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Évaluation de l'élimination de la plaque buccale à l'aide d'un pré-rinçage enzymatique complémentaire

8 novembre 2020 mis à jour par: Kelton Stewart, Indiana University

Une évaluation visuelle de l'élimination de la plaque buccale à l'aide d'un pré-rinçage enzymatique complémentaire chez des sujets orthodontiques

Cette étude vise à étudier l'impact d'un complément de pré-rinçage à la bromélaïne sur l'élimination de la plaque buccale chez des sujets orthodontiques. L'hypothèse nulle de l'étude indique qu'il n'y a pas de différence statistiquement significative dans les scores de plaque visuelle entre les sujets orthodontiques avec ou sans agent de rinçage enzymatique protéolytique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La bromélaïne, une protéase à cystéine naturelle, provenant des tiges d'ananas, est utilisée dans les industries alimentaires et médicales et figure sur la liste "Generally Recognized As Safe" (GRAS) de la FDA. Une étude in vitro sur la bromélaïne a démontré un effet antibactérien sur les agents pathogènes oraux. La bromélaïne s'est avérée empêcher la formation de biofilm en interférant avec l'adhérence bactéries-bactéries et/ou l'adhérence à la surface de l'émail. Des essais cliniques avec un dentifrice contenant de la bromélaïne ont démontré une amélioration des scores de plaque et de gingivite et des capacités d'élimination des taches d'émail extrinsèque. L'impact de l'application de bromélaïne avant les mécanismes traditionnels d'élimination de la plaque n'a pas été clairement évalué.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • masculin ou féminin
  • 10 à 25 ans
  • disposé à consentir à la participation
  • capable de suivre les instructions d'étude
  • en traitement orthodontique actif avec des appareils orthodontiques fixes

Critère d'exclusion:

  • ne veut pas / ne peut pas suivre les instructions d'étude
  • allergie à l'ananas documentée/suspectée
  • allergie aux enzymes protéolytiques
  • allergie aux colorants alimentaires
  • fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental : bromélaïne, puis placebo
On a demandé aux sujets de mâcher un comprimé révélateur, de se rincer la bouche et d'expectorer. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Ils ont ensuite reçu un flacon contenant 1 gramme de bromélaïne qui a été reconstitué avec 15 ml de jus d'ananas à 50 degrés F. Les sujets ont agité la solution dans leur bouche pendant 2 minutes puis ont craché. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Les sujets ont ensuite reçu une brosse à dents et ont été invités à se brosser les dents pendant 2 minutes. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Les sujets ont ensuite reçu un Waterpik et ont reçu l'instruction d'utiliser les appareils pour nettoyer leurs dents et leurs brackets au mieux de leurs capacités, pendant 2 minutes. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Après une période de sevrage d'une semaine, ils ont reçu le rinçage placebo (sucre en poudre), en suivant le même protocole et une série de photographies intrabuccales.
Médicament: Bromélaïne
Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit le pré-rinçage à la bromélaïne, soit le pré-rinçage au placebo de sucre en poudre. Les sujets ont ensuite eu une période de sevrage de 5 à 9 jours et ont ensuite été exposés à l'autre intervention.
Autres noms:
  • rinçage aux enzymes protéolytiques
Autre: Sucre en poudre
Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit le pré-rinçage à la bromélaïne, soit le pré-rinçage au placebo de sucre en poudre. Les sujets ont ensuite eu une période de sevrage de 5 à 9 jours et ont ensuite été exposés à l'autre intervention.
Autres noms:
  • rinçage placebo
Comparateur placebo: Expérimental : Placebo, puis bromélaïne
On a demandé aux sujets de mâcher un comprimé révélateur, de se rincer la bouche et d'expectorer. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Ils ont ensuite reçu un flacon contenant 1 gramme de sucre en poudre qui a été reconstitué avec 15 ml de jus d'ananas à 50 degrés F. Les sujets ont agité la solution dans leur bouche pendant 2 minutes puis ont craché. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Les sujets ont ensuite reçu une brosse à dents et ont été invités à se brosser les dents pendant 2 minutes. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Les sujets ont ensuite reçu un Waterpik et ont reçu l'instruction d'utiliser les appareils pour nettoyer leurs dents et leurs brackets au mieux de leurs capacités, pendant 2 minutes. Des photographies intrabuccales ont été obtenues. Après une période de sevrage d'une semaine, ils ont reçu le rinçage à la bromélaïne, en suivant le même protocole et une série de photographies intrabuccales.
Médicament: Bromélaïne
Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit le pré-rinçage à la bromélaïne, soit le pré-rinçage au placebo de sucre en poudre. Les sujets ont ensuite eu une période de sevrage de 5 à 9 jours et ont ensuite été exposés à l'autre intervention.
Autres noms:
  • rinçage aux enzymes protéolytiques
Autre: Sucre en poudre
Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit le pré-rinçage à la bromélaïne, soit le pré-rinçage au placebo de sucre en poudre. Les sujets ont ensuite eu une période de sevrage de 5 à 9 jours et ont ensuite été exposés à l'autre intervention.
Autres noms:
  • rinçage placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de plaque composite
Délai: Un jour
Le score de plaque composite fait référence au score de plaque cumulatif des douze dents après l'administration des solutions de bromélaïne et de placebo (sucre en poudre). L'échelle de score de plaque composite avait une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 48. Un score de 0 indiquait qu'aucune plaque n'était observée sur les dents, tandis qu'un score de 48 indiquait une plaque sévère sur toutes les surfaces dentaires possibles. Un score de plaque inférieur reflète un meilleur résultat, tandis qu'un score de plaque plus élevé indique un résultat pire.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1802369383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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