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Valutazione della rimozione della placca orale utilizzando un pre-risciacquo enzimatico aggiuntivo

8 novembre 2020 aggiornato da: Kelton Stewart, Indiana University

Una valutazione visiva della rimozione della placca orale utilizzando un pre-risciacquo enzimatico aggiuntivo nei soggetti ortodontici

Questo studio si propone di indagare l'impatto di un'aggiunta di bromelina pre-risciacquo sulla rimozione della placca orale in soggetti ortodontici. L'ipotesi nulla dello studio afferma che non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nei punteggi della placca visiva tra i soggetti ortodontici con o senza brillantante enzimatico proteolitico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La bromelina, una proteasi di cisteina presente in natura, dai gambi di ananas, è utilizzata nelle industrie alimentari e mediche ed è elencata nell'elenco "Generally Recognized As Safe" (GRAS) della FDA. Lo studio in vitro sulla bromelina ha dimostrato l'effetto antibatterico sui patogeni orali. È stato scoperto che la bromelina previene la formazione di biofilm interferendo con l'adesione batterica e/o l'adesione alla superficie dello smalto. Gli studi clinici con dentifricio contenente bromelina hanno dimostrato un miglioramento dei punteggi di placca e gengivite e capacità di rimozione delle macchie estrinseche dello smalto. L'impatto dell'applicazione della bromelina prima dei tradizionali meccanismi di rimozione della placca non è stato chiaramente valutato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • Dai 10 ai 25 anni
  • disposto ad acconsentire alla partecipazione
  • in grado di seguire le istruzioni di studio
  • in trattamento ortodontico attivo con apparecchi ortodontici fissi

Criteri di esclusione:

  • non disposto/incapace di seguire le istruzioni dello studio
  • allergia all'ananas documentata/sospetta
  • allergia agli enzimi proteolitici
  • allergia ai coloranti alimentari
  • fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: bromelina, poi placebo
Ai soggetti è stato chiesto di masticare una compressa rivelatrice, agitare ed espettorare. Sono state ottenute fotografie intraorali. Hanno quindi ricevuto una fiala contenente 1 grammo di bromelina che è stata ricostituita con 15 ml di succo d'ananas a 50 gradi F. I soggetti hanno agitato la soluzione in bocca per 2 minuti e poi hanno espettorato. Sono state ottenute fotografie intraorali. I soggetti hanno quindi ricevuto uno spazzolino da denti e gli è stato chiesto di lavarsi i denti per 2 minuti. Sono state ottenute fotografie intraorali. Ai soggetti è stato quindi somministrato un Waterpik e istruito a utilizzare gli apparecchi per pulire i denti e gli attacchi al meglio delle proprie capacità, per 2 minuti. Sono state ottenute fotografie intraorali. Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana, hanno ricevuto il risciacquo con placebo (zucchero a velo), seguendo lo stesso protocollo e la stessa serie di fotografie intraorali.
Droga: Bromelina
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere il pre-risciacquo con bromelina o il pre-risciacquo con placebo con zucchero a velo. I soggetti hanno quindi avuto un periodo di washout di 5-9 giorni e sono stati quindi esposti all'altro intervento.
Altri nomi:
  • risciacquo con enzimi proteolitici
Altro: Zucchero a velo
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere il pre-risciacquo con bromelina o il pre-risciacquo con placebo con zucchero a velo. I soggetti hanno quindi avuto un periodo di washout di 5-9 giorni e sono stati quindi esposti all'altro intervento.
Altri nomi:
  • risciacquo con placebo
Comparatore placebo: Sperimentale: placebo, poi bromelina
Ai soggetti è stato chiesto di masticare una compressa rivelatrice, agitare ed espettorare. Sono state ottenute fotografie intraorali. Hanno quindi ricevuto una fiala contenente 1 grammo di zucchero a velo che è stato ricostituito con 15 ml di succo d'ananas a 50 gradi F. I soggetti hanno agitato la soluzione in bocca per 2 minuti e poi hanno espettorato. Sono state ottenute fotografie intraorali. I soggetti hanno quindi ricevuto uno spazzolino da denti e gli è stato chiesto di lavarsi i denti per 2 minuti. Sono state ottenute fotografie intraorali. Ai soggetti è stato quindi somministrato un Waterpik e istruito a utilizzare gli apparecchi per pulire i denti e gli attacchi al meglio delle proprie capacità, per 2 minuti. Sono state ottenute fotografie intraorali. Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana, hanno ricevuto il risciacquo con bromelina, seguendo lo stesso protocollo e la stessa serie di fotografie intraorali.
Droga: Bromelina
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere il pre-risciacquo con bromelina o il pre-risciacquo con placebo con zucchero a velo. I soggetti hanno quindi avuto un periodo di washout di 5-9 giorni e sono stati quindi esposti all'altro intervento.
Altri nomi:
  • risciacquo con enzimi proteolitici
Altro: Zucchero a velo
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere il pre-risciacquo con bromelina o il pre-risciacquo con placebo con zucchero a velo. I soggetti hanno quindi avuto un periodo di washout di 5-9 giorni e sono stati quindi esposti all'altro intervento.
Altri nomi:
  • risciacquo con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di placca composita
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio composito della placca si riferisce al punteggio cumulativo della placca di tutti e dodici i denti dopo la somministrazione delle soluzioni di bromelina e placebo (zucchero a velo). La scala del punteggio della placca composita aveva un valore minimo di 0 e un valore massimo di 48. Un punteggio pari a 0 indicava che non era stata osservata placca sui denti, mentre un punteggio pari a 48 indicava placca grave su tutte le possibili superfici dentali. Un punteggio di placca più basso riflette un risultato migliore, mentre un punteggio di placca più alto un risultato peggiore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1802369383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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