Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het verwijderen van tandplak met behulp van een aanvullend enzym voorspoelen

8 november 2020 bijgewerkt door: Kelton Stewart, Indiana University

Een visuele evaluatie van het verwijderen van tandplak met behulp van een aanvullend enzym voorspoelen bij orthodontische proefpersonen

Deze studie heeft tot doel de impact van een bromelaïne voorspoelmiddel op de verwijdering van tandplak bij orthodontische proefpersonen te onderzoeken. De nulhypothese van de studie stelt dat er geen statistisch significant verschil is in visuele plaquescores tussen orthodontische proefpersonen met of zonder proteolytisch enzymspoelmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bromelaïne, een van nature voorkomend cysteïneprotease, uit ananasstengels, wordt gebruikt in de voedings- en medische industrie en staat op de FDA-lijst "Generally Recognized As Safe" (GRAS). In vitro bromelaïne-onderzoek toonde een antibacterieel effect op orale pathogenen aan. Bromelaïne bleek biofilmvorming te voorkomen door de hechting van bacteriën en bacteriën en/of hechting aan het glazuuroppervlak te verstoren. Klinische onderzoeken met tandpasta die bromelaïne bevat, toonden verbeterde plaque- en gingivitisscores en extrinsieke verwijdering van tandglazuur aan. De impact van het aanbrengen van bromelaïne voorafgaand aan traditionele mechanismen voor het verwijderen van tandplak is niet duidelijk geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk of vrouwelijk
  • 10 tot 25 jaar
  • bereid zijn in te stemmen met deelname
  • studie-instructies kunnen volgen
  • bij actieve orthodontische behandeling met vaste orthodontische apparatuur

Uitsluitingscriteria:

  • studie-instructies niet willen/kunnen opvolgen
  • gedocumenteerde/vermoedelijke ananasallergie
  • allergie voor proteolytische enzymen
  • allergie voor voedselkleurstoffen
  • roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: bromelaïne, dan placebo
Proefpersonen werd gevraagd om op een onthullende tablet te kauwen, te spoelen en op te spuwen. Er werden intraorale foto's gemaakt. Vervolgens ontvingen ze een flesje met 1 gram bromelaïne dat werd gereconstitueerd met 15 ml ananassap bij 50 graden F. De proefpersonen spoelden de oplossing gedurende 2 minuten in hun mond en spuwden daarna uit. Er werden intraorale foto's gemaakt. De proefpersonen kregen vervolgens een tandenborstel en werden gevraagd hun tanden 2 minuten te poetsen. Er werden intraorale foto's gemaakt. Vervolgens kregen de proefpersonen een Waterpik en moesten ze gedurende 2 minuten de apparaten gebruiken om hun tanden en beugels zo goed mogelijk schoon te maken. Er werden intraorale foto's gemaakt. Na een wash-outperiode van 1 week kregen ze de placebo-spoeling (poedersuiker), volgens hetzelfde protocol en dezelfde reeks intraorale foto's.
Geneesmiddel: Bromelaïne
De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel de bromelaïne-voorspoeling of de poedersuiker-placebo-voorspoeling te krijgen. De proefpersonen hadden vervolgens een uitwasperiode van 5-9 dagen en werden vervolgens blootgesteld aan de andere interventie.
Andere namen:
  • proteolytische enzymspoeling
Ander: Poedersuiker
De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel de bromelaïne-voorspoeling of de poedersuiker-placebo-voorspoeling te krijgen. De proefpersonen hadden vervolgens een uitwasperiode van 5-9 dagen en werden vervolgens blootgesteld aan de andere interventie.
Andere namen:
  • placebo spoeling
Placebo-vergelijker: Experimenteel: placebo, vervolgens bromelaïne
Proefpersonen werd gevraagd om op een onthullende tablet te kauwen, te spoelen en op te spuwen. Er werden intraorale foto's gemaakt. Vervolgens ontvingen ze een flesje met 1 gram poedersuiker dat werd gereconstitueerd met 15 ml ananassap bij 50 graden F. De proefpersonen spoelden de oplossing gedurende 2 minuten in hun mond en spuwden daarna uit. Er werden intraorale foto's gemaakt. De proefpersonen kregen vervolgens een tandenborstel en werden gevraagd hun tanden 2 minuten te poetsen. Er werden intraorale foto's gemaakt. Vervolgens kregen de proefpersonen een Waterpik en moesten ze gedurende 2 minuten de apparaten gebruiken om hun tanden en beugels zo goed mogelijk schoon te maken. Er werden intraorale foto's gemaakt. Na een uitwasperiode van 1 week kregen ze de bromelaïnespoeling, volgens hetzelfde protocol en dezelfde reeks intraorale foto's.
Geneesmiddel: Bromelaïne
De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel de bromelaïne-voorspoeling of de poedersuiker-placebo-voorspoeling te krijgen. De proefpersonen hadden vervolgens een uitwasperiode van 5-9 dagen en werden vervolgens blootgesteld aan de andere interventie.
Andere namen:
  • proteolytische enzymspoeling
Ander: Poedersuiker
De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel de bromelaïne-voorspoeling of de poedersuiker-placebo-voorspoeling te krijgen. De proefpersonen hadden vervolgens een uitwasperiode van 5-9 dagen en werden vervolgens blootgesteld aan de andere interventie.
Andere namen:
  • placebo spoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde plaquescore
Tijdsspanne: 1 dag
De samengestelde plaquescore verwijst naar de cumulatieve plaquescore van alle twaalf tanden na toediening van de oplossingen van bromelaïne en placebo (poedersuiker). De samengestelde plaquescoreschaal had een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 48. Een score van 0 gaf aan dat er geen plaque op de tanden was waargenomen, terwijl een score van 48 op ernstige plaque op alle mogelijke tandoppervlakken duidde. Een lagere plaquescore weerspiegelt een beter resultaat, terwijl een hogere plaquescore een slechter resultaat geeft.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1802369383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen