebo
Forsøgspersonerne blev bedt om at tygge en afslørende tablet, swish og ekspektorat. Der blev taget intraorale fotografier. De modtog derefter et hætteglas indeholdende 1 gram bromelain, som blev rekonstitueret med 15 ml ananasjuice ved 50 grader F. Forsøgspersonerne svirpede opløsningen i munden i 2 minutter og blev derefter ekspektoreret. Der blev taget intraorale fotografier. Forsøgspersonerne fik derefter en tandbørste og blev bedt om at børste deres tænder i 2 minutter. Der blev taget intraorale fotografier. Forsøgspersonerne fik derefter en Waterpik og instrueret i at bruge apparaterne til at rense deres tænder og beslag efter bedste evne i 2 minutter. Der blev taget intraorale fotografier. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge modtog de placeboskylningen (pulveriseret sukker) efter samme protokol og serie af intraorale fotografier.
Medicin: Bromelain
Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at modtage bromelain-forskylningen eller placebo-forskylningen med pulveriseret sukker. Forsøgspersonerne havde derefter en udvaskningsperiode på 5-9 dage og blev derefter udsat for den anden intervention.
Andre navne:
  • proteolytisk enzym skylning
Andet: Flormelis
Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at modtage bromelain-forskylningen eller placebo-forskylningen med pulveriseret sukker. Forsøgspersonerne havde derefter en udvaskningsperiode på 5-9 dage og blev derefter udsat for den anden intervention.
Andre navne:
  • placebo skylning
Placebo komparator: Eksperimentel: Placebo, derefter Bromelain
Forsøgspersonerne blev bedt om at tygge en afslørende tablet, swish og ekspektorat. Der blev taget intraorale fotografier. De modtog derefter et hætteglas indeholdende 1 gram pulveriseret sukker, der blev rekonstitueret med 15 ml ananasjuice ved 50 grader F. Forsøgspersonerne svirpede opløsningen i munden i 2 minutter og opspyttede derefter. Der blev taget intraorale fotografier. Forsøgspersonerne fik derefter en tandbørste og blev bedt om at børste deres tænder i 2 minutter. Der blev taget intraorale fotografier. Forsøgspersonerne fik derefter en Waterpik og instrueret i at bruge apparaterne til at rense deres tænder og beslag efter bedste evne i 2 minutter. Der blev taget intraorale fotografier. Efter en 1 uges udvaskningsperiode modtog de bromelainskylningen efter samme protokol og serie af intraorale fotografier.
Medicin: Bromelain
Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at modtage bromelain-forskylningen eller placebo-forskylningen med pulveriseret sukker. Forsøgspersonerne havde derefter en udvaskningsperiode på 5-9 dage og blev derefter udsat for den anden intervention.
Andre navne:
  • proteolytisk enzym skylning
Andet: Flormelis
Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at modtage bromelain-forskylningen eller placebo-forskylningen med pulveriseret sukker. Forsøgspersonerne havde derefter en udvaskningsperiode på 5-9 dage og blev derefter udsat for den anden intervention.
Andre navne:
  • placebo skylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Plaque Score
Tidsramme: 1 dag
Den sammensatte plak-score refererer til den kumulative plak-score for alle tolv tænder efter administration af bromelain- og placebo- (pulveriseret sukker) opløsninger. Den sammensatte plakscore-skala havde en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 48. En score på 0 indikerede, at der ikke blev observeret plak på tænderne, mens en score på 48 indikerede alvorlig plak på alle mulige tandoverflader. En lavere plakscore afspejler et bedre resultat, mens en højere plakscore et dårligere resultat.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1802369383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Bromelain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger